Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aripiprazol og risperidon for behandling av personer med psykose i første episode

7. september 2016 oppdatert av: Delbert Robinson, Northwell Health

Forebygging av sykelighet i første episode av schizofreni, del II

Denne 52 uker lange studien evaluerer effektiviteten av aripiprazol versus risperidon ved behandling av personer med schizofreni i første episode. Pasienter som ikke blir bedre med disse medisinene får klozapin som sin tredje medisinstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni opplever ofte hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser. Medisiner er tilgjengelige for å lindre symptomene på schizofreni, men mange forårsaker uønskede bivirkninger. For eksempel har to tidlige andre generasjons antipsykotika, olanzapin og risperidon, vist seg å være effektive i behandling av schizofrenisymptomer, men forårsaker rask, betydelig vektøkning. Det er lavere risiko for slike bivirkninger med nyere andre generasjons antipsykotika, som aripiprazol. Lite er imidlertid kjent om effektiviteten til disse nyere medisinene ved behandling av personer med schizofreni i første episode. Denne studien vil evaluere effektiviteten av aripiprazol versus risperidon for behandling av schizofreni i første episode.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten aripiprazol eller risperidon i 12 uker. Pasienter som ikke oppfyller responskriteriene vil bli fortsatt på sitt innledende blindede antipsykotika i ytterligere 4 uker med en total varighet på 16 ukers behandling. Forsøkspersoner som oppfyller responskriteriene innen uke 16, vil fortsette på sin vellykkede blindede medisin for den gjenværende tiden i studien. Pasienter som ikke responderer vil bli behandlet med den andre medisinen (aripiprazol eller risperidon) som de ikke fikk i løpet av de første 16 ukene av studien. Den andre antipsykotiske studien vil vare i 16 uker. Pasienter som responderer under byttefasen vil bli fortsatt på sin vellykkede medisin i løpet av den gjenværende tiden i studien. Pasienter som ikke responderer på den andre medikamentstudien vil deretter bli behandlet med åpent klozapin i 20 uker. Sikkerhetsovervåking for klozapinbehandlede personer vil følge de etablerte prosedyrene for pasienter med flere episoder (f. ukentlig overvåking av fullstendig blodtelling (CBC). Total lengde på pasientmedvirkning er 52 uker.

Under den langsgående oppfølgingsfasen kan forsøkspersoner foreskrives åpent natriumvalproat for maniske symptomer og åpent sertralin for symptomer på depresjon eller angst som empirisk reagerer på (selektiv serotoninreopptakshemmer) SSRI-behandling. I tillegg vil alle deltakere delta i et program for sunn livsstil som tar sikte på å forhindre vektøkning. Programmet for sunn livsstil vil gi psykoedukasjon, støttende psykoterapi og rådgivning om medisinering. Ved hvert besøk vil behandling og metabolske utfall bli vurdert. Deltakerne vil møte både en psykiater, som vil evaluere fremgang og medisindosering, og en sosialarbeider som skal administrere programmet for sunn livsstil. Etter fullføring av studien vil deltakerne motta oppfølgingsbehandling fra kliniske ansatte som ikke var en del av forskningsteamet.

For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostisering av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller lignende psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/ P)
  • Anamnese med tidligere antipsykotisk medisinbehandling i en varighet på 2 uker eller mindre
  • Aktuelle positive symptomer vurdert til 4 (moderat) eller mer på ett eller flere av følgende elementer i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-A): konseptuell desorganisering; grandiositet; hallusinatorisk oppførsel; eller uvanlig tankeinnhold
  • Godtar å bruke en effektiv prevensjonsform

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse, eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen
  • Enhver nåværende medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter
  • Med betydelig risiko for suicidal eller drapsaktig atferd
  • Kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil forstyrre en deltakers evne til å gi informert samtykke eller trygt delta i studieprosedyrer
  • Diagnose av diabetes, definert som et fastende plasmaglukosenivå på minst 126 mg/dL, eller metabolsk syndrom, definert som tre eller flere av følgende: høyt blodtrykk (større enn 135/85 mmHg); truncal fedme (som har en midjeomkrets større enn 40 tommer for menn og større enn 35 tommer for kvinner); forhøyet fastende glukose (større enn 110 mg/dL); lavt HDL-kolesterol (mindre enn 40 mg/dL for menn og mindre enn 50 mg/dL for kvinner); eller forhøyede triglyserider (definert som mer enn 150 mg/dL)
  • Krever behandling med antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en gjeldende substansindusert psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depresjon eller bipolar) med psykotiske trekk
  • Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre behandling med risperidon eller aripiprazol medisinsk urådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakerne vil ta aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Doseringen for aripiprazol vil være 5 mg til 30 mg per dag i kapselform. Dosen av aripiprazol vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger, som vil bli evaluert ukentlig de første 4 ukene og deretter hver 2. uke frem til den 12. uken og deretter månedlig frem til studiens slutt.
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: Deltakerne vil ta risperidon
Legemiddel: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg per dag i kapselform. Dosen av risperidon vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger, som vil bli evaluert ukentlig de første 4 ukene, deretter hver 2. uke frem til den 12. uken, og deretter månedlig frem til studiens slutt.
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som reagerte på behandling
Tidsramme: dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien.
Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) 4 elementer på denne skalaen ble undersøkt for å bestemme pasientens responderstatus: Elementer 4. Konseptuell desorganisering 8. Grandiositet 12. Hallusinasjoner og 15. Uvanlig tankeinnhold. Poeng varierer fra -7 (ikke vurdert) til 7 (svært alvorlig) Forsøkspersoner med poengsum på 3 eller mindre på alle 4 punktene for 2 påfølgende besøk anses som respondere, forsøkspersoner med 4 eller flere og noen av de nevnte punktene for 2 påfølgende studiebesøk er ikke-reagerte. I tillegg svarer forsøkspersonene på Clinical Global Impressions Scale. En Clinical Global Improvement CGI) vurdering med mye eller veldig mye forbedret på 2 påfølgende vurderinger ble ansett som en responder. Prosentandeler og konfidensintervaller ble brukt for å rapportere svarutfall. Responsstatus ble vurdert gjennom hele studiens varighet; en deltaker kan anses som en responder når som helst mellom uke 1-uke 12. Det mulige området for dette utfallet er en poengsum på 4 til 28
dette resultatet ble vurdert gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH060004-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere