Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aripiprazolu a risperidonu pro léčbu lidí s první epizodou psychózy

7. září 2016 aktualizováno: Delbert Robinson, Northwell Health

Prevence nemocnosti u první epizody schizofrenie, část II

Tato 52týdenní studie hodnotí účinnost aripiprazolu oproti risperidonu při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie. Pacienti, u kterých se tyto léky nezlepší, dostávají clozapin jako třetí lékovou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je těžce invalidizující mozková porucha. Lidé se schizofrenií často zažívají halucinace, bludy, poruchy myšlení a poruchy pohybu. K dispozici jsou léky ke zmírnění příznaků schizofrenie, ale mnohé způsobují nežádoucí vedlejší účinky. Například se ukázalo, že dvě raná antipsychotika druhé generace, olanzapin a risperidon, jsou účinná při léčbě symptomů schizofrenie, ale způsobují rychlý a podstatný přírůstek hmotnosti. U novějších antipsychotik druhé generace, jako je aripiprazol, existuje nižší riziko těchto nežádoucích účinků. O účinnosti těchto novějších léků při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie je však známo jen málo. Tato studie bude hodnotit účinnost aripiprazolu oproti risperidonu při léčbě první epizody schizofrenie.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aripiprazol nebo risperidon po dobu 12 týdnů. Subjekty, které nesplňují kritéria odezvy, budou pokračovat v léčbě původním zaslepeným antipsychotikem po další 4 týdny po celkovou délku léčby 16 týdnů. Subjekty, které splňují kritéria odezvy do 16. týdne, budou pokračovat v úspěšné zaslepené medikaci po zbývající dobu studie. Pacienti, kteří nereagují, budou léčeni jinou medikací (aripiprazol nebo risperidon), kterou nedostali během prvních 16 týdnů studie. Druhá antipsychotická studie potrvá 16 týdnů. Pacienti, kteří reagují během fáze přechodu, budou pokračovat v úspěšné medikaci během zbývající doby ve studii. Pacienti, kteří nereagují na druhou studii medikace, budou poté léčeni klozapinem v otevřené fázi po dobu 20 týdnů. Monitorování bezpečnosti u subjektů léčených klozapinem se bude řídit zavedenými postupy pro pacienty s více epizodami (např. týdenní monitorování kompletního krevního obrazu (CBC). Celková délka účasti pacientů je 52 týdnů.

Během fáze dlouhodobého sledování může být subjektům předepsán otevřený valproát sodný pro manické symptomy a otevřený sertralin pro symptomy deprese nebo úzkosti empiricky reagující na léčbu (selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu) SSRI. Kromě toho se všichni účastníci zúčastní programu zdravého životního stylu zaměřeného na prevenci přibírání na váze. Program Zdravý životní styl bude poskytovat psychoedukaci, podpůrnou psychoterapii a poradenství ohledně dodržování léků. Při každé návštěvě bude hodnocena léčba a metabolické výsledky. Účastníci se setkají jak s psychiatrem, který bude hodnotit průběh a dávkování léků, tak se sociálním pracovníkem, který bude program zdravého životního stylu administrovat. Po dokončení studie bude účastníkům poskytnuta následná péče od členů klinického personálu, kteří nebyli součástí výzkumného týmu.

Informace o související studii naleznete na tomto odkazu:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) diagnostika schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy nebo podobné psychotické poruchy, která není jinak specifikována, jak bylo hodnoceno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I/ P)
  • Předchozí léčba antipsychotiky v anamnéze po dobu 2 týdnů nebo méně
  • Současné pozitivní symptomy hodnocené 4 (střední) nebo více na jedné nebo více z následujících položek BPRS-A (Brite Psychiatric Rating Scale): konceptuální dezorganizace; velkolepost; halucinační chování; nebo neobvyklý myšlenkový obsah
  • Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o kterých je známo, že ovlivňují mozek
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky
  • Se značným rizikem sebevražedného nebo vražedného chování
  • Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo se bezpečně účastnit postupů studie
  • Diagnóza diabetu, definovaná jako hladina glukózy v plazmě nalačno alespoň 126 mg/dl, nebo metabolický syndrom, definovaný jako tři nebo více z následujících: vysoký krevní tlak (vyšší než 135/85 mmHg); truncal obezita (s obvodem pasu větším než 40 palců u mužů a větším než 35 palců u žen); zvýšená hladina glukózy nalačno (vyšší než 110 mg/dl); nízký HDL-cholesterol (méně než 40 mg/dl pro muže a méně než 50 mg/dl pro ženy); nebo zvýšené triglyceridy (definované jako vyšší než 150 mg/dl)
  • Vyžaduje léčbu antidepresivy nebo léky stabilizujícími náladu
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou psychotickou poruchu vyvolanou látkou, psychotickou poruchu způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu, sdílenou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady (závažnou depresi nebo bipolární) s psychotickými rysy
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by činily léčbu risperidonem nebo aripiprazolem z lékařského hlediska nedoporučovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci budou užívat aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Dávka aripiprazolu bude 5 mg až 30 mg denně ve formě tobolek. Dávka aripiprazolu bude založena na klinickém zlepšení a vedlejších účincích účastníka, které budou hodnoceny týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny až do 12. týdne a poté měsíčně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Účastníci budou užívat risperidon
Lék: Risperidon
Dávkování pro risperidon bude 1 mg až 6 mg denně ve formě tobolek. Dávka risperidonu bude založena na klinickém zlepšení a vedlejších účincích účastníka, které budou hodnoceny týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny až do 12. týdne a poté měsíčně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu
Časové okno: tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie.
Brief Psychiatric Rating Scale-Anchored (BPRS-A) 4 položky na této škále byly zkoumány, aby se určil status subjektu respondérů: Položky 4. Koncepční dezorganizace 8. Grandiosita 12. Halucinace a 15. Neobvyklý myšlenkový obsah. Skóre se pohybuje od -7 (nehodnoceno) do 7 (velmi závažné) Subjekty se skóre 3 nebo méně ve všech 4 položkách při 2 po sobě jdoucích návštěvách jsou považovány za respondenty, subjekty se 4 nebo více a kterékoli z výše uvedených položek při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách jsou neodpovídající. Navíc odezva subjektů na stupnici klinických globálních dojmů. Hodnocení klinického globálního zlepšení CGI) velmi nebo velmi zlepšené ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních bylo považováno za odpovídající. Procenta a intervaly spolehlivosti byly použity k vykázání výsledku odpovědi. Stav odpovědi byl hodnocen po celou dobu trvání studie; účastník může být považován za respondenta kdykoli mezi týdnem 1 až 12. Možný rozsah pro tento výsledek je skóre 4 až 28
tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH060004-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit