Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie arypiprazolu i rysperydonu w leczeniu osób z pierwszym epizodem psychozy

7 września 2016 zaktualizowane przez: Delbert Robinson, Northwell Health

Zapobieganie zachorowalności w pierwszym epizodzie schizofrenii, część II

To 52-tygodniowe badanie ocenia skuteczność arypiprazolu w porównaniu z risperidonem w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii. Pacjenci, u których nie następuje poprawa po zastosowaniu tych leków, otrzymują klozapinę jako trzecią próbę leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważnie upośledzająca choroba mózgu. Osoby ze schizofrenią często doświadczają halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia i zaburzeń ruchowych. Dostępne są leki łagodzące objawy schizofrenii, ale wiele z nich powoduje niepożądane skutki uboczne. Na przykład wykazano, że dwa leki przeciwpsychotyczne wczesnej drugiej generacji, olanzapina i risperidon, są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii, ale powodują szybki, znaczny przyrost masy ciała. Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest mniejsze w przypadku nowszych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol. Niewiele jednak wiadomo na temat skuteczności tych nowszych leków w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii. To badanie oceni skuteczność arypiprazolu w porównaniu z risperidonem w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania arypiprazolu lub rysperydonu przez 12 tygodni. Osobnicy, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi, będą kontynuowani na początkowym zaślepionym leku przeciwpsychotycznym przez dodatkowe 4 tygodnie, co daje łącznie 16 tygodni leczenia. Pacjenci, którzy spełnią kryteria odpowiedzi do 16 tygodnia, będą kontynuować skuteczne przyjmowanie zaślepionych leków przez pozostały czas badania. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie, będą leczeni innym lekiem (arypiprazolem lub rysperydonem), którego nie otrzymywali w ciągu pierwszych 16 tygodni badania. Drugie badanie przeciwpsychotyczne potrwa 16 tygodni. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie w fazie zmiany leczenia, będą kontynuować przyjmowanie skutecznych leków przez pozostały czas badania. Pacjenci, którzy nie zareagują na drugą próbę lekową, będą następnie leczeni klozapiną metodą otwartej próby przez 20 tygodni. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów leczonych klozapiną będzie przebiegać zgodnie z ustalonymi procedurami dla pacjentów z wieloma epizodami (np. cotygodniowe monitorowanie pełnej morfologii krwi (CBC). Całkowity czas udziału pacjentów wynosi 52 tygodnie.

Podczas fazy obserwacyjnej podłużnej, pacjentom można przepisać walproinian sodu w otwartej próbie na objawy maniakalne i sertralinę w otwartej próbie na objawy depresji lub lęku reagujące empirycznie na leczenie (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) SSRI. Dodatkowo wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie Zdrowego Stylu Życia, którego celem jest zapobieganie przybieraniu na wadze. Program zdrowego stylu życia zapewni psychoedukację, psychoterapię wspierającą i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Podczas każdej wizyty oceniane będzie leczenie i wyniki metaboliczne. Uczestnicy spotkają się zarówno z psychiatrą, który oceni postępy i dawkowanie leków, jak i pracownikiem socjalnym, który będzie administrował Programem Zdrowego Stylu Życia. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają dalszą opiekę ze strony personelu klinicznego, który nie był częścią zespołu badawczego.

Aby uzyskać informacje na temat powiązanego badania, kliknij ten link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub podobnego zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej, jak oceniono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I/ P)
  • Historia wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przez okres 2 tygodni lub krócej
  • Aktualne objawy pozytywne ocenione na 4 (umiarkowane) lub więcej w jednej lub więcej pozycji w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS-A): dezorganizacja pojęciowa; wielkość; zachowanie halucynacyjne; lub niezwykła treść myślowa
  • Zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan medyczny lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg
  • Każdy obecny stan chorobowy, który wymaga leczenia lekiem o działaniu psychotropowym
  • Ze znacznym ryzykiem zachowań samobójczych lub zabójczych
  • Ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub bezpiecznego udziału w procedurach badawczych
  • Diagnoza cukrzycy, zdefiniowana jako poziom glukozy w osoczu na czczo co najmniej 126 mg/dl, lub zespół metaboliczny, zdefiniowany jako trzy lub więcej z następujących: wysokie ciśnienie krwi (powyżej 135/85 mmHg); otyłość tułowia (obwód talii większy niż 40 cali dla mężczyzn i większy niż 35 cali dla kobiet); podwyższony poziom glukozy na czczo (powyżej 110 mg/dl); niski poziom cholesterolu HDL (poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 50 mg/dl dla kobiet); lub podwyższone trójglicerydy (zdefiniowane jako większe niż 150 mg/dl)
  • Wymaga leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego zaburzenia psychotycznego wywołanego substancją, zaburzenia psychotycznego spowodowanego stanem ogólnym, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, wspólnego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia nastroju (duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa) z cechami psychotycznymi
  • Jakiekolwiek stany medyczne, które sprawiają, że leczenie risperidonem lub arypiprazolem jest medycznie niewskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy będą przyjmować arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Dawka arypiprazolu będzie wynosić od 5 mg do 30 mg na dobę w postaci kapsułek. Dawka arypiprazolu będzie oparta na poprawie klinicznej uczestnika i działaniach niepożądanych, które będą oceniane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do 12. tygodnia, a następnie co miesiąc do końca badania.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: Uczestnicy będą przyjmować risperidon
Lek: Rysperydon
Dawka risperidonu będzie wynosić od 1 mg do 6 mg na dobę w postaci kapsułek. Dawka risperidonu będzie oparta na poprawie klinicznej uczestnika i działaniach niepożądanych, które będą oceniane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie do 12 tygodnia, a następnie co miesiąc do końca badania.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: wynik ten oceniano w trakcie badania.
Krótka zakotwiczona Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS-A) 4 pozycje na tej skali zostały zbadane w celu określenia statusu odpowiedzi badanych: pozycje 4. Dezorganizacja pojęciowa 8. Wielkość 12. Halucynacje i 15. Niezwykła treść myślowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od -7 (brak oceny) do 7 (bardzo poważne) Osoby z wynikiem 3 lub niższym we wszystkich 4 pozycjach podczas 2 kolejnych wizyt są uważane za osoby odpowiadające, osoby z wynikiem 4 lub wyższym i którąkolwiek z wyżej wymienionych pozycji podczas 2 kolejnych wizyt studyjnych nie odpowiadają. Dodatkowo, odpowiedź badanych w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego. Ocena Globalnej Poprawy Klinicznej CGI) znacznie lub bardzo poprawiona w 2 kolejnych ocenach została uznana za osobę odpowiadającą. Procenty i przedziały ufności zastosowano do zgłaszania wyniku odpowiedzi. Status odpowiedzi oceniano przez cały czas trwania badania; uczestnik może zostać uznany za respondenta w dowolnym momencie między tygodniami 1-tygodnie 12. Możliwy zakres dla tego wyniku to wynik od 4 do 28
wynik ten oceniano w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH060004-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj