Сравнение арипипразола и рисперидона при лечении людей с первым эпизодом психоза
Профилактика заболеваемости при первом эпизоде шизофрении, часть II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — серьезное инвалидизирующее заболевание головного мозга. Больные шизофренией часто испытывают галлюцинации, бред, расстройства мышления и двигательные расстройства. Существуют лекарства для облегчения симптомов шизофрении, но многие из них вызывают нежелательные побочные эффекты. Например, было показано, что два первых нейролептика второго поколения, оланзапин и рисперидон, эффективны в лечении симптомов шизофрении, но вызывают быстрое значительное увеличение веса. Риск таких побочных эффектов ниже при приеме новых нейролептиков второго поколения, таких как арипипразол. Однако мало что известно об эффективности этих новейших препаратов при лечении людей с первым эпизодом шизофрении. В этом исследовании будет оцениваться эффективность арипипразола по сравнению с рисперидоном при лечении первого эпизода шизофрении.
Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены для получения либо арипипразола, либо рисперидона в течение 12 недель. Субъекты, которые не соответствуют критериям ответа, будут продолжать принимать свой первоначальный антипсихотический препарат вслепую в течение дополнительных 4 недель при общей продолжительности лечения 16 недель. Субъекты, которые соответствуют критериям ответа к 16-й неделе, продолжат успешное слепое лечение в течение оставшегося времени исследования. Пациентов, которые не реагируют на лечение, будут лечить другим препаратом (арипипразолом или рисперидоном), который они не получали в течение первых 16 недель исследования. Второе испытание антипсихотиков продлится 16 недель. Пациенты, которые реагируют на фазу переключения, будут продолжать принимать успешное лечение в течение оставшегося времени в исследовании. Пациенты, которые не реагируют на второе лекарственное исследование, затем будут получать открытое лечение клозапином в течение 20 недель. Мониторинг безопасности для субъектов, получающих клозапин, будет проводиться в соответствии с установленными процедурами для пациентов с несколькими эпизодами (например, еженедельный контроль общего анализа крови (ОАК). Общая продолжительность участия пациентов составляет 52 недели.
Во время фазы лонгитюдного наблюдения субъектам может быть назначен открытый вальпроат натрия для лечения маниакальных симптомов и открытый сертралин для симптомов депрессии или тревоги, эмпирически отвечающих на лечение (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) СИОЗС. Кроме того, все участники примут участие в программе «Здоровый образ жизни», направленной на предотвращение набора веса. Программа «Здоровый образ жизни» предусматривает психологическое просвещение, поддерживающую психотерапию и консультирование по соблюдению режима лечения. При каждом посещении будут оцениваться результаты лечения и метаболические процессы. Участники встретятся как с психиатром, который будет оценивать прогресс и дозировку лекарств, так и с социальным работником, который будет вести программу здорового образа жизни. По завершении исследования участники получат последующую помощь от медицинских работников, которые не входили в исследовательскую группу.
Для получения информации о соответствующем исследовании, пожалуйста, перейдите по этой ссылке:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00000374
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) диагноз шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства или аналогичного психотического расстройства, не уточненного иным образом, согласно оценке с использованием структурированного клинического интервью для оси I расстройств DSM-IV (SCID-I/ П)
- История предыдущего лечения антипсихотическими препаратами в течение 2 недель или менее
- Текущие положительные симптомы оцениваются в 4 балла (умеренные) или более по одному или нескольким из следующих пунктов Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS-A): концептуальная дезорганизация; грандиозность; галлюцинаторное поведение; или необычное содержание мыслей
- Согласен использовать эффективную форму контрацепции
Критерий исключения:
- Любое серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, о которых известно, что оно влияет на головной мозг.
- Любое текущее заболевание, требующее лечения лекарствами с психотропными эффектами.
- При значительном риске суицидального или убийственного поведения
- Когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, который может помешать участнику дать информированное согласие или безопасно участвовать в процедурах исследования.
- Диагноз диабета, определяемый как уровень глюкозы в плазме натощак не менее 126 мг/дл, или метаболический синдром, определяемый как три или более из следующих признаков: высокое кровяное давление (более 135/85 мм рт. ст.); ожирение туловища (окружность талии более 40 дюймов у мужчин и более 35 дюймов у женщин); повышенный уровень глюкозы натощак (более 110 мг/дл); низкий уровень холестерина ЛПВП (менее 40 мг/дл для мужчин и менее 50 мг/дл для женщин); или повышенные триглицериды (определяемые как более 150 мг/дл)
- Требуется лечение антидепрессантами или препаратами, стабилизирующими настроение.
- Соответствует критериям DSM-IV для текущего психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, психотического расстройства, вызванного общим заболеванием, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения (большой депрессии или биполярного расстройства) с психотическими признаками.
- Любые медицинские состояния, которые делают лечение рисперидоном или арипипразолом нецелесообразным с медицинской точки зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники будут принимать арипипразол
|
Дозировка арипипразола составляет от 5 до 30 мг в день в форме капсул.
Доза арипипразола будет основываться на клиническом улучшении и побочных эффектах участника, которые будут оцениваться еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели до 12-й недели, а затем ежемесячно до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники будут принимать рисперидон
|
Дозировка рисперидона составляет от 1 до 6 мг в день в форме капсул.
Доза рисперидона будет основываться на клиническом улучшении и побочных эффектах участника, которые будут оцениваться еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели до 12-й недели, а затем ежемесячно до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: этот результат оценивался на протяжении всего исследования.
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала с привязкой (BPRS-A) 4 пункта этой шкалы были исследованы для определения статуса субъекта, отвечающего на вопросы: Пункты 4. Концептуальная дезорганизация, 8. Грандиозность, 12. Галлюцинации и 15.
Необычное содержание мыслей.
Баллы варьируются от -7 (не оценивается) до 7 (очень тяжелая). Субъекты, набравшие 3 или менее баллов по всем 4 пунктам в течение 2 последовательных визитов, считаются ответившими на лечение, субъекты с 4 или более баллами и любым из вышеупомянутых пунктов в течение 2 последовательных визитов в рамках исследования не отвечают.
Кроме того, ответы субъектов по Шкале общих клинических впечатлений.
Клиническое общее улучшение (CGI) значительно или очень значительно улучшилось по 2 последовательным оценкам, которые считались отвечающими.
Проценты и доверительные интервалы использовались для сообщения результатов ответа.
Статус ответа оценивался на протяжении всего исследования; участник может считаться ответившим в любое время между 1-й и 12-й неделями.
Возможный диапазон для этого исхода составляет от 4 до 28 баллов.
|
этот результат оценивался на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delbert Robinson, MD, The North Shore-Long Island Jewish Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH060004-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .