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미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 추가 치료 없이 Zevalin 요법을 비교하는 연구.

2022년 1월 17일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 추가 치료 없이 Zevalin 요법을 비교하는 III상, 공개, 전향적, 양팔, 다기관 연구.

이 연구는 Cyclophosphamide Doxorubicin hydrochloride Vincristine Prednisolone-Rituximab(CHOP-R)을 사용한 이전 치료로 인해 질병이 완전히 관해된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 치료합니다. 환자의 절반은 제발린을 투여받았고 나머지 절반은 더 이상의 항암 치료를 받지 않았습니다. 두 환자 그룹을 비교하여 CHOP-R 요법 후 제발린을 투여한 것이 CHOP-R 후 추가 항암 요법을 받지 않은 것보다 더 큰 이점을 제공하는지 확인했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1차 CHOP-R 후 완전관해(CR 또는 CRu) 환자를 대상으로 관찰 단독과 비교하여 Zevalin 연구 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. -조직학적으로 확인된 앤아버 2기, 3기 또는 4기 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 연령 이상

종점:

1차 종점: 전체 생존(OS) 2차 종점: 표준 설문지를 사용하여 환자가 평가한 무병 생존(DFS), 건강 관련 삶의 질(HRQL).

환자 수 :

총 400명의 환자(팔당 200명)가 등록될 예정이었습니다.

- 실제로 68명의 무작위 환자(전체 분석 세트, FAS)가 분석되었습니다. 팔당 34명의 환자. 프로토콜별 세트(PPS; 65명의 환자)는 Zevalin군에 할당된 33명의 환자와 관찰 대조군에 할당된 32명의 환자로 구성되었습니다.

연구 치료:

리툭시맙과의 병용 요법은 다음과 같이 2단계로 설계되었습니다.

  • 1일: 250mg/m^2 리툭시맙 초기 투여 후 즉시 185메가베크렐(MBq)(5밀리큐리[mCi])의 [111In]-ibritumomab tiuxetan 투여 현지법에 따라 의무적이었습니다.) 생체 분포 영상 또는 선량 측정이 필요하지 않은 센터에서는 첫 번째 리툭시맙 주입이 단독으로 제공되었습니다.
  • 7-9일: 리툭시맙 250mg/m^2, 이어서 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 14.8메가베크렐/킬로그램(MBq/kg)(0.4밀리큐리/킬로그램[mCi/kg])(최대 용량 1184MBq) 10분에 걸쳐 천천히 정맥 주사(I.V.)합니다. 1주일 간격으로 2일 치료 후 12주의 안전 기간.

환자 참여 기간:

순차 설계로 인해 이 연구의 총 기간은 고정되지 않았습니다. 원래 연구는 무작위, 병렬 그룹, 그룹 순차 설계로 계획되었습니다.

목적 :

이 연구의 주요 목적은 그룹 순차 삼각 테스트를 사용하여 전체 생존 측면에서 2개의 무작위 그룹 간의 추론 비교였습니다. 연구가 조기에 종료되었기 때문에 연구 설계의 사전 계획된 그룹 순차 특성은 적용할 수 없는 통계 분석입니다. . 실제로, OS 및 DFS에 대한 두드러진 효능 변수는 처리군별로 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 FAS(안전성 분석 세트와 동일함) 및 PPS에서 분석되었다.

연구 설계:

이 연구는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 2군, 그룹 순차 3상 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 2단계로 계획되었습니다: 스크리닝/기준선, 치료, 안전 및 추적 기간이 포함된 중재적 1단계 및 장기 추적 기간으로 구성된 비개입적 2단계(종료될 때까지) 평균 관찰 기간은 5년). 이 연구의 두 번째 단계는 이전 단계 1에서 Zevalin 연구 요법의 우수성이 입증될 수 있는 경우에만 시작되었습니다.

약동학/약력학 결과: 해당 없음

노출 정도:

Zevalin군에 무작위 배정된 34명의 환자 모두에게 2개의 리툭시맙 주입(2개의 주입 시점 각각에서 중간 용량 425.0mg)을 투여했습니다. 1. 1명을 제외한 모든 환자는 리툭시맙의 두 번째 주입 후 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 주입을 받았습니다. 평균 선량 범위는 765.9 -1197.0 MBq.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
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      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 유럽계 미국인 림프종(REAL)/세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 앤아버 II기, III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL).
  • DLBCL 진단 및 분화 클러스터 20(CD20) 양성을 확인하고 골수에서 DLBCL의 증거가 없는 중앙 병리학 검토
  • DLBCL의 1차 치료는 리툭시맙과 병용한 표준 CHOP 화학요법의 6 또는 8주기였어야 합니다.
  • CHOP-R을 사용한 1차 치료 후 Cheson 등이 기술하고 이 연구를 위해 수정한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 국제 워크숍 반응 기준에 따른 완전 관해(CR) 또는 확인되지 않은 완전 관해(CRu). CHOP-R 마지막 과정의 마지막 투여 후 6주 이내에 흉부, 복부, 골반 및 목(해당하는 경우)의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 수행해야 합니다. 목 CT의 적용 가능성은 환자가 첫 진단(pre-CHOP-R)에서 촉진/이학적 검사에 의해 목 부위의 침범이 있었다는 것을 의미합니다.
  • CR/CRu에 대한 방사선학적 요구 사항을 충족하는 CHOP-R을 사용한 1차 치료 전후의 CT 스캔에 대한 중앙 방사선 사진 검토
  • 무작위 배정 당시 60세 이상의 환자
  • 무작위화 1주 이내에 0~2의 WHO 수행 상태(PS)
  • 무작위화 1주 이내에 절대 호중구 수가 1.5 x 10^9/L 이상
  • 무작위화 1주 이내에 헤모글로빈이 10g/dL 이상
  • 무작위화 1주 이내에 150 x 10^9/L 이상의 혈소판
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 이전 악성 종양의 병력
  • 이전의 방사선 면역 요법, 방사선 요법 또는 1차 CHOP-R을 제외한 기타 NHL 요법
  • 첫 진단 시 위, 중추신경계 또는 고환 림프종의 존재
  • 저등급 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적 변형
  • C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 혈청 양성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 비정상 간 기능: 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Alanine Aminotransferase > 2.5 x ULN 무작위화 1주 이내에
  • 비정상적인 신장 기능: 무작위화 1주 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN
  • CHOP-R 요법의 독성 효과로부터 회복되지 않음
  • 쥐 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 요법은 실험실 샘플링 선별 전 2주 이내(또는 페길화된 경우 4주 이내)
  • 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없고 연구 치료제의 마지막 투여 후 12개월 동안 피임법을 계속할 의사가 없거나 계속할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 환자
  • 계획된 1일 전 4주 미만의 연구 약물 치료 또는 그러한 치료의 독성 효과로부터 회복되지 않음
  • 계획된 1일 전 4주 미만의 수술 또는 그러한 수술의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
  • 조영제에 대한 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우 또는 리툭시맙 치료의 잠재적 부작용에 대한 전처치를 제외한 어떤 이유로든 동시 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제발린

환자는 Zevalin을 받았습니다.

제발린 치료 요법:

1일: 250mg/m^2 리툭시맙 초기 투여 후 즉시 185MBq의 [111In]-ibritumomab tiuxetan 투여 .

- 7-9일: 리툭시맙 250 mg/m^2, 그 직후 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 14.8 MBq/kg을 10분에 걸쳐 천천히 정맥 주사합니다.

1주 간격으로 2일 치료 후 12주의 안전 기간이 뒤따랐습니다.
의약품: 제발린

Zevalin 연구 치료 요법은 2개의 rituximab i.v. 주입(1일 및 7-9일) 및 두 번째 리툭시맙 주입과 관련된 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 주입 1회.

제발린군의 핵심 치료 요법은 다음과 같다.

1일차: 리툭시맙 i.v. 주입 250 mg/m^2

7~9일: 리툭시맙 i.v. 250 mg/m^2 주입 직후 [90Y]-ibritumomab tiuxetan 14.8 MBq/kg(0.4 mCi/kg) 최대 용량 1184 MBq(32 mCi), 10분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입으로 투여.

다른 이름들:
  • 이브리투모맙 티욱세탄
간섭 없음: 관찰
이 팔의 환자들은 어떤 참조 요법도 받지 않았습니다. 그들은 어떠한 항림프종 요법도 받지 않은 상태로 남아 있었고 재발에 대해 관찰되었습니다. 이것은 장기 추적 기간(5년의 중간 관찰 기간이 완료될 때까지)으로 구성된 비간섭 단계였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5년 또는 환자가 사망하거나 추적할 수 없을 때까지
1차 분석은 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 했습니다. 실제로, 치료군별로 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 FAS(안전성 분석 세트와 동일) 및 Per Protocol 세트에서 두드러진 효능 변수 OS를 분석하였다. "전체 생존"은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 중간 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 당시 살아있다).
5년 또는 환자가 사망하거나 추적할 수 없을 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 5년 또는 환자의 질병이 진행되거나 추적 관찰을 할 수 없을 때까지
DFS는 치료군별 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 FAS(안전성 분석 세트와 동일) 및 Per Protocol 세트에서 분석되었습니다. 조사관이 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 이 이벤트까지 걸리는 시간 변수는 마지막으로 알려진 후속 방문 날짜에서도 중단되었습니다(환자가 당시에 아직 살아 있는 경우).
5년 또는 환자의 질병이 진행되거나 추적 관찰을 할 수 없을 때까지
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 36개월까지

HRQL 설문지는 27문항으로 구성되어 있으며 각 점수는 0~4점 범위이다. 최소점수는 0점으로 '상상할 수 있는 최악의 건강상태'로, 환자의 최대점수는 100점으로 '상상할 수 있는 최상의 건강상태'로 하였다.

설명적 분류는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강 상태를 정의합니다. 각 차원은 문제 없음, 일부 또는 중간 정도의 문제, 불가능하거나 극단적인 문제의 3단계로 세분화됩니다.
36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307940/106-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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