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Studie zum Vergleich der Zevalin-Therapie ohne weitere Behandlung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

17. Januar 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Offene, prospektive, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Zevalin-Therapie ohne weitere Behandlung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

In dieser Studie werden Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom behandelt, deren Erkrankung sich aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Cyclophosphamid Doxorubicinhydrochlorid Vincristin Prednisolon-Rituximab (CHOP-R) in vollständiger Remission befindet. Die Hälfte der Patienten erhielt Zevalin und die andere Hälfte erhielt keine weitere Krebsbehandlung. Die beiden Patientengruppen wurden verglichen, um festzustellen, ob die Gabe von Zevalin nach einer CHOP-R-Therapie einen größeren Nutzen bringt, als wenn man nach einer CHOP-R-Therapie keine zusätzliche Krebstherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Zevalin-Studienschemas im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei Patienten mit vollständiger Remission (CR oder CRu) nach Erstlinien-CHOP-R zu bewerten. Die Studie sollte Patienten im Alter von 60 Jahren einschließen -Alter oder älter mit histologisch bestätigtem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom im Ann-Arbor-Stadium II, III oder IV

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS) Sekundäre Endpunkte: Krankheitsfreies Überleben (DFS), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), wie vom Patienten anhand von Standardfragebögen beurteilt.

Anzahl der Patienten:

Insgesamt sollten 400 Patienten (200 pro Arm) aufgenommen werden.

- Tatsächlich wurden 68 randomisierte Patienten (vollständiger Analysesatz; FAS) analysiert; 34 Patienten pro Arm. Die Per-Protokoll-Gruppe (PPS; 65 Patienten) umfasste 33 Patienten, die dem Zevalin-Arm zugeordnet waren, und 32 Patienten, die dem Beobachtungskontrollarm zugeordnet waren.

Studienbehandlung:

Das Kombinationsschema mit Rituximab wurde wie folgt in zwei Schritten konzipiert:

  • Tag 1: Erste Verabreichung von 250 mg/m² Rituximab, unmittelbar gefolgt von der Verabreichung von 185 Megabecquerel (MBq) (5 Millicurie [mCi]) von [111In]-Ibritumomab-Tiuxetan (letzteres nur in Zentren, in denen Bioverteilungsbildgebung oder Dosimetrie durchgeführt wird). war nach örtlichem Recht obligatorisch). In Zentren, in denen keine Bioverteilungsbildgebung oder Dosimetrie erforderlich war, wurde die erste Rituximab-Infusion allein verabreicht.
  • Tag 7–9: Rituximab 250 mg/m², unmittelbar gefolgt von [90Y]-Ibritumomab Tiuxetan 14,8 Megabecquerel/Kilogramm (MBq/kg) (0,4 Millicurie/Kilogramm [mCi/kg]) (maximale Dosis 1184 MBq), gegeben als ein langsamer intravenöser (i.v.) Stoß über 10 Minuten. Zwei Behandlungstage im Abstand von einer Woche, gefolgt von einer 12-wöchigen Sicherheitsphase.

Dauer der Patientenbeteiligung:

Aufgrund des sequentiellen Designs wurde die Gesamtdauer dieser Studie nicht festgelegt. Ursprünglich war die Studie in einem randomisierten Parallelgruppen-Gruppensequenzdesign geplant.

Zielsetzung :

Das Hauptziel dieser Studie war ein inferentieller Vergleich zwischen den beiden randomisierten Gruppen hinsichtlich des Gesamtüberlebens unter Verwendung eines gruppensequenziellen Dreieckstests. Da die Studie vorzeitig beendet wurde, war die vorgeplante gruppensequenzielle Natur des Studiendesigns für statistische Analysen nicht anwendbar . Tatsächlich wurden die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen für das OS und das DFS im FAS (identisch mit dem Sicherheitsanalysesatz) und PPS unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen nach Behandlungsgruppe analysiert.

Studiendesign :

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige, gruppensequenzielle Phase-III-Studie konzipiert. Die Studie sollte aus zwei Phasen bestehen: einer interventionellen Phase 1 mit Screening/Baseline-, Behandlungs-, Sicherheits- und Nachbeobachtungszeiträumen und einer nicht-interventionellen Phase 2, die aus einer langfristigen Nachbeobachtungszeit (bis zum Abschluss) besteht ein mittlerer Beobachtungszeitraum von 5 Jahren). Mit dieser zweiten Phase der Studie sollte nur begonnen werden, wenn in der vorangegangenen Phase 1 eine Überlegenheit des Zevalin-Studienschemas nachgewiesen werden konnte.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Ergebnisse: Nicht anwendbar

Umfang der Exposition:

Alle 34 in den Zevalin-Arm randomisierten Patienten erhielten zwei Rituximab-Infusionen (mit einer mittleren Dosis von 425,0 mg zu jedem der beiden Infusionszeitpunkte). Drei Patienten unterzogen sich bildgebenden Untersuchungen/Dosimetrie und erhielten daher am Tag [111In]-Ibritumomab-Tiuxetan 1. Alle bis auf einen Patienten erhielten nach der zweiten Rituximab-Infusion eine Infusion mit [90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan. Die mittlere Dosis lag zwischen 765,9 und 1197,0 MBq.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
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      • Rostock, Deutschland
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      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
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      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site, Cedax
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
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        • Research Site
      • Perugia, Italien
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      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site, Yonsei
  • Polen
      • Gdansk, Polen
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      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • St Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
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      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morris, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Ann-Arbor-Stadium II, III oder IV gemäß der Revised European American Lymphoma (REAL)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation.
  • Zentrale Pathologieprüfung, die die DLBCL-Diagnose und die Positivität des Differenzierungsclusters 20 (CD20) bestätigt und keine Hinweise auf DLBCL im Knochenmark aufweist
  • Die Erstbehandlung von DLBCL muss aus 6 oder 8 Zyklen einer Standard-CHOP-Chemotherapie in Kombination mit Rituximab bestanden haben.
  • Vollständige Remission (CR) oder unbestätigte vollständige Remission (CRu) gemäß den von Cheson et al. beschriebenen und für diese Studie modifizierten International Workshop Response Criteria for Non Hodgkins Lymphoma (NHL) nach Erstlinienbehandlung mit CHOP-R. Computertomographie-Scans (CT) von Brust, Bauch, Becken und Hals (falls zutreffend) müssen innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis des letzten CHOP-R-Zyklus durchgeführt worden sein. Die Anwendbarkeit der Hals-CT bedeutet, dass der Patient bei der ersten Diagnose (vor CHOP-R) eine Beteiligung der Halsregion durch Abtasten/körperliche Untersuchung aufwies.
  • Zentrale radiologische Überprüfung der CT-Scans vor und nach der Erstbehandlung mit CHOP-R, die die radiologischen Anforderungen für CR/CRu erfüllen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung 60 Jahre oder älter waren
  • WHO-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2 innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 150 x 10^9/L innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  • Vorherige Radioimmuntherapie, Strahlentherapie oder eine andere NHL-Therapie außer Erstlinientherapie mit CHOP-R
  • Vorliegen eines Magen-, Zentralnervensystem- oder Hodenlymphoms bei der ersten Diagnose
  • Histologische Transformation eines niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)
  • Bekannte Seropositivität für das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alaninaminotransferase > 2,5 x ULN innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 x ULN innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Keine Erholung von den toxischen Wirkungen der CHOP-R-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen oder chimären Antikörpern oder Proteinen
  • Therapie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von zwei Wochen (oder vier Wochen bei Pegylierung) vor der Screening-Laborprobe
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 12 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen
  • Behandlung mit Prüfpräparaten weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder keine Erholung von den toxischen Wirkungen einer solchen Therapie
  • Operation weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder keine Erholung von den Nebenwirkungen einer solchen Operation
  • Gleichzeitige systemische Anwendung von Kortikosteroiden aus beliebigem Grund, außer als Prämedikation bei bekannten oder vermuteten Allergien gegen Kontrastmittel oder als Prämedikation für mögliche Nebenwirkungen einer Rituximab-Behandlung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zevalin

Die Patienten erhielten Zevalin.

Zevalin-Therapieschema:

Tag 1: Erste Verabreichung von 250 mg/m² Rituximab, unmittelbar gefolgt von der Verabreichung von 185 MBq [111In]-Ibritumomab-Tiuxetan. In Zentren, in denen keine Bioverteilungsbildgebung oder Dosimetrie erforderlich war, wurde die erste Rituximab-Infusion allein verabreicht .

- Tag 7–9: Rituximab 250 mg/m², unmittelbar gefolgt von [90Y]-Ibritumomab Tiuxetan 14,8 MBq/kg, verabreicht als langsamer intravenöser Stoß über 10 Minuten.

Auf zwei Behandlungstage im Abstand von einer Woche folgte eine 12-wöchige Sicherheitsphase.
Arzneimittel: Zevalin

Das Behandlungsschema der Zevalin-Studie bestand aus 2 Rituximab i.v. Infusionen (Tag 1 und Tag 7–9) und eine [90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan-Infusion in Verbindung mit der zweiten Rituximab-Infusion.

Das Kernbehandlungsschema im Zevalin-Arm war:

Tag 1: Rituximab i.v. Aufguss 250 mg/m²

Tag 7 bis 9: Rituximab i.v. Infusion 250 mg/m², unmittelbar gefolgt von [90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) mit einer Höchstdosis von 1184 MBq (32 mCi), verabreicht als langsamer intravenöser Stoß über 10 Minuten.

Andere Namen:
  • Ibritumomab-Tiuxetan
Kein Eingriff: Beobachtungs
Patienten in diesem Arm erhielten keine Referenztherapie; Sie erhielten keine Anti-Lymphom-Therapie und wurden auf Rückfälle beobachtet. Dabei handelte es sich um ein nicht-interventionelles Stadium, das aus einer langfristigen Nachbeobachtungszeit (bis zum Abschluss einer mittleren Beobachtungszeit von 5 Jahren) bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre oder bis der Patient stirbt oder keine Nachsorge mehr möglich ist
Die Primäranalyse basierte auf dem vollständigen Analysesatz (FAS). Tatsächlich wurde die herausragende Wirksamkeitsvariable OS im FAS (identisch mit dem Sicherheitsanalysesatz) und im Per-Protokoll-Satz unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen nach Behandlungsgruppe analysiert. „Gesamtüberleben“ wurde als das mittlere Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Diese Variable für die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde zum Zeitpunkt des letzten bekannten Nachuntersuchungsbesuchs zensiert (vorausgesetzt, der Patient lag still). damals noch am Leben).
5 Jahre oder bis der Patient stirbt oder keine Nachsorge mehr möglich ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre oder bis die Krankheit des Patienten fortschreitet oder die Nachsorge nicht mehr möglich ist
Das DFS wurde im FAS-Satz (identisch mit dem Sicherheitsanalysesatz) und im Per-Protokoll-Satz unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen nach Behandlungsgruppe analysiert. Das krankheitsfreie Überleben wurde als das mittlere Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls (wie angegeben) definiert vom Ermittler beurteilt) oder Tod aus irgendeinem Grund. Diese Variable für die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde auch zum Zeitpunkt des letzten bekannten Nachuntersuchungsbesuchs zensiert (vorausgesetzt, der Patient war zu diesem Zeitpunkt noch am Leben).
5 Jahre oder bis die Krankheit des Patienten fortschreitet oder die Nachsorge nicht mehr möglich ist
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat

Der HRQL-Fragebogen besteht aus 27 Fragen, die jeweils einen Wert zwischen 0 und 4 haben. Die Mindestpunktzahl betrug 0, was als „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bezeichnet wird, und die Höchstpunktzahl für einen Patienten betrug 100, was als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bezeichnet wird.

Die deskriptive Klassifizierung definiert den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension ist in drei Stufen unterteilt: kein Problem, einige oder mäßige Probleme, nicht möglich oder extreme Probleme.
Bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307940/106-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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