2공 또는 4공 장치로 외과적으로 고정된 고관절 골절의 치료 결과 비교.
전자간 골절 치료를 위한 2공 대 4공 동적 고관절 나사(DHS): 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전자간 골절 치료에서 2공 대 4공 동적 고관절 나사의 임상 결과를 전향적으로 평가하기 위해 고안되었습니다.
매년 캐나다에서 27,000건 이상의 고관절 골절이 발생하는 것으로 추산되며, 입원당 환자당 $10,000의 예상 비용이 발생합니다. 전자간 고관절 골절은 모든 고관절 골절의 약 절반을 차지합니다. 많은 외과적 치료 옵션이 존재하지만 안정 및 불안정 전자간 고관절 골절 치료에 허용되는 표준 고정 장치는 동적 고관절 나사입니다.
전자간 골절 치료를 위한 적절한 측판 고정에 필요한 최적의 나사 수에 대한 합의가 없습니다. 가장 일반적으로 사용되는 장치는 135도 4공 측판이지만 측판의 길이를 줄이면 이론적으로 절개 부위가 작아지고 연조직 절개가 최소화되며 수술 시간이 단축되고 수술 중 출혈이 감소할 수 있습니다. 이것은 차례로 수술 후 통증, 혈액 손실 및 입원 기간을 줄일 것입니다. 대부분의 고관절 골절이 허약한 노인 인구에서 발생하므로 덜 침습적인 절차가 잠재적으로 전체 환자 사망률을 감소시킵니다.
안정적이고 불안정한 전자간 골절을 모사한 생체역학 연구에서는 적은 수의 나사로도 측면 플레이트를 제대로 고정할 수 있다고 제안했습니다. 2개의 임상 시험에서 2구멍 DHS로 치료한 일련의 골절을 검토했으며 양호한 결과를 보고했습니다. 그러나 현재까지 어떤 전향적 무작위 연구도 표준 4홀 플레이트와 2홀 플레이트의 임상 결과를 직접 비교한 적이 없습니다. 우리는 최소 6개월의 추적 관찰을 통해 전자간 골절 치료를 위한 2홀 대 4홀 플레이트의 임상 결과를 평가하는 연구를 제안합니다.
이 연구의 목표는 (a) 이러한 부상의 현재 표준 관리로 인한 예상 임상 결과의 범위를 결정하고 (b) 동료에서 이러한 부상의 임상 결과에 대한 보고의 기초로 사용할 수 있는 임상 결과 데이터를 개발하는 것입니다. -검토 문헌.
2-, 3- 및 4 부분 전자간 고관절 골절을 지속한 65세 이상의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
병적, 전자하, 역사각 골절, 다발성 손상, 수술실 입실 시간이 48시간을 초과하는 환자는 제외한다.
평가할 주요 결과 측정은 고정의 기계적 실패입니다. 입원 기간 동안 평가할 이차 변수는 절개 길이, 수술 후 통증, 진통제 사용, 수술 시간 및 평균 헤모글로빈 감소입니다. 입원 기간 및 의학적 합병증도 평가됩니다.
이후 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 진료소에서 신체 검사와 골반 및 고관절 방사선 사진을 통해 추적 관찰할 예정이며, 퇴원 이후 일반적인 건강 상태 및 중대한 의료 합병증에 대해 문의하게 됩니다. . 기능 문의 및 삶의 질 점수는 수술 전과 이후의 각 클리닉 방문 시 관리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고립된 2, 3, 4 부분 전자간 고관절 골절이 있는 65세 이상의 동의한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기계적 고정 실패(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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절개 길이, 수술 후 통증, 진통제 사용, 수술 시간 및 평균 헤모글로빈 감소. 입원 기간 및 의학적 합병증도 입원 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
2홀 대 4홀 DHS에 대한 임상 시험
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