Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két- vagy négylyukú eszközzel sebészileg rögzített csípőtörések kezelési eredményeinek összehasonlítása.

2011. április 26. frissítette: University of British Columbia

Kétlyukú kontra négylyukú dinamikus csípőcsavar (DHS) az intertrochanterikus törések kezelésére: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Bár a csípőtörések standard ellátása a projektben vizsgált eszköz (dinamikus csípőcsavar), és jelenleg mindkét méret (a 2 és a 4 lyukú változat) használatban van, még nincs széles körű egyetértés, hogy létezik-e optimális számú csavarok (2 vagy 4) szükségesek a legjobb eredmény eléréséhez. Ha kimutatható, hogy a 2 lyukú változat ugyanolyan sikeres, akkor kisebb bemetszést (műtéti vágást) tesz lehetővé a törés helyén. Ez csökkentheti a lágyrészek disszekcióját, a műtéti időt és a műtéti vérveszteséget. Ez viszont csökkenti a műtét utáni fájdalmat, a vérveszteséget és a kórházi tartózkodás idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy prospektív módon értékelje a kétlyukú és négylyukú dinamikus csípőcsavar klinikai eredményeit az intertrochanterikus törések kezelésében.

Becslések szerint Kanadában évente több mint 27 000 csípőtörés történik, aminek becsült költsége betegenként és kórházi kezelésenként 10 000 dollár. Az intertrochanterikus csípőtörések az összes csípőtörés körülbelül felét teszik ki. Bár számos sebészeti kezelési lehetőség létezik, a stabil és instabil intertrochanterikus csípőtörések kezelésére elfogadott szabványos rögzítőeszköz a dinamikus csípőcsavar.

Nincs konszenzus az intertrochanterikus törések kezeléséhez szükséges oldallemez megfelelő rögzítéséhez szükséges csavarok optimális számáról. A leggyakrabban használt eszköz a 135 fokos, négylyukú oldallemez, azonban az oldallemez hosszának csökkentése elméletileg kisebb bemetszési helyet, minimális lágyrész-disszekciót, rövidebb működési időt, valamint a műtéti vérveszteség csökkentését tenné lehetővé. Ez viszont csökkenti a műtét utáni fájdalmat, a vérveszteséget és a kórházi tartózkodás időtartamát. Mivel a csípőtáji törések többsége a törékeny, idős populációban fordul elő, egy kevésbé invazív eljárás potenciálisan csökkenti a betegek általános mortalitását.

A stabil és instabil intertrochanterikus töréseket szimuláló biomechanikai vizsgálatok azt sugallták, hogy kevesebb csavar elegendő a jó oldallemez rögzítéshez. Két klinikai vizsgálatban áttekintették a kétlyukú DHS-sel kezelt törések sorozatát, és kedvező eredményekről számoltak be. Mindeddig azonban egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül a standard négylyukú lemez klinikai eredményeit a kétlyukú lemezével. Javasolunk egy tanulmányt, amely a kétlyukú és a négylyukú lemez klinikai eredményeit értékeli az intertrochanterikus törések kezelésére, legalább 6 hónapos követéssel.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan klinikai eredményeket fejlesszen ki, amelyek felhasználhatók (a) a várható klinikai kimenetelek tartományának meghatározására, amelyek e sérülések jelenlegi standard kezeléséből adódnak, és (b) az ilyen sérülések klinikai kimeneteléről szóló jelentés alapjául. -recenzált irodalom.

Azok a 65 év feletti betegek, akik izolált 2-, 3- és 4-részes intertrochanterikus csípőtörést szenvedtek el, bevonják ebbe a vizsgálatba.

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek kóros, szubtrochanterikus, fordított ferde törései, halmozottan sérültek, és akiknek a műtőbe érkezési ideje meghaladja a 48 órát.

Az elsődleges értékelendő eredménymérő a rögzítés mechanikai hibája. A kórházi tartózkodás során értékelendő másodlagos változók a következők: a metszés hossza, a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapító használat, a műtéti idő és az átlagos hemoglobin csökkenés. Felmérik a kórházi tartózkodás hosszát és az egészségügyi szövődményeket is.

Ezt követően hat héttel, 3 hónappal és hat hónappal a műtét után követik őket a klinikán fizikális vizsgálattal, valamint medence- és csípőröntgenfelvétellel, és kivizsgálják általános egészségi állapotukat és az elbocsátás óta fennálló jelentős egészségügyi szövődményeket. . Műtét előtt és minden további klinikai látogatáskor funkcionális vizsgálatot és életminőség-pontszámot adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba beletartoznak azok a 65 év feletti, beleegyező betegek, akiknek izolált 2-, 3- és 4-részes intertrochanterikus csípőtörésük van.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A rögzítés mechanikai meghibásodása (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A metszés hossza, posztoperatív fájdalom, fájdalomcsillapító használat, műtéti idő és átlagos hemoglobin csökkenés. A kórházi tartózkodás hosszát és az egészségügyi szövődményeket a kórházi kezelés során is értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C05-0441

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel