- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00323232
A két- vagy négylyukú eszközzel sebészileg rögzített csípőtörések kezelési eredményeinek összehasonlítása.
Kétlyukú kontra négylyukú dinamikus csípőcsavar (DHS) az intertrochanterikus törések kezelésére: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy prospektív módon értékelje a kétlyukú és négylyukú dinamikus csípőcsavar klinikai eredményeit az intertrochanterikus törések kezelésében.
Becslések szerint Kanadában évente több mint 27 000 csípőtörés történik, aminek becsült költsége betegenként és kórházi kezelésenként 10 000 dollár. Az intertrochanterikus csípőtörések az összes csípőtörés körülbelül felét teszik ki. Bár számos sebészeti kezelési lehetőség létezik, a stabil és instabil intertrochanterikus csípőtörések kezelésére elfogadott szabványos rögzítőeszköz a dinamikus csípőcsavar.
Nincs konszenzus az intertrochanterikus törések kezeléséhez szükséges oldallemez megfelelő rögzítéséhez szükséges csavarok optimális számáról. A leggyakrabban használt eszköz a 135 fokos, négylyukú oldallemez, azonban az oldallemez hosszának csökkentése elméletileg kisebb bemetszési helyet, minimális lágyrész-disszekciót, rövidebb működési időt, valamint a műtéti vérveszteség csökkentését tenné lehetővé. Ez viszont csökkenti a műtét utáni fájdalmat, a vérveszteséget és a kórházi tartózkodás időtartamát. Mivel a csípőtáji törések többsége a törékeny, idős populációban fordul elő, egy kevésbé invazív eljárás potenciálisan csökkenti a betegek általános mortalitását.
A stabil és instabil intertrochanterikus töréseket szimuláló biomechanikai vizsgálatok azt sugallták, hogy kevesebb csavar elegendő a jó oldallemez rögzítéshez. Két klinikai vizsgálatban áttekintették a kétlyukú DHS-sel kezelt törések sorozatát, és kedvező eredményekről számoltak be. Mindeddig azonban egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül a standard négylyukú lemez klinikai eredményeit a kétlyukú lemezével. Javasolunk egy tanulmányt, amely a kétlyukú és a négylyukú lemez klinikai eredményeit értékeli az intertrochanterikus törések kezelésére, legalább 6 hónapos követéssel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan klinikai eredményeket fejlesszen ki, amelyek felhasználhatók (a) a várható klinikai kimenetelek tartományának meghatározására, amelyek e sérülések jelenlegi standard kezeléséből adódnak, és (b) az ilyen sérülések klinikai kimeneteléről szóló jelentés alapjául. -recenzált irodalom.
Azok a 65 év feletti betegek, akik izolált 2-, 3- és 4-részes intertrochanterikus csípőtörést szenvedtek el, bevonják ebbe a vizsgálatba.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek kóros, szubtrochanterikus, fordított ferde törései, halmozottan sérültek, és akiknek a műtőbe érkezési ideje meghaladja a 48 órát.
Az elsődleges értékelendő eredménymérő a rögzítés mechanikai hibája. A kórházi tartózkodás során értékelendő másodlagos változók a következők: a metszés hossza, a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapító használat, a műtéti idő és az átlagos hemoglobin csökkenés. Felmérik a kórházi tartózkodás hosszát és az egészségügyi szövődményeket is.
Ezt követően hat héttel, 3 hónappal és hat hónappal a műtét után követik őket a klinikán fizikális vizsgálattal, valamint medence- és csípőröntgenfelvétellel, és kivizsgálják általános egészségi állapotukat és az elbocsátás óta fennálló jelentős egészségügyi szövődményeket. . Műtét előtt és minden további klinikai látogatáskor funkcionális vizsgálatot és életminőség-pontszámot adnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba beletartoznak azok a 65 év feletti, beleegyező betegek, akiknek izolált 2-, 3- és 4-részes intertrochanterikus csípőtörésük van.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A rögzítés mechanikai meghibásodása (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A metszés hossza, posztoperatív fájdalom, fájdalomcsillapító használat, műtéti idő és átlagos hemoglobin csökkenés. A kórházi tartózkodás hosszát és az egészségügyi szövődményeket a kórházi kezelés során is értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C05-0441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .