Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingsresultat vid höftfrakturer kirurgiskt fixerade med antingen en två- eller fyrahålsanordning.

26 april 2011 uppdaterad av: University of British Columbia

Tvåhåls kontra fyrahåls dynamisk höftskruv (DHS) för behandling av intertrokantära frakturer: en prospektiv randomiserad studie

Även om standarden för vård för höftfrakturer är den enhet (dynamisk höftskruv) som studeras i detta projekt, och båda storlekarna (2- och 4-hålsversionerna) för närvarande används, finns det ännu ingen utbredd enighet om det finns ett optimalt antal skruvar (2 eller 4) som krävs för bästa resultat. Om det kan visas att en 2-hålsversion är lika framgångsrik i resultat skulle det tillåta ett mindre snitt (kirurgiskt snitt) på frakturplatsen. Detta kan minska mjukvävnadsdissektion, operationstid och kirurgisk blodförlust. Detta skulle i sin tur minska postoperativ smärta, blodförlust och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats för att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av en tvåhåls kontra fyrahåls dynamisk höftskruv vid behandling av intertrokantära frakturer.

Det uppskattas att över 27 000 höftfrakturer inträffar i Kanada varje år, till en uppskattad kostnad av $10 000 per patient och sjukhusvistelse. Intertrokantära höftfrakturer står för ungefär hälften av alla höftfrakturer. Även om det finns många kirurgiska behandlingsalternativ, är den accepterade standardfixeringsanordningen för behandling av både stabila och instabila intertrokantära höftfrakturer den dynamiska höftskruven.

Det finns ingen konsensus om det optimala antalet skruvar som krävs för adekvat fixering av sidoplattan för behandling av intertrokantära frakturer. Den vanligaste anordningen är 135-graders sidoplattan med fyra hål, men en minskning av sidoplattans längd skulle teoretiskt möjliggöra ett mindre snittställe, minimal mjukdelsdissektion, förkortad operationstid och minskad operativ blodförlust. Detta skulle i sin tur minska postoperativ smärta, blodförlust och längden på sjukhusvistelse. Med majoriteten av höftfrakturer som förekommer i den sköra, äldre befolkningen, minskar ett mindre invasivt ingrepp potentiellt den totala patientdödligheten.

Biomekaniska studier som simulerar stabila och instabila intertrokantära frakturer har antytt att färre skruvar är tillräckliga för god sidoplattafixering. Två kliniska prövningar har granskat serier av frakturer som behandlats med en tvåhåls DHS och har rapporterat gynnsamma resultat. Ingen prospektiv randomiserad studie hittills har dock direkt jämfört de kliniska resultaten av standardfyrahålsplattan med tvåhålsplattan. Vi föreslår en studie för att utvärdera de kliniska resultaten av tvåhåls- kontra fyrahålsplattan för behandling av intertrokantära frakturer med minst 6 månaders uppföljning.

Syftet med denna studie är att utveckla kliniska resultatdata som kan användas (a) bestämma intervallet av förväntade kliniska utfall som är ett resultat av nuvarande standardhantering av dessa skador, och (b) som grund för rapportering om de kliniska resultaten av dessa skador hos kamraten. -recensat litteratur.

Patienter över 65 år som har ådragit sig isolerade 2-, 3- och 4-delade intertrokantära höftfrakturer kommer att inkluderas i denna studie.

Patienter som har patologiska, subtrokantära, omvända snedställningsfrakturer, flera skador och patienter vars tid till operationssalen överstiger 48 timmar kommer att exkluderas.

Det primära utfallsmåttet som ska bedömas är mekaniskt fel på fixeringen. Sekundära variabler som ska bedömas under sjukhusvistelsen är: snittets längd, postoperativ smärta, analgetikaanvändning, operationstid och genomsnittligt hemoglobinfall. Längden på sjukhusvistelsen och medicinska komplikationer kommer också att bedömas.

De kommer därefter att följas sex veckor, 3 månader och sex månader efter operationen på kliniken med en fysisk undersökning och en bäcken- och höftröntgen, och en förfrågan kommer att göras om deras allmänna medicinska tillstånd och eventuella betydande medicinska komplikationer sedan utskrivningen . En funktionell utredning och livskvalitetspoäng kommer att administreras preoperativt och vid varje efterföljande klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Samtyckande patienter över 65 år med isolerade 2-, 3- och 4-delade intertrokantära höftfrakturer kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mekaniskt fel på fixeringen (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Längd på snitt, postoperativ smärta, smärtstillande användning, operationstid och genomsnittlig hemoglobinfall. Längden på sjukhusvistelsen och medicinska komplikationer kommer också att bedömas under sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C05-0441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på 2 versus 4 håls DHS

3
Prenumerera