- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00323232
Jämförelse av behandlingsresultat vid höftfrakturer kirurgiskt fixerade med antingen en två- eller fyrahålsanordning.
Tvåhåls kontra fyrahåls dynamisk höftskruv (DHS) för behandling av intertrokantära frakturer: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats för att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av en tvåhåls kontra fyrahåls dynamisk höftskruv vid behandling av intertrokantära frakturer.
Det uppskattas att över 27 000 höftfrakturer inträffar i Kanada varje år, till en uppskattad kostnad av $10 000 per patient och sjukhusvistelse. Intertrokantära höftfrakturer står för ungefär hälften av alla höftfrakturer. Även om det finns många kirurgiska behandlingsalternativ, är den accepterade standardfixeringsanordningen för behandling av både stabila och instabila intertrokantära höftfrakturer den dynamiska höftskruven.
Det finns ingen konsensus om det optimala antalet skruvar som krävs för adekvat fixering av sidoplattan för behandling av intertrokantära frakturer. Den vanligaste anordningen är 135-graders sidoplattan med fyra hål, men en minskning av sidoplattans längd skulle teoretiskt möjliggöra ett mindre snittställe, minimal mjukdelsdissektion, förkortad operationstid och minskad operativ blodförlust. Detta skulle i sin tur minska postoperativ smärta, blodförlust och längden på sjukhusvistelse. Med majoriteten av höftfrakturer som förekommer i den sköra, äldre befolkningen, minskar ett mindre invasivt ingrepp potentiellt den totala patientdödligheten.
Biomekaniska studier som simulerar stabila och instabila intertrokantära frakturer har antytt att färre skruvar är tillräckliga för god sidoplattafixering. Två kliniska prövningar har granskat serier av frakturer som behandlats med en tvåhåls DHS och har rapporterat gynnsamma resultat. Ingen prospektiv randomiserad studie hittills har dock direkt jämfört de kliniska resultaten av standardfyrahålsplattan med tvåhålsplattan. Vi föreslår en studie för att utvärdera de kliniska resultaten av tvåhåls- kontra fyrahålsplattan för behandling av intertrokantära frakturer med minst 6 månaders uppföljning.
Syftet med denna studie är att utveckla kliniska resultatdata som kan användas (a) bestämma intervallet av förväntade kliniska utfall som är ett resultat av nuvarande standardhantering av dessa skador, och (b) som grund för rapportering om de kliniska resultaten av dessa skador hos kamraten. -recensat litteratur.
Patienter över 65 år som har ådragit sig isolerade 2-, 3- och 4-delade intertrokantära höftfrakturer kommer att inkluderas i denna studie.
Patienter som har patologiska, subtrokantära, omvända snedställningsfrakturer, flera skador och patienter vars tid till operationssalen överstiger 48 timmar kommer att exkluderas.
Det primära utfallsmåttet som ska bedömas är mekaniskt fel på fixeringen. Sekundära variabler som ska bedömas under sjukhusvistelsen är: snittets längd, postoperativ smärta, analgetikaanvändning, operationstid och genomsnittligt hemoglobinfall. Längden på sjukhusvistelsen och medicinska komplikationer kommer också att bedömas.
De kommer därefter att följas sex veckor, 3 månader och sex månader efter operationen på kliniken med en fysisk undersökning och en bäcken- och höftröntgen, och en förfrågan kommer att göras om deras allmänna medicinska tillstånd och eventuella betydande medicinska komplikationer sedan utskrivningen . En funktionell utredning och livskvalitetspoäng kommer att administreras preoperativt och vid varje efterföljande klinikbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samtyckande patienter över 65 år med isolerade 2-, 3- och 4-delade intertrokantära höftfrakturer kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Mekaniskt fel på fixeringen (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Längd på snitt, postoperativ smärta, smärtstillande användning, operationstid och genomsnittlig hemoglobinfall. Längden på sjukhusvistelsen och medicinska komplikationer kommer också att bedömas under sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C05-0441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfraktur
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på 2 versus 4 håls DHS
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Ajou University School of MedicineAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...Abfero Pharmaceuticals, IncUpphängdÖverbelastning av järnFörenta staterna
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
German Institute of Human NutritionGerman Center for Diabetes Research; Firma Rettenmeier & Söhne (Company)Okänd
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
St. Justine's HospitalAvslutad