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用两孔或四孔装置手术固定髋部骨折的治疗结果比较。

2011年4月26日 更新者:University of British Columbia

二孔与四孔动力髋螺钉 (DHS) 治疗转子间骨折:一项前瞻性随机试验

尽管髋部骨折的护理标准是该项目中正在研究的设备(动态髋螺钉),并且两种尺寸(2 孔和 4 孔版本)目前都在使用,但是否存在最佳数量尚未达成广泛共识获得最佳效果所需的螺钉(2 或 4 颗)。 如果可以证明 2 孔版本在结果上同样成功,它将允许在骨折部位进行较小的切口(手术切口)。 这可以减少软组织剥离、手术时间和手术失血。 这反过来会减少术后疼痛、失血和住院时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在前瞻性评估两孔与四孔动力髋螺钉治疗转子间骨折的临床结果。

据估计,加拿大每年发生超过 27,000 例髋部骨折,每位患者每次住院的估计费用为 10,000 美元。 转子间髋部骨折约占所有髋部骨折的一半。 虽然存在许多手术治疗选择,但用于治疗稳定型和不稳定型转子间髋部骨折的公认标准固定装置是动力髋螺钉。

关于转子间骨折充分固定侧板所需的最佳螺钉数量,目前还没有达成共识。 最常用的装置是135度四孔侧板,然而,减小侧板的长度理论上可以实现更小的切口部位、最小的软组织剥离、缩短手术时间和减少手术失血。 这反过来会减少术后疼痛、失血和住院时间。 由于大多数髋部骨折发生在体弱的老年人群中,因此侵入性较小的手术可能会降低患者的总体死亡率。

模拟稳定和不稳定转子间骨折的生物力学研究表明,较少的螺钉足以很好地固定侧板。 两项临床试验回顾了用双孔 DHS 治疗的一系列骨折,并报告了良好的结果。 然而,迄今为止还没有前瞻性随机研究直接比较标准四孔钢板与两孔钢板的临床结果。 我们建议开展一项研究,以评估两孔钢板与四孔钢板治疗股骨粗隆间骨折的临床结果,随访时间至少为 6 个月。

本研究的目的是开发临床结果数据,这些数据可用于 (a) 确定当前对这些伤害的标准管理所产生的预期临床结果的范围,以及 (b) 作为报告同行中这些伤害的临床结果的基础- 评论文献。

本研究将纳入 65 岁以上患有孤立性 2 部分、3 部分和 4 部分粗隆间髋部骨折的患者。

排除病理性、粗隆下、反向倾斜骨折、多发伤以及到手术室时间超过 48 小时的患者。

要评估的主要结果指标是固定的机械故障。 住院期间要评估的次要变量是:切口长度、术后疼痛、镇痛药的使用、手术时间和平均血红蛋白下降。 还将评估住院时间和医疗并发症。

随后,他们将在术后六周、三个月和六个月在诊所接受体格检查以及骨盆和臀部 X 光片检查,并询问他们的一般医疗状况和出院后的任何重大医疗并发症. 将在术前和随后的每次门诊就诊时进行功能查询和生活质量评分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

本研究将纳入 65 岁以上患有孤立性 2 部分、3 部分和 4 部分粗隆间髋部骨折并同意的患者。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
机械固定失败(长达 6 个月)

次要结果测量

结果测量
切口长度、术后疼痛、镇痛药的使用、手术时间和平均血红蛋白下降。住院时间和医疗并发症也将在住院期间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P J O'Brien, MD、The University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月8日

首次发布 (估计)

2006年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月26日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C05-0441

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