Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов лечения переломов шейки бедра, хирургически зафиксированных с помощью устройства с двумя или четырьмя отверстиями.

26 апреля 2011 г. обновлено: University of British Columbia

Динамический тазобедренный винт (DHS) с двумя отверстиями и с четырьмя отверстиями для лечения межвертельных переломов: проспективное рандомизированное исследование

Хотя стандартом лечения переломов бедра является устройство (динамический тазобедренный винт), изучаемое в этом проекте, и оба размера (версии с 2 и 4 отверстиями) в настоящее время используются, все еще нет единого мнения относительно того, существует ли оптимальное количество винты (2 или 4), необходимые для достижения наилучших результатов. Если можно будет показать, что вариант с двумя отверстиями столь же успешен в результатах, это позволит сделать меньший разрез (хирургический надрез) в месте перелома. Это может уменьшить рассечение мягких тканей, время операции и операционную кровопотерю. Это, в свою очередь, уменьшит послеоперационную боль, кровопотерю и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование было разработано для проспективной оценки клинических результатов динамического тазобедренного винта с двумя и четырьмя отверстиями при лечении межвертельных переломов.

По оценкам, в Канаде ежегодно происходит более 27 000 переломов шейки бедра, что оценивается в 10 000 долларов США на одного пациента за одну госпитализацию. Межвертельные переломы бедра составляют примерно половину всех переломов бедра. Несмотря на то, что существует множество вариантов хирургического лечения, общепринятым стандартным фиксирующим устройством для лечения как стабильных, так и нестабильных межвертельных переломов бедра является динамический тазобедренный винт.

Нет единого мнения относительно оптимального количества винтов, необходимых для адекватной фиксации боковой пластиной при лечении межвертельных переломов. Наиболее часто используемым устройством является 135-градусная боковая пластина с четырьмя отверстиями, однако уменьшение длины боковой пластины теоретически позволит уменьшить площадь разреза, минимальное рассечение мягких тканей, сократить время операции и уменьшить операционную кровопотерю. Это, в свою очередь, уменьшит послеоперационную боль, кровопотерю и продолжительность пребывания в больнице. Поскольку большинство переломов шейки бедра происходит у ослабленного пожилого населения, менее инвазивная процедура потенциально снижает общую смертность пациентов.

Биомеханические исследования, моделирующие стабильные и нестабильные межвертельные переломы, показали, что для хорошей фиксации боковой пластиной достаточно меньшего количества винтов. В двух клинических испытаниях рассматривались серии переломов, леченных с помощью DHS с двумя отверстиями, и сообщалось о положительных результатах. Однако на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное исследование не сравнило клинические результаты стандартной пластины с четырьмя отверстиями с результатами пластины с двумя отверстиями. Мы предлагаем провести исследование, чтобы оценить клинические результаты применения пластины с двумя отверстиями по сравнению с пластиной с четырьмя отверстиями для лечения межвертельных переломов с последующим наблюдением не менее 6 месяцев.

Целью данного исследования является получение данных о клинических исходах, которые можно использовать (а) для определения диапазона ожидаемых клинических исходов в результате текущего стандартного ведения этих травм и (б) в качестве основы для сообщения о клинических исходах этих травм в аналогичных исследованиях. - просмотренная литература.

В исследование будут включены пациенты старше 65 лет с изолированными 2-, 3- и 4-частными межвертельными переломами бедра.

Пациенты с патологическими, подвертельными, обратными косыми переломами, множественными травмами, а также пациенты, чье время пребывания в операционной превышает 48 часов, будут исключены.

Первичной конечной мерой, которую необходимо оценить, является механическая недостаточность фиксации. Вторичными переменными, которые необходимо оценить во время пребывания в больнице, являются: длина разреза, послеоперационная боль, использование анальгетиков, время операции и среднее падение гемоглобина. Также будет оцениваться продолжительность пребывания в больнице и медицинские осложнения.

Впоследствии они будут наблюдаться через шесть недель, 3 месяца и шесть месяцев после операции в клинике с физическим осмотром и рентгенографией таза и бедра, и будет сделан запрос относительно их общего состояния здоровья и любых серьезных медицинских осложнений после выписки. . Функциональный опрос и оценка качества жизни будут проводиться до операции и при каждом последующем визите в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены согласные пациенты в возрасте старше 65 лет с изолированными 2-, 3- и 4-частными межвертельными переломами бедра.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Механическое нарушение фиксации (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Длина разреза, послеоперационная боль, использование анальгетиков, время операции и среднее падение гемоглобина. Продолжительность пребывания в больнице и медицинские осложнения также будут оцениваться во время госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C05-0441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2 по сравнению с 4 отверстиями DHS

Подписаться