- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00323232
Сравнение результатов лечения переломов шейки бедра, хирургически зафиксированных с помощью устройства с двумя или четырьмя отверстиями.
Динамический тазобедренный винт (DHS) с двумя отверстиями и с четырьмя отверстиями для лечения межвертельных переломов: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для проспективной оценки клинических результатов динамического тазобедренного винта с двумя и четырьмя отверстиями при лечении межвертельных переломов.
По оценкам, в Канаде ежегодно происходит более 27 000 переломов шейки бедра, что оценивается в 10 000 долларов США на одного пациента за одну госпитализацию. Межвертельные переломы бедра составляют примерно половину всех переломов бедра. Несмотря на то, что существует множество вариантов хирургического лечения, общепринятым стандартным фиксирующим устройством для лечения как стабильных, так и нестабильных межвертельных переломов бедра является динамический тазобедренный винт.
Нет единого мнения относительно оптимального количества винтов, необходимых для адекватной фиксации боковой пластиной при лечении межвертельных переломов. Наиболее часто используемым устройством является 135-градусная боковая пластина с четырьмя отверстиями, однако уменьшение длины боковой пластины теоретически позволит уменьшить площадь разреза, минимальное рассечение мягких тканей, сократить время операции и уменьшить операционную кровопотерю. Это, в свою очередь, уменьшит послеоперационную боль, кровопотерю и продолжительность пребывания в больнице. Поскольку большинство переломов шейки бедра происходит у ослабленного пожилого населения, менее инвазивная процедура потенциально снижает общую смертность пациентов.
Биомеханические исследования, моделирующие стабильные и нестабильные межвертельные переломы, показали, что для хорошей фиксации боковой пластиной достаточно меньшего количества винтов. В двух клинических испытаниях рассматривались серии переломов, леченных с помощью DHS с двумя отверстиями, и сообщалось о положительных результатах. Однако на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное исследование не сравнило клинические результаты стандартной пластины с четырьмя отверстиями с результатами пластины с двумя отверстиями. Мы предлагаем провести исследование, чтобы оценить клинические результаты применения пластины с двумя отверстиями по сравнению с пластиной с четырьмя отверстиями для лечения межвертельных переломов с последующим наблюдением не менее 6 месяцев.
Целью данного исследования является получение данных о клинических исходах, которые можно использовать (а) для определения диапазона ожидаемых клинических исходов в результате текущего стандартного ведения этих травм и (б) в качестве основы для сообщения о клинических исходах этих травм в аналогичных исследованиях. - просмотренная литература.
В исследование будут включены пациенты старше 65 лет с изолированными 2-, 3- и 4-частными межвертельными переломами бедра.
Пациенты с патологическими, подвертельными, обратными косыми переломами, множественными травмами, а также пациенты, чье время пребывания в операционной превышает 48 часов, будут исключены.
Первичной конечной мерой, которую необходимо оценить, является механическая недостаточность фиксации. Вторичными переменными, которые необходимо оценить во время пребывания в больнице, являются: длина разреза, послеоперационная боль, использование анальгетиков, время операции и среднее падение гемоглобина. Также будет оцениваться продолжительность пребывания в больнице и медицинские осложнения.
Впоследствии они будут наблюдаться через шесть недель, 3 месяца и шесть месяцев после операции в клинике с физическим осмотром и рентгенографией таза и бедра, и будет сделан запрос относительно их общего состояния здоровья и любых серьезных медицинских осложнений после выписки. . Функциональный опрос и оценка качества жизни будут проводиться до операции и при каждом последующем визите в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены согласные пациенты в возрасте старше 65 лет с изолированными 2-, 3- и 4-частными межвертельными переломами бедра.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Механическое нарушение фиксации (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Длина разреза, послеоперационная боль, использование анальгетиков, время операции и среднее падение гемоглобина. Продолжительность пребывания в больнице и медицинские осложнения также будут оцениваться во время госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C05-0441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2 по сравнению с 4 отверстиями DHS
-
University of ZurichЕще не набираютМножественная миелома | AL Амилоидоз | Моноклональная гаммапатия | Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS) | Системный амилоидозШвейцария
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceРекрутингСердечный амилоидозСоединенное Королевство
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ЗавершенныйНормальная физиологияСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенный
-
Lantheus Germany GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHЗавершенныйAL Амилоидоз | Сердечный амилоидоз | АТТР-амилоидозСоединенные Штаты, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABЗавершенныйНазальная деколонизация золотистого стафилококкаШвеция
-
Ajou University School of MedicineЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровый | Легкое когнитивное нарушение | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...Abfero Pharmaceuticals, IncПрекращеноЖелезная перегрузкаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Cancer Hospital of Guangxi Medical...Еще не набираютОткрытая абдоминальная хирургия