2 つまたは 4 つの穴のデバイスで外科的に固定された股関節骨折の治療結果の比較。
転子間骨折の治療のための 2 穴対 4 穴ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS): 前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転子間骨折の治療における 2 穴と 4 穴のダイナミック ヒップ スクリューの臨床結果を前向きに評価するように設計されています。
カナダでは毎年 27,000 件を超える股関節骨折が発生していると推定されており、入院ごとに患者 1 人あたり推定 10,000 ドルの費用がかかります。 転子間股関節骨折は、全股関節骨折の約半分を占めます。 多くの外科的治療オプションが存在しますが、安定した転子間股関節骨折と不安定な転子間股関節骨折の両方の治療に受け入れられている標準的な固定装置は、ダイナミック ヒップ スクリューです。
転子間骨折の治療でサイドプレートを適切に固定するのに必要なスクリューの最適な数に関して、コンセンサスは存在しません。 最も一般的に使用されるデバイスは 135 度の 4 穴サイド プレートですが、サイド プレートの長さを短くすると、理論的には切開部位が小さくなり、軟部組織の切開が最小限に抑えられ、手術時間が短縮され、手術による失血が減少します。 これにより、術後の痛み、失血、入院期間が短縮されます。 股関節骨折の大部分は虚弱な高齢者集団で発生しているため、侵襲性の低い処置により、患者の全体的な死亡率が低下する可能性があります。
安定および不安定な転子間骨折をシミュレートした生体力学的研究は、より少ない数のスクリューでサイドプレートを適切に固定できることを示唆しています。 2 つの臨床試験では、2 穴 DHS で治療された一連の骨折が検討され、良好な結果が報告されています。 しかし、これまでのところ、標準的な 4 穴プレートの臨床結果と 2 穴プレートの臨床結果を直接比較した前向きランダム化研究はありません。 転子間骨折の治療における 2 穴プレートと 4 穴プレートの臨床結果を、最低 6 か月のフォローアップで評価する研究を提案します。
この研究の目的は、（a）これらの傷害の現在の標準的な管理から生じる予想される臨床転帰の範囲を決定し、（b）ピアにおけるこれらの傷害の臨床転帰に関する報告の基礎として使用できる臨床転帰データを開発することです。 -レビューされた文献。
孤立した 2 部、3 部、および 4 部の転子間股関節骨折を負った 65 歳以上の患者がこの研究に含まれます。
病的、転子下、逆斜位骨折、多発外傷のある患者、および手術室までの時間が 48 時間を超える患者は除外されます。
評価される主要な結果の尺度は、固定の機械的失敗です。 入院中に評価される二次変数は、切開の長さ、術後の痛み、鎮痛剤の使用、手術時間、および平均ヘモグロビン低下です。 入院期間と医学的合併症も評価されます。
その後、手術後 6 週間、3 か月、6 か月後に診療所で身体検査と骨盤と股関節のレントゲン写真を撮り、退院後の一般的な病状と重大な医学的合併症について質問します。 . 機能の調査と生活の質のスコアは、術前およびその後の各クリニック訪問時に管理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
孤立した2、3、および4部転子間股関節骨折を有する65歳以上の同意患者がこの研究に含まれます。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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固定の機械的故障 (最大 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
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切開の長さ、術後の痛み、鎮痛剤の使用、手術時間、平均ヘモグロビン低下。入院期間と医学的合併症も入院中に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：P J O'Brien, MD、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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