- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00323232
Comparaison des résultats du traitement des fractures de la hanche fixées chirurgicalement avec un dispositif à deux ou quatre trous.
Vis de hanche dynamique (DHS) à deux ou quatre trous pour le traitement des fractures intertrochantériennes : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer de manière prospective les résultats cliniques d'une vis de hanche dynamique à deux trous par rapport à quatre trous dans le traitement des fractures intertrochantériennes.
On estime que plus de 27 000 fractures de la hanche surviennent au Canada chaque année, à un coût estimatif de 10 000 $ par patient par hospitalisation. Les fractures intertrochantériennes de la hanche représentent environ la moitié de toutes les fractures de la hanche. Bien qu'il existe de nombreuses options de traitement chirurgical, le dispositif de fixation standard accepté pour le traitement des fractures de hanche intertrochantériennes stables et instables est la vis de hanche dynamique.
Aucun consensus n'existe concernant le nombre optimal de vis nécessaires pour une fixation adéquate de la plaque latérale pour le traitement des fractures intertrochantériennes. Le dispositif le plus couramment utilisé est la plaque latérale à quatre trous à 135 degrés, cependant, la diminution de la longueur de la plaque latérale permettrait théoriquement un site d'incision plus petit, une dissection minimale des tissus mous, un temps de fonctionnement raccourci et une perte de sang opératoire réduite. Cela réduirait à son tour la douleur postopératoire, la perte de sang et la durée du séjour à l'hôpital. La majorité des fractures de la hanche survenant dans la population âgée et fragile, une procédure moins invasive pourrait réduire la mortalité globale des patients.
Des études biomécaniques simulant des fractures intertrochantériennes stables et instables ont suggéré que moins de vis suffisent pour une bonne fixation de la plaque latérale. Deux essais cliniques ont passé en revue des séries de fractures traitées avec un DHS à deux trous et ont rapporté des résultats favorables. Cependant, aucune étude prospective randomisée à ce jour n'a comparé directement les résultats cliniques de la plaque standard à quatre trous avec ceux de la plaque à deux trous. Nous proposons une étude visant à évaluer les résultats cliniques de la plaque à deux trous versus à quatre trous pour le traitement des fractures intertrochantériennes avec un recul minimum de 6 mois.
L'objectif de cette étude est de développer des données sur les résultats cliniques qui peuvent être utilisées (a) déterminer la gamme des résultats cliniques attendus résultant de la gestion standard actuelle de ces blessures, et (b) comme base de rapport sur les résultats cliniques de ces blessures chez les pairs -littérature revue.
Les patients de plus de 65 ans ayant subi une fracture isolée de la hanche intertrochantérienne en 2, 3 et 4 parties seront inclus dans cette étude.
Les patients qui ont des fractures pathologiques, sous-trochantériennes, à obliquité inversée, des blessures multiples et les patients dont le temps passé au bloc opératoire dépasse 48 heures seront exclus.
Le critère de jugement principal à évaluer est la défaillance mécanique de la fixation. Les variables secondaires à évaluer au cours du séjour hospitalier sont : la durée de l'incision, la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, la durée opératoire et la chute moyenne d'hémoglobine. La durée du séjour à l'hôpital et les complications médicales seront également évaluées.
Ils seront ensuite suivis à six semaines, 3 mois et six mois après l'opération en clinique avec un examen physique et une radiographie du bassin et de la hanche, et une enquête sera faite sur leur état de santé général et sur toute complication médicale importante depuis la sortie. . Une enquête fonctionnelle et un score de qualité de vie seront administrés en préopératoire et à chaque visite clinique ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients consentants de plus de 65 ans présentant une fracture intertrochantérienne isolée de la hanche en 2, 3 et 4 parties seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échec mécanique de la fixation (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée de l'incision, douleur post-opératoire, utilisation d'analgésiques, durée opératoire et chute moyenne d'hémoglobine. La durée du séjour à l'hôpital et les complications médicales seront également évaluées pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C05-0441
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