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Comparaison des résultats du traitement des fractures de la hanche fixées chirurgicalement avec un dispositif à deux ou quatre trous.

26 avril 2011 mis à jour par: University of British Columbia

Vis de hanche dynamique (DHS) à deux ou quatre trous pour le traitement des fractures intertrochantériennes : un essai prospectif randomisé

Bien que la norme de soins pour les fractures de la hanche soit le dispositif (vis de hanche dynamique) à l'étude dans ce projet, et que les deux tailles (les versions à 2 et 4 trous) soient actuellement utilisées, il n'y a pas encore d'accord général pour savoir s'il existe un nombre optimal de vis (2 ou 4) nécessaires pour de meilleurs résultats. S'il peut être démontré qu'une version à 2 trous est tout aussi efficace dans les résultats, cela permettrait une incision plus petite (coupe chirurgicale) au site de la fracture. Cela pourrait réduire la dissection des tissus mous, le temps opératoire et la perte de sang chirurgicale. Cela réduirait à son tour la douleur postopératoire, la perte de sang et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer de manière prospective les résultats cliniques d'une vis de hanche dynamique à deux trous par rapport à quatre trous dans le traitement des fractures intertrochantériennes.

On estime que plus de 27 000 fractures de la hanche surviennent au Canada chaque année, à un coût estimatif de 10 000 $ par patient par hospitalisation. Les fractures intertrochantériennes de la hanche représentent environ la moitié de toutes les fractures de la hanche. Bien qu'il existe de nombreuses options de traitement chirurgical, le dispositif de fixation standard accepté pour le traitement des fractures de hanche intertrochantériennes stables et instables est la vis de hanche dynamique.

Aucun consensus n'existe concernant le nombre optimal de vis nécessaires pour une fixation adéquate de la plaque latérale pour le traitement des fractures intertrochantériennes. Le dispositif le plus couramment utilisé est la plaque latérale à quatre trous à 135 degrés, cependant, la diminution de la longueur de la plaque latérale permettrait théoriquement un site d'incision plus petit, une dissection minimale des tissus mous, un temps de fonctionnement raccourci et une perte de sang opératoire réduite. Cela réduirait à son tour la douleur postopératoire, la perte de sang et la durée du séjour à l'hôpital. La majorité des fractures de la hanche survenant dans la population âgée et fragile, une procédure moins invasive pourrait réduire la mortalité globale des patients.

Des études biomécaniques simulant des fractures intertrochantériennes stables et instables ont suggéré que moins de vis suffisent pour une bonne fixation de la plaque latérale. Deux essais cliniques ont passé en revue des séries de fractures traitées avec un DHS à deux trous et ont rapporté des résultats favorables. Cependant, aucune étude prospective randomisée à ce jour n'a comparé directement les résultats cliniques de la plaque standard à quatre trous avec ceux de la plaque à deux trous. Nous proposons une étude visant à évaluer les résultats cliniques de la plaque à deux trous versus à quatre trous pour le traitement des fractures intertrochantériennes avec un recul minimum de 6 mois.

L'objectif de cette étude est de développer des données sur les résultats cliniques qui peuvent être utilisées (a) déterminer la gamme des résultats cliniques attendus résultant de la gestion standard actuelle de ces blessures, et (b) comme base de rapport sur les résultats cliniques de ces blessures chez les pairs -littérature revue.

Les patients de plus de 65 ans ayant subi une fracture isolée de la hanche intertrochantérienne en 2, 3 et 4 parties seront inclus dans cette étude.

Les patients qui ont des fractures pathologiques, sous-trochantériennes, à obliquité inversée, des blessures multiples et les patients dont le temps passé au bloc opératoire dépasse 48 heures seront exclus.

Le critère de jugement principal à évaluer est la défaillance mécanique de la fixation. Les variables secondaires à évaluer au cours du séjour hospitalier sont : la durée de l'incision, la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, la durée opératoire et la chute moyenne d'hémoglobine. La durée du séjour à l'hôpital et les complications médicales seront également évaluées.

Ils seront ensuite suivis à six semaines, 3 mois et six mois après l'opération en clinique avec un examen physique et une radiographie du bassin et de la hanche, et une enquête sera faite sur leur état de santé général et sur toute complication médicale importante depuis la sortie. . Une enquête fonctionnelle et un score de qualité de vie seront administrés en préopératoire et à chaque visite clinique ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients consentants de plus de 65 ans présentant une fracture intertrochantérienne isolée de la hanche en 2, 3 et 4 parties seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échec mécanique de la fixation (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de l'incision, douleur post-opératoire, utilisation d'analgésiques, durée opératoire et chute moyenne d'hémoglobine. La durée du séjour à l'hôpital et les complications médicales seront également évaluées pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C05-0441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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