- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00323232
Comparação dos resultados do tratamento em fraturas de quadril fixadas cirurgicamente com um dispositivo de dois ou quatro orifícios.
Parafuso de quadril dinâmico de dois furos versus quatro furos (DHS) para o tratamento de fraturas intertrocantéricas: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente os resultados clínicos de um parafuso de quadril dinâmico de dois furos versus quatro furos no tratamento de fraturas intertrocantéricas.
Estima-se que mais de 27.000 fraturas de quadril ocorram no Canadá a cada ano, a um custo estimado de US$ 10.000 por paciente por hospitalização. As fraturas intertrocantéricas do quadril representam aproximadamente metade de todas as fraturas do quadril. Embora existam muitas opções de tratamento cirúrgico, o dispositivo de fixação padrão aceito para o tratamento de fraturas intertrocantéricas estáveis e instáveis do quadril é o parafuso dinâmico do quadril.
Não existe consenso sobre o número ideal de parafusos necessários para a fixação adequada da placa lateral para o tratamento de fraturas intertrocantéricas. O dispositivo mais comumente usado é a placa lateral de quatro orifícios de 135 graus, no entanto, diminuir o comprimento da placa lateral teoricamente permitiria um local de incisão menor, dissecção mínima de tecidos moles, tempo de operação reduzido e perda de sangue operatória. Isso, por sua vez, reduziria a dor pós-operatória, a perda de sangue e o tempo de internação. Com a maioria das fraturas de quadril ocorrendo na população idosa e frágil, um procedimento menos invasivo potencialmente diminui a mortalidade geral do paciente.
Estudos biomecânicos simulando fraturas intertrocantéricas estáveis e instáveis sugeriram que menos parafusos são adequados para uma boa fixação da placa lateral. Dois ensaios clínicos revisaram séries de fraturas tratadas com DHS de dois orifícios e relataram resultados favoráveis. Nenhum estudo prospectivo randomizado até o momento, no entanto, comparou diretamente os resultados clínicos da placa padrão de quatro orifícios com os da placa de dois orifícios. Propomos um estudo para avaliar os resultados clínicos da placa de dois furos versus placa de quatro furos para o tratamento de fraturas intertrocantéricas com um seguimento mínimo de 6 meses.
O objetivo deste estudo é desenvolver dados de resultados clínicos que possam ser usados (a) para determinar a gama de resultados clínicos esperados resultantes do tratamento padrão atual dessas lesões e (b) como base para relatar os resultados clínicos dessas lesões em pacientes - literatura revisada.
Pacientes com mais de 65 anos de idade que sofreram fraturas intertrocantéricas de quadril isoladas de 2, 3 e 4 partes serão incluídos neste estudo.
Serão excluídos os pacientes que apresentarem fraturas patológicas, subtrocantéricas, de obliquidade reversa, lesões múltiplas e pacientes cujo tempo de permanência na sala cirúrgica exceda 48 horas.
O desfecho primário a ser avaliado é a falha mecânica da fixação. As variáveis secundárias a serem avaliadas durante a internação são: tempo de incisão, dor pós-operatória, uso de analgésicos, tempo operatório e queda média de hemoglobina. O tempo de internação e as complicações médicas também serão avaliados.
Eles serão subsequentemente acompanhados em seis semanas, 3 meses e seis meses de pós-operatório na clínica com um exame físico e uma radiografia de pelve e quadril, e um inquérito será feito sobre sua condição médica geral e quaisquer complicações médicas significativas desde a alta. . Um questionário funcional e um escore de qualidade de vida serão administrados no pré-operatório e em cada visita clínica subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consentidos com mais de 65 anos de idade com fraturas isoladas de quadril intertrocantéricas de 2, 3 e 4 partes serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Falha mecânica da fixação (até 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Comprimento da incisão, dor pós-operatória, uso de analgésicos, tempo operatório e queda média de hemoglobina. O tempo de internação e as complicações médicas também serão avaliados enquanto estiver hospitalizado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C05-0441
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