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Comparação dos resultados do tratamento em fraturas de quadril fixadas cirurgicamente com um dispositivo de dois ou quatro orifícios.

26 de abril de 2011 atualizado por: University of British Columbia

Parafuso de quadril dinâmico de dois furos versus quatro furos (DHS) para o tratamento de fraturas intertrocantéricas: um estudo randomizado prospectivo

Embora o Padrão de Tratamento para Fraturas de Quadril seja o Dispositivo (Parafuso Dinâmico de Quadril) sendo estudado neste projeto, e ambos os tamanhos (as versões de 2 e 4 orifícios) estejam atualmente em uso, ainda não há um consenso generalizado se existe um número ideal de parafusos (2 ou 4) necessários para os melhores resultados. Se puder ser demonstrado que uma versão de 2 orifícios é tão bem-sucedida nos resultados, ela permitiria uma incisão menor (corte cirúrgico) no local da fratura. Isso poderia reduzir a dissecção de tecidos moles, o tempo de operação e a perda de sangue cirúrgica. Isso, por sua vez, reduziria a dor pós-operatória, a perda de sangue e o tempo de permanência no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente os resultados clínicos de um parafuso de quadril dinâmico de dois furos versus quatro furos no tratamento de fraturas intertrocantéricas.

Estima-se que mais de 27.000 fraturas de quadril ocorram no Canadá a cada ano, a um custo estimado de US$ 10.000 por paciente por hospitalização. As fraturas intertrocantéricas do quadril representam aproximadamente metade de todas as fraturas do quadril. Embora existam muitas opções de tratamento cirúrgico, o dispositivo de fixação padrão aceito para o tratamento de fraturas intertrocantéricas estáveis ​​e instáveis ​​do quadril é o parafuso dinâmico do quadril.

Não existe consenso sobre o número ideal de parafusos necessários para a fixação adequada da placa lateral para o tratamento de fraturas intertrocantéricas. O dispositivo mais comumente usado é a placa lateral de quatro orifícios de 135 graus, no entanto, diminuir o comprimento da placa lateral teoricamente permitiria um local de incisão menor, dissecção mínima de tecidos moles, tempo de operação reduzido e perda de sangue operatória. Isso, por sua vez, reduziria a dor pós-operatória, a perda de sangue e o tempo de internação. Com a maioria das fraturas de quadril ocorrendo na população idosa e frágil, um procedimento menos invasivo potencialmente diminui a mortalidade geral do paciente.

Estudos biomecânicos simulando fraturas intertrocantéricas estáveis ​​e instáveis ​​sugeriram que menos parafusos são adequados para uma boa fixação da placa lateral. Dois ensaios clínicos revisaram séries de fraturas tratadas com DHS de dois orifícios e relataram resultados favoráveis. Nenhum estudo prospectivo randomizado até o momento, no entanto, comparou diretamente os resultados clínicos da placa padrão de quatro orifícios com os da placa de dois orifícios. Propomos um estudo para avaliar os resultados clínicos da placa de dois furos versus placa de quatro furos para o tratamento de fraturas intertrocantéricas com um seguimento mínimo de 6 meses.

O objetivo deste estudo é desenvolver dados de resultados clínicos que possam ser usados ​​(a) para determinar a gama de resultados clínicos esperados resultantes do tratamento padrão atual dessas lesões e (b) como base para relatar os resultados clínicos dessas lesões em pacientes - literatura revisada.

Pacientes com mais de 65 anos de idade que sofreram fraturas intertrocantéricas de quadril isoladas de 2, 3 e 4 partes serão incluídos neste estudo.

Serão excluídos os pacientes que apresentarem fraturas patológicas, subtrocantéricas, de obliquidade reversa, lesões múltiplas e pacientes cujo tempo de permanência na sala cirúrgica exceda 48 horas.

O desfecho primário a ser avaliado é a falha mecânica da fixação. As variáveis ​​secundárias a serem avaliadas durante a internação são: tempo de incisão, dor pós-operatória, uso de analgésicos, tempo operatório e queda média de hemoglobina. O tempo de internação e as complicações médicas também serão avaliados.

Eles serão subsequentemente acompanhados em seis semanas, 3 meses e seis meses de pós-operatório na clínica com um exame físico e uma radiografia de pelve e quadril, e um inquérito será feito sobre sua condição médica geral e quaisquer complicações médicas significativas desde a alta. . Um questionário funcional e um escore de qualidade de vida serão administrados no pré-operatório e em cada visita clínica subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes consentidos com mais de 65 anos de idade com fraturas isoladas de quadril intertrocantéricas de 2, 3 e 4 partes serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Falha mecânica da fixação (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comprimento da incisão, dor pós-operatória, uso de analgésicos, tempo operatório e queda média de hemoglobina. O tempo de internação e as complicações médicas também serão avaliados enquanto estiver hospitalizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C05-0441

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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