Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsresultater ved hoftefrakturer kirurgisk fikset med enten en to- eller firehullersanordning.

26. april 2011 opdateret af: University of British Columbia

To-hullers versus fire-hullers dynamisk hofteskrue (DHS) til behandling af intertrochanteriske frakturer: et prospektivt randomiseret forsøg

Selvom Standard of Care for Hoftefrakturer er den enhed (Dynamic Hip Screw), der undersøges i dette projekt, og begge størrelser (2- og 4-hulsversionerne) er i brug i øjeblikket, er der endnu ikke udbredt enighed om, hvorvidt der er et optimalt antal skruer (2 eller 4), der kræves for de bedste resultater. Hvis det kan påvises, at en 2-hullers version er lige så vellykket i resultater, ville det give mulighed for et mindre snit (kirurgisk snit) på stedet for bruddet. Dette kan reducere bløddelsdissektion, operationstid og kirurgisk blodtab. Dette vil igen reducere postoperative smerter, blodtab og hospitalsopholdslængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at evaluere de kliniske resultater af en to-hullers versus fire-hullers dynamisk hofteskrue i behandlingen af ​​intertrokantære frakturer.

Det anslås, at over 27.000 hoftebrud forekommer i Canada hvert år, til en anslået pris på $10.000 pr. patient pr. hospitalsindlæggelse. Intertrokantære hoftebrud udgør cirka halvdelen af ​​alle hoftebrud. Mens der findes mange kirurgiske behandlingsmuligheder, er den accepterede standardfikseringsanordning til behandling af både stabile og ustabile intertrokantære hoftefrakturer den dynamiske hofteskrue.

Der er ingen konsensus om det optimale antal skruer, der kræves til passende sidepladefiksering til behandling af intertrokantære frakturer. Den mest almindeligt anvendte enhed er 135 graders fire-hullers sideplade, men en formindskelse af længden af ​​sidepladen vil teoretisk give mulighed for et mindre snitsted, minimal dissektion af blødt væv, forkortet operationstid og reduceret operativt blodtab. Dette vil igen reducere postoperative smerter, blodtab og længden af ​​hospitalsophold. Med størstedelen af ​​hoftefrakturer, der forekommer i den skrøbelige, ældre befolkning, reducerer en mindre invasiv procedure potentielt den samlede patientdødelighed.

Biomekaniske undersøgelser, der simulerer stabile og ustabile intertrokantære frakturer, har antydet, at færre skruer er tilstrækkelige til god sidepladefiksering. To kliniske forsøg har gennemgået serier af frakturer behandlet med en to-hullers DHS og har rapporteret gunstige resultater. Ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse til dato har imidlertid direkte sammenlignet de kliniske resultater af standard fire-huls-pladen med to-huls-pladen. Vi foreslår, at en undersøgelse skal evaluere de kliniske resultater af to-hullers kontra fire-hullers plade til behandling af intertrokantære frakturer med en minimum 6-måneders opfølgning.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle kliniske udfaldsdata, som kan bruges (a) bestemme rækken af ​​forventede kliniske udfald som følge af den nuværende standardhåndtering af disse skader, og (b) som grundlag for rapportering om de kliniske udfald af disse skader hos peer. -anmeldt litteratur.

Patienter over 65 år, som har pådraget sig isolerede 2-, 3- og 4-delte intertrokantære hoftefrakturer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter, der har patologiske, subtrokantære, omvendte skævhedsfrakturer, flere skader og patienter, hvis tid til operationsstuen overstiger 48 timer, vil blive udelukket.

Det primære resultatmål, der skal vurderes, er mekanisk fejl ved fiksering. Sekundære variabler, der skal vurderes under hospitalsopholdet er: længde af snittet, postoperative smerter, brug af smertestillende medicin, operationstid og gennemsnitligt hæmoglobinfald. Indlæggelsens længde og medicinske komplikationer vil også blive vurderet.

De vil efterfølgende blive fulgt seks uger, 3 måneder og seks måneder efter operationen i klinikken med en fysisk undersøgelse og et bækken- og hofterøntgenbillede, og der vil blive foretaget en undersøgelse af deres generelle medicinske tilstand og eventuelle væsentlige medicinske komplikationer siden udskrivelsen. . En funktionel undersøgelse og livskvalitetsscore vil blive administreret præoperativt og ved hvert efterfølgende klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samtykke patienter over 65 år med isolerede 2-, 3- og 4-delte intertrokantære hoftefrakturer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mekanisk fejl ved fiksering (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Længde af incision, postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin, operationstid og gennemsnitligt hæmoglobinfald. Indlæggelsens længde og medicinske komplikationer vil også blive vurderet under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05-0441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med 2 versus 4 hullers DHS

Abonner