- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00323232
Sammenligning af behandlingsresultater ved hoftefrakturer kirurgisk fikset med enten en to- eller firehullersanordning.
To-hullers versus fire-hullers dynamisk hofteskrue (DHS) til behandling af intertrochanteriske frakturer: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til prospektivt at evaluere de kliniske resultater af en to-hullers versus fire-hullers dynamisk hofteskrue i behandlingen af intertrokantære frakturer.
Det anslås, at over 27.000 hoftebrud forekommer i Canada hvert år, til en anslået pris på $10.000 pr. patient pr. hospitalsindlæggelse. Intertrokantære hoftebrud udgør cirka halvdelen af alle hoftebrud. Mens der findes mange kirurgiske behandlingsmuligheder, er den accepterede standardfikseringsanordning til behandling af både stabile og ustabile intertrokantære hoftefrakturer den dynamiske hofteskrue.
Der er ingen konsensus om det optimale antal skruer, der kræves til passende sidepladefiksering til behandling af intertrokantære frakturer. Den mest almindeligt anvendte enhed er 135 graders fire-hullers sideplade, men en formindskelse af længden af sidepladen vil teoretisk give mulighed for et mindre snitsted, minimal dissektion af blødt væv, forkortet operationstid og reduceret operativt blodtab. Dette vil igen reducere postoperative smerter, blodtab og længden af hospitalsophold. Med størstedelen af hoftefrakturer, der forekommer i den skrøbelige, ældre befolkning, reducerer en mindre invasiv procedure potentielt den samlede patientdødelighed.
Biomekaniske undersøgelser, der simulerer stabile og ustabile intertrokantære frakturer, har antydet, at færre skruer er tilstrækkelige til god sidepladefiksering. To kliniske forsøg har gennemgået serier af frakturer behandlet med en to-hullers DHS og har rapporteret gunstige resultater. Ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse til dato har imidlertid direkte sammenlignet de kliniske resultater af standard fire-huls-pladen med to-huls-pladen. Vi foreslår, at en undersøgelse skal evaluere de kliniske resultater af to-hullers kontra fire-hullers plade til behandling af intertrokantære frakturer med en minimum 6-måneders opfølgning.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle kliniske udfaldsdata, som kan bruges (a) bestemme rækken af forventede kliniske udfald som følge af den nuværende standardhåndtering af disse skader, og (b) som grundlag for rapportering om de kliniske udfald af disse skader hos peer. -anmeldt litteratur.
Patienter over 65 år, som har pådraget sig isolerede 2-, 3- og 4-delte intertrokantære hoftefrakturer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter, der har patologiske, subtrokantære, omvendte skævhedsfrakturer, flere skader og patienter, hvis tid til operationsstuen overstiger 48 timer, vil blive udelukket.
Det primære resultatmål, der skal vurderes, er mekanisk fejl ved fiksering. Sekundære variabler, der skal vurderes under hospitalsopholdet er: længde af snittet, postoperative smerter, brug af smertestillende medicin, operationstid og gennemsnitligt hæmoglobinfald. Indlæggelsens længde og medicinske komplikationer vil også blive vurderet.
De vil efterfølgende blive fulgt seks uger, 3 måneder og seks måneder efter operationen i klinikken med en fysisk undersøgelse og et bækken- og hofterøntgenbillede, og der vil blive foretaget en undersøgelse af deres generelle medicinske tilstand og eventuelle væsentlige medicinske komplikationer siden udskrivelsen. . En funktionel undersøgelse og livskvalitetsscore vil blive administreret præoperativt og ved hvert efterfølgende klinikbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samtykke patienter over 65 år med isolerede 2-, 3- og 4-delte intertrokantære hoftefrakturer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mekanisk fejl ved fiksering (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Længde af incision, postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin, operationstid og gennemsnitligt hæmoglobinfald. Indlæggelsens længde og medicinske komplikationer vil også blive vurderet under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C05-0441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med 2 versus 4 hullers DHS
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetDødelighed | Hospitalsindlæggelse | Uønskede hændelserGuinea-Bissau
-
Grifols Therapeutics LLCTrukket tilbagePrimær immundefektForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterAfsluttetKejsersnit; Sår, infektion (efter levering)Israel
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuMyelomatose | AL Amyloidose | Monoklonal gammopati | Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) | Systemisk amyloidoseSchweiz
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceRekrutteringHjerte amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...L.N. Adrián Romero Villaseñor; L.N. Aurora Ramos Flores; L.N. Mariana Galindo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Overvægt og fedme | MåltidMexico
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetAL AmyloidoseItalien