- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00323232
Comparación de los resultados del tratamiento en fracturas de cadera reparadas quirúrgicamente con un dispositivo de dos o cuatro orificios.
Tornillo de cadera dinámico (DHS) de dos orificios versus cuatro orificios para el tratamiento de fracturas intertrocantéricas: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado para evaluar prospectivamente los resultados clínicos de un tornillo de cadera dinámico de dos orificios frente a uno de cuatro orificios en el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas.
Se estima que cada año se producen en Canadá más de 27 000 fracturas de cadera, con un costo estimado de $10 000 por paciente y hospitalización. Las fracturas de cadera intertrocantéreas representan aproximadamente la mitad de todas las fracturas de cadera. Si bien existen muchas opciones de tratamiento quirúrgico, el dispositivo de fijación estándar aceptado para el tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéricas estables e inestables es el tornillo de cadera dinámico.
No existe consenso con respecto al número óptimo de tornillos necesarios para la fijación adecuada de la placa lateral para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas. El dispositivo más utilizado es la placa lateral de cuatro orificios de 135 grados; sin embargo, disminuir la longitud de la placa lateral teóricamente permitiría un sitio de incisión más pequeño, una disección mínima de los tejidos blandos, un tiempo quirúrgico más corto y una menor pérdida de sangre durante la operación. Esto, a su vez, reduciría el dolor posoperatorio, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria. Dado que la mayoría de las fracturas de cadera ocurren en la frágil población de edad avanzada, un procedimiento menos invasivo reduce potencialmente la mortalidad general del paciente.
Los estudios biomecánicos que simulan fracturas intertrocantéricas estables e inestables han sugerido que menos tornillos son adecuados para una buena fijación de la placa lateral. Dos ensayos clínicos han revisado series de fracturas tratadas con DHS de dos orificios y han informado resultados favorables. Sin embargo, ningún estudio prospectivo aleatorizado hasta la fecha ha comparado directamente los resultados clínicos de la placa estándar de cuatro orificios con los de la placa de dos orificios. Proponemos un estudio para evaluar los resultados clínicos de la placa de dos orificios frente a la de cuatro orificios para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas con un seguimiento mínimo de 6 meses.
El objetivo de este estudio es desarrollar datos de resultados clínicos que se puedan usar (a) para determinar el rango de resultados clínicos esperados resultantes del tratamiento estándar actual de estas lesiones, y (b) como base para informar sobre los resultados clínicos de estas lesiones en el mismo grupo. -Literatura revisada.
Los pacientes mayores de 65 años que hayan sufrido fracturas de cadera intertrocantéreas aisladas de 2, 3 y 4 partes se incluirán en este estudio.
Serán excluidos los pacientes que presenten fracturas patológicas, subtrocantéricas, de oblicuidad inversa, politraumatizados y aquellos cuyo tiempo de permanencia en quirófano supere las 48 horas.
La medida de resultado primaria a evaluar es el fracaso mecánico de la fijación. Las variables secundarias a evaluar durante la estancia hospitalaria son: duración de la incisión, dolor posoperatorio, uso de analgésicos, tiempo operatorio y caída media de hemoglobina. También se evaluarán la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones médicas.
Posteriormente, se les dará seguimiento a las seis semanas, 3 meses y seis meses después de la operación en la clínica con un examen físico y una radiografía de pelvis y cadera, y se realizará una investigación sobre su estado médico general y cualquier complicación médica significativa desde el alta. . Se administrará una encuesta funcional y una puntuación de calidad de vida antes de la operación y en cada visita posterior a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio se incluirán pacientes mayores de 65 años que hayan dado su consentimiento con fracturas de cadera intertrocantéreas aisladas de 2, 3 y 4 partes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Fallo mecánico de la fijación (hasta 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Longitud de la incisión, dolor posoperatorio, uso de analgésicos, tiempo operatorio y caída media de hemoglobina. La duración de la estadía en el hospital y las complicaciones médicas también se evaluarán durante la hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C05-0441
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