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Comparación de los resultados del tratamiento en fracturas de cadera reparadas quirúrgicamente con un dispositivo de dos o cuatro orificios.

26 de abril de 2011 actualizado por: University of British Columbia

Tornillo de cadera dinámico (DHS) de dos orificios versus cuatro orificios para el tratamiento de fracturas intertrocantéricas: un ensayo prospectivo aleatorizado

Aunque el estándar de cuidado para fracturas de cadera es el dispositivo (tornillo de cadera dinámico) que se está estudiando en este proyecto, y ambos tamaños (las versiones de 2 y 4 orificios) están actualmente en uso, aún no existe un acuerdo generalizado sobre si existe un número óptimo de tornillos (2 o 4) necesarios para obtener los mejores resultados. Si se puede demostrar que una versión de 2 orificios tiene los mismos resultados exitosos, permitiría una incisión más pequeña (corte quirúrgico) en el sitio de la fractura. Esto podría reducir la disección de tejidos blandos, el tiempo de operación y la pérdida de sangre quirúrgica. Esto, a su vez, reduciría el dolor posoperatorio, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado para evaluar prospectivamente los resultados clínicos de un tornillo de cadera dinámico de dos orificios frente a uno de cuatro orificios en el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas.

Se estima que cada año se producen en Canadá más de 27 000 fracturas de cadera, con un costo estimado de $10 000 por paciente y hospitalización. Las fracturas de cadera intertrocantéreas representan aproximadamente la mitad de todas las fracturas de cadera. Si bien existen muchas opciones de tratamiento quirúrgico, el dispositivo de fijación estándar aceptado para el tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéricas estables e inestables es el tornillo de cadera dinámico.

No existe consenso con respecto al número óptimo de tornillos necesarios para la fijación adecuada de la placa lateral para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas. El dispositivo más utilizado es la placa lateral de cuatro orificios de 135 grados; sin embargo, disminuir la longitud de la placa lateral teóricamente permitiría un sitio de incisión más pequeño, una disección mínima de los tejidos blandos, un tiempo quirúrgico más corto y una menor pérdida de sangre durante la operación. Esto, a su vez, reduciría el dolor posoperatorio, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria. Dado que la mayoría de las fracturas de cadera ocurren en la frágil población de edad avanzada, un procedimiento menos invasivo reduce potencialmente la mortalidad general del paciente.

Los estudios biomecánicos que simulan fracturas intertrocantéricas estables e inestables han sugerido que menos tornillos son adecuados para una buena fijación de la placa lateral. Dos ensayos clínicos han revisado series de fracturas tratadas con DHS de dos orificios y han informado resultados favorables. Sin embargo, ningún estudio prospectivo aleatorizado hasta la fecha ha comparado directamente los resultados clínicos de la placa estándar de cuatro orificios con los de la placa de dos orificios. Proponemos un estudio para evaluar los resultados clínicos de la placa de dos orificios frente a la de cuatro orificios para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas con un seguimiento mínimo de 6 meses.

El objetivo de este estudio es desarrollar datos de resultados clínicos que se puedan usar (a) para determinar el rango de resultados clínicos esperados resultantes del tratamiento estándar actual de estas lesiones, y (b) como base para informar sobre los resultados clínicos de estas lesiones en el mismo grupo. -Literatura revisada.

Los pacientes mayores de 65 años que hayan sufrido fracturas de cadera intertrocantéreas aisladas de 2, 3 y 4 partes se incluirán en este estudio.

Serán excluidos los pacientes que presenten fracturas patológicas, subtrocantéricas, de oblicuidad inversa, politraumatizados y aquellos cuyo tiempo de permanencia en quirófano supere las 48 horas.

La medida de resultado primaria a evaluar es el fracaso mecánico de la fijación. Las variables secundarias a evaluar durante la estancia hospitalaria son: duración de la incisión, dolor posoperatorio, uso de analgésicos, tiempo operatorio y caída media de hemoglobina. También se evaluarán la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones médicas.

Posteriormente, se les dará seguimiento a las seis semanas, 3 meses y seis meses después de la operación en la clínica con un examen físico y una radiografía de pelvis y cadera, y se realizará una investigación sobre su estado médico general y cualquier complicación médica significativa desde el alta. . Se administrará una encuesta funcional y una puntuación de calidad de vida antes de la operación y en cada visita posterior a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En este estudio se incluirán pacientes mayores de 65 años que hayan dado su consentimiento con fracturas de cadera intertrocantéreas aisladas de 2, 3 y 4 partes.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Fallo mecánico de la fijación (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Longitud de la incisión, dolor posoperatorio, uso de analgésicos, tiempo operatorio y caída media de hemoglobina. La duración de la estadía en el hospital y las complicaciones médicas también se evaluarán durante la hospitalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C05-0441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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