- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00323232
Hoitotulosten vertailu lonkkamurtumissa, jotka on korjattu kirurgisesti joko kaksi- tai neljäreikäisellä laitteella.
Kaksireikäinen vs. neljänreikäinen dynaaminen lonkkaruuvi (DHS) intertrochanteristen murtumien hoitoon: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ennakoivasti arvioimaan kliinisiä tuloksia kahden reiän ja neljän reiän dynaamisesta lonkkaruuvista intertrochanteristen murtumien hoidossa.
On arvioitu, että Kanadassa tapahtuu vuosittain yli 27 000 lonkkamurtumaa, joiden kustannukset ovat arviolta 10 000 dollaria potilasta kohden sairaalahoitoa kohden. Intertrokanteeriset lonkkamurtumat muodostavat noin puolet kaikista lonkkamurtumista. Vaikka kirurgisia hoitovaihtoehtoja on monia, hyväksytty vakiokiinnityslaite sekä stabiilien että epävakaiden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoitoon on dynaaminen lonkkaruuvi.
Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ruuvien määrästä, joka tarvitaan riittävään sivulevyn kiinnitykseen intertrochanteristen murtumien hoitoon. Yleisimmin käytetty laite on 135 asteen nelireikäinen sivulevy, mutta sivulevyn pituuden lyhentäminen mahdollistaisi teoriassa pienemmän leikkauskohdan, minimaalisen pehmytkudosleikkauksen, lyhentyneen käyttöajan ja pienentyneen leikkauksen verenhukan. Tämä puolestaan vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua, verenhukkaa ja sairaalahoidon kestoa. Suurin osa lonkkamurtumista tapahtuu heikolla iäkkäällä väestöllä, joten vähemmän invasiivinen toimenpide saattaa vähentää potilaiden kokonaiskuolleisuutta.
Biomekaaniset tutkimukset, jotka simuloivat stabiileja ja epävakaita intertrochanterisia murtumia, ovat osoittaneet, että vähemmän ruuveja riittää hyvään sivulevyn kiinnitykseen. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on tarkasteltu kaksireikäisellä DHS:llä käsiteltyjä murtumien sarjaa ja raportoitu myönteisistä tuloksista. Yksikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei ole kuitenkaan verrannut suoraan standardin nelireikäisen levyn kliinisiä tuloksia kaksireikäisen levyn tuloksiin. Ehdotamme tutkimusta, jossa arvioidaan kahden reiän ja neljän reiän levyn kliinisiä tuloksia intertrochanteristen murtumien hoidossa vähintään 6 kuukauden seurannalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisiä tulostietoja, joita voidaan käyttää (a) määrittämään näiden vammojen nykyisestä standardinmukaisesta hoidosta johtuvat odotettavissa olevat kliiniset tulokset ja (b) perustana raportoida näiden vammojen kliinisistä tuloksista vertaishenkilössä. -arvostettu kirjallisuus.
Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen 2-, 3- ja 4-osainen intertrokanteerinen lonkkamurtuma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on patologisia, subtrokanteerisia, käänteisen vinon murtumia, useita vammoja, sekä potilaat, joiden leikkaussaliin saapumisaika on yli 48 tuntia, suljetaan pois.
Ensisijainen arvioitava tulosmitta on kiinnityksen mekaaninen vika. Sairaalahoidon aikana arvioitavia toissijaisia muuttujia ovat: viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu, analgeettien käyttö, leikkausaika ja keskimääräinen hemoglobiinin lasku. Myös sairaalahoidon kesto ja lääketieteelliset komplikaatiot arvioidaan.
Heitä seurataan myöhemmin kuuden viikon, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta klinikalla fyysisellä tutkimuksella ja lantion ja lonkan röntgenkuvalla, ja heidän yleissairautensa ja mahdolliset merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot kotiutumisen jälkeen tutkitaan. . Toiminnallinen kysely ja elämänlaatupisteet tehdään ennen leikkausta ja jokaisen seuraavan klinikkakäynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen 2-, 3- ja 4-osainen intertrokanteerinen lonkkamurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kiinnityksen mekaaninen vika (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeen käyttö, leikkausaika ja keskimääräinen hemoglobiinin lasku. Sairaalahoidon kesto ja lääketieteelliset komplikaatiot arvioidaan myös sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C05-0441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmis
Kliiniset tutkimukset 2 vs. 4-reikäinen DHS
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.ValmisSydämen vajaatoiminta | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Infektio | Kihti leimahdus | Hypertensiivinen kiireellisyys | Antikoagulantit; Lisääntynyt | Nopea eteisvärinäYhdysvallat
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatioRuotsi
-
Ajou University School of MedicineValmis
-
University of ZurichEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | AL Amyloidoosi | Monoklonaalinen gammopatia | Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) | Systeeminen amyloidoosiSveitsi
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceRekrytointiSydämen amyloidoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ValmisNormaali fysiologiaYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmis
-
Lantheus Germany GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHValmisAL Amyloidoosi | Sydämen amyloidoosi | ATTR amyloidoosiYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Health Science Center at...Abfero Pharmaceuticals, IncLopetettuRaudan ylikuormitusYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTerve | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat