Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulosten vertailu lonkkamurtumissa, jotka on korjattu kirurgisesti joko kaksi- tai neljäreikäisellä laitteella.

tiistai 26. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of British Columbia

Kaksireikäinen vs. neljänreikäinen dynaaminen lonkkaruuvi (DHS) intertrochanteristen murtumien hoitoon: tuleva satunnaistettu koe

Vaikka lonkkamurtumien hoitostandardi on tässä projektissa tutkittava laite (Dynamic Hip Screw) ja molemmat koot (2- ja 4-reikäiset versiot) ovat tällä hetkellä käytössä, ei ole vielä laajaa yhteisymmärrystä siitä, onko olemassa optimaalinen määrä lonkkamurtumia. ruuvit (2 tai 4) tarvitaan parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Jos voidaan osoittaa, että 2-reikäinen versio on yhtä onnistunut tuloksissa, se mahdollistaisi pienemmän viillon (kirurgisen leikkauksen) murtumakohtaan. Tämä voi vähentää pehmytkudosten dissektiota, leikkausaikaa ja kirurgista verenhukkaa. Tämä puolestaan ​​lyhentäisi leikkauksen jälkeistä kipua, verenhukkaa ja sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu ennakoivasti arvioimaan kliinisiä tuloksia kahden reiän ja neljän reiän dynaamisesta lonkkaruuvista intertrochanteristen murtumien hoidossa.

On arvioitu, että Kanadassa tapahtuu vuosittain yli 27 000 lonkkamurtumaa, joiden kustannukset ovat arviolta 10 000 dollaria potilasta kohden sairaalahoitoa kohden. Intertrokanteeriset lonkkamurtumat muodostavat noin puolet kaikista lonkkamurtumista. Vaikka kirurgisia hoitovaihtoehtoja on monia, hyväksytty vakiokiinnityslaite sekä stabiilien että epävakaiden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoitoon on dynaaminen lonkkaruuvi.

Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ruuvien määrästä, joka tarvitaan riittävään sivulevyn kiinnitykseen intertrochanteristen murtumien hoitoon. Yleisimmin käytetty laite on 135 asteen nelireikäinen sivulevy, mutta sivulevyn pituuden lyhentäminen mahdollistaisi teoriassa pienemmän leikkauskohdan, minimaalisen pehmytkudosleikkauksen, lyhentyneen käyttöajan ja pienentyneen leikkauksen verenhukan. Tämä puolestaan ​​vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua, verenhukkaa ja sairaalahoidon kestoa. Suurin osa lonkkamurtumista tapahtuu heikolla iäkkäällä väestöllä, joten vähemmän invasiivinen toimenpide saattaa vähentää potilaiden kokonaiskuolleisuutta.

Biomekaaniset tutkimukset, jotka simuloivat stabiileja ja epävakaita intertrochanterisia murtumia, ovat osoittaneet, että vähemmän ruuveja riittää hyvään sivulevyn kiinnitykseen. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on tarkasteltu kaksireikäisellä DHS:llä käsiteltyjä murtumien sarjaa ja raportoitu myönteisistä tuloksista. Yksikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei ole kuitenkaan verrannut suoraan standardin nelireikäisen levyn kliinisiä tuloksia kaksireikäisen levyn tuloksiin. Ehdotamme tutkimusta, jossa arvioidaan kahden reiän ja neljän reiän levyn kliinisiä tuloksia intertrochanteristen murtumien hoidossa vähintään 6 kuukauden seurannalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisiä tulostietoja, joita voidaan käyttää (a) määrittämään näiden vammojen nykyisestä standardinmukaisesta hoidosta johtuvat odotettavissa olevat kliiniset tulokset ja (b) perustana raportoida näiden vammojen kliinisistä tuloksista vertaishenkilössä. -arvostettu kirjallisuus.

Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen 2-, 3- ja 4-osainen intertrokanteerinen lonkkamurtuma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Potilaat, joilla on patologisia, subtrokanteerisia, käänteisen vinon murtumia, useita vammoja, sekä potilaat, joiden leikkaussaliin saapumisaika on yli 48 tuntia, suljetaan pois.

Ensisijainen arvioitava tulosmitta on kiinnityksen mekaaninen vika. Sairaalahoidon aikana arvioitavia toissijaisia ​​muuttujia ovat: viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu, analgeettien käyttö, leikkausaika ja keskimääräinen hemoglobiinin lasku. Myös sairaalahoidon kesto ja lääketieteelliset komplikaatiot arvioidaan.

Heitä seurataan myöhemmin kuuden viikon, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta klinikalla fyysisellä tutkimuksella ja lantion ja lonkan röntgenkuvalla, ja heidän yleissairautensa ja mahdolliset merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot kotiutumisen jälkeen tutkitaan. . Toiminnallinen kysely ja elämänlaatupisteet tehdään ennen leikkausta ja jokaisen seuraavan klinikkakäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen 2-, 3- ja 4-osainen intertrokanteerinen lonkkamurtuma.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kiinnityksen mekaaninen vika (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeen käyttö, leikkausaika ja keskimääräinen hemoglobiinin lasku. Sairaalahoidon kesto ja lääketieteelliset komplikaatiot arvioidaan myös sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: P J O'Brien, MD, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C05-0441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Kliiniset tutkimukset 2 vs. 4-reikäinen DHS

Tilaa