PET 스캔 결과에 기반한 B 세포 비호지킨 림프종의 맞춤 치료 치료 중반 (LYTPET)
2021년 7월 20일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
중간 치료 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 결과를 기반으로 진행된 단계 미만성 대형 B세포 비호지킨 림프종에 대한 1차 요법 맞춤화를 조사하는 2상 시험
이 연구의 목적은 중간 치료 PET 스캔으로 예측한 바와 같이 R-CHOP에 실패할 가능성이 있는 환자가 표준 구제 요법 R-ICE(리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴)로 전환할 경우 개선된 결과를 가질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. , 에토포사이드).
4주기의 R-CHOP 후 PET 스캔이 음성인 환자는 우수한 예후(>85% 치료 확률)를 가지며 6주기의 표준 R-CHOP로 치료를 완료해야 합니다. 4주기의 R-CHOP 후에 양성 PET 스캔을 받은 환자는 예후가 매우 좋지 않으며(치료 가능성이 ~10%) 비교차 저항성 화학요법 조합인 R-ICE로 전환하면 결과가 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 중간 치료 18F-FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 결과를 기반으로 진행된 단계 미만성 거대 B 세포 NHL(DLBCL)에 대한 맞춤 1차 요법을 조사하는 2상 시험입니다. 모든 DLBCL 환자의 절반 이상이 표준 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 6-8주기로 완치될 수 있습니다. R-CHOP으로 완치되지 않은 환자는 예후가 매우 나쁩니다. 이 연구는 중간 치료 PET 스캔으로 예측한 바와 같이 R-CHOP에 실패할 가능성이 있는 환자가 표준 구제 요법인 R-ICE(리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드)로 전환할 경우 개선된 결과를 가질 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
목표:
- 진행된 단계의 DLBCL 환자에 대한 중간 치료 PET 스캔 결과를 기반으로 1차 요법 맞춤화의 효능을 평가합니다.
- 치료 중기 PET 스캔 음성이고 6주기의 CHOP-R로 표준 요법을 받는 진행성 DLBCL 환자와 양성 중기 치료 PET 스캔으로 4주기를 받는 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해 CHOP-R의 4주기에 이어 R-ICE 화학 요법.
- 치료 중기 PET 스캔이 음성이고 CHOP-R 6주기로 표준 요법을 받는 진행성 DLBCL 환자와 치료 중기 PET 스캔 양성으로 CHOP 4주기를 받는 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해 -R에 이어 4주기의 R-ICE 화학요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직 생검에 의해 조직학적으로 입증된 CD-20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종으로 새로 진단되었으며, WHO/REAL 분류에 따라 말초 B 세포 종양 아래에 나열되었습니다(미만성 거대 B 세포 림프종, 종격동 거대 B 세포 림프종, T 세포 풍부한 B세포 림프종, 혈관내 거대 B세포 림프종)
- 다음과 같이 정의되는 진행 단계 질환 - III기 또는 IV기 질환 환자; 또는 다음 추가 기준 중 하나에 해당하는 1기 또는 2기 질환 환자: B-증상, 또는 단일 관련 분야 내에서 방사선 조사가 불가능하거나 간단한 화학 요법 및 방사선 조사 대상이 아니거나 부피가 큰 종양의 존재 질병(모든 단일 종괴 => 10cm)
- 이전에 치료를 받지 않았거나 등록 전에 표준 용량 3주 R-CHOP 화학요법의 최대 3주기로 치료(즉, R-CHOP 화학요법의 네 번째 주기를 시작하기 전에 환자를 등록할 수 있음)
- 등록 당시 ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- R-CHOP 화학요법을 받는 동안 진행성 질병의 증거 없음
- 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 나태한 NHL의 이전 병력을 포함하여 다른 림프증식성 질환의 병력이 있는 환자
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암을 제외하고 현재 진단 후 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 B형 간염 바이러스 감염
- 임신 또는 수유. 가임기 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 림프종으로 인한 것이 아닌 심각한 신부전(혈청 크레아티닌 > 200mmol/L)
- 심각한 간 기능 부전(혈청 총 빌리루빈 > 30mmol/L), 림프종으로 인한 경우 제외
- 독소루비신 요법에 대한 심장 금기(예: 심초음파에서 비정상적인 수축). 심장병 병력이 있는 경우 박출률은 연령에 따른 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 빈크리스틴에 대한 신경학적 금기(예: 말초 신경증)
- 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L(림프종이 있는 골수 침범 또는 R-CHOP 화학 요법의 시작으로 인한 경우 제외)
- 혈소판 수 < 100 x 109/L(비장비대, 골수와 림프종 관련 또는 R-CHOP 화학 요법의 시작으로 인한 경우 제외)
- 활성 전신 감염의 증거
- 연구자의 의견에 따라 치료 전달을 손상시키거나 독성을 추가하거나 평가를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R-CHOP(음성 중간 치료 PET 스캔)
모든 참가자는 3주 간격으로 4주기의 표준 용량 R-CHOP 화학 요법을 받게 됩니다.
진행되지 않는 참가자는 4주기의 R-CHOP 후 일상적인 병기 재조정 조사와 함께 중간 치료 PET 스캔을 받게 됩니다.
치료 중 음성 PET 스캔(비정상적인 18F-FDG 흡수의 증거 없음) 환자는 총 6주기의 화학 요법에 대해 2주기의 추가 R-CHOP로 치료를 완료합니다.
치료 중 PET 스캔이 "불확정" 또는 "불확실"로 해석되는 환자는 그대로 기록되지만 치료 계획의 목적을 위해 음성으로 간주되어야 하며 요법의 변경을 유도해서는 안 됩니다.
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용량: 750 mg/m^2 투여: 1일 20-60분에 걸쳐 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 50 mg/m^2 투여: IV 푸시 1일 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1주, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 1.4 mg/m^2 투여: IV 푸시 1일 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1주, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 45 mg/m^2 투여: 1일(또는 2일) 90분-8시간 동안 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1, 4, 7, 10주 , 14, 17) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: CHOP 화학 요법 전 15분
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 12 mg 경로: PO 일정: CHOP 화학 요법 전 15분
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 50 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 650 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 이전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-ICE를 위한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: 매일 화학요법 전 15분
다른 이름들:
R-ICE를 위한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: 매일 화학요법 전 15분
다른 이름들:
R-ICE에 대한 사전 투약 용량: 50 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-ICE에 대한 사전 투약 용량: 650 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 이전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
조사: 18F-FDG-PET 스캔 타이밍: R-CHOP의 4주기 후(21-28일) 및 R-ICE의 4주기 후(28-35일)
다른 이름들:
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활성 비교기: R-ICE(긍정적 중간 치료 PET 스캔
모든 참가자는 3주 간격으로 4주기의 표준 용량 R-CHOP 화학 요법을 받게 됩니다. 진행되지 않는 참가자는 4주기의 R-CHOP 후 일상적인 병기 재조정 조사와 함께 중간 치료 PET 스캔을 받게 됩니다. 중간 치료 PET 스캔(비정상적인 18F-FDG 흡수)이 있는 환자는 R-ICE 화학요법으로 전환되고 총 8주기의 화학요법에 대해 4주기의 R-ICE를 받게 됩니다. R-ICE 화학요법 완료 후 환자는 일상적인 병기 재조정 조사와 함께 치료 후 PET 스캔을 받게 됩니다. 치료 후 PET 스캔은 R-ICE의 마지막 주기 후 28일에서 35일 사이에 수행됩니다. 치료 후 PET 스캔이 음성인 환자는 더 이상 치료를 받지 않습니다. CT 스캔의 지속적인 이상에 해당하는 치료 후 PET 스캔 양성인 환자는 PET 양성 부위에 대한 방사선 요법을 고려할 것입니다. |
용량: 750 mg/m^2 투여: 1일 20-60분에 걸쳐 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 50 mg/m^2 투여: IV 푸시 1일 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1주, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 1.4 mg/m^2 투여: IV 푸시 1일 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1주, 4, 7, 10, 14, 17주) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
용량: 45 mg/m^2 투여: 1일(또는 2일) 90분-8시간 동안 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4, 5*, 6*(1, 4, 7, 10주 , 14, 17) * R-CHOP의 5주기 및 6주기는 치료 중 PET 스캔이 음성인 환자에게만 시행됩니다.
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: CHOP 화학 요법 전 15분
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 12 mg 경로: PO 일정: CHOP 화학 요법 전 15분
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 50 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-CHOP에 대한 사전 투약 용량: 650 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 이전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-ICE를 위한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: 매일 화학요법 전 15분
다른 이름들:
R-ICE를 위한 사전 투약 용량: 8 mg 경로: PO 일정: 매일 화학요법 전 15분
다른 이름들:
R-ICE에 대한 사전 투약 용량: 50 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
R-ICE에 대한 사전 투약 용량: 650 mg 경로: PO 일정: 리툭시맙 이전 및 리툭시맙 주입 중 q 4시간
다른 이름들:
조사: 18F-FDG-PET 스캔 타이밍: R-CHOP의 4주기 후(21-28일) 및 R-ICE의 4주기 후(28-35일)
다른 이름들:
R-ICE 화학 요법 일정(주기는 3주마다 반복됨) 투여량: 5000 mg/m^2(주기당 총 투여량) 투여: 3일에 1,2,3, 2시간 동안 동일하게 분할된 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4(14, 16, 20, 23주차)
다른 이름들:
R-ICE 화학 요법 일정(주기는 3주마다 반복) 용량: 5000 mg/m^2(주기당 총 용량) 투여: 3개의 균등 분할 용량으로 1,2,3일(ifosfamide 포함) 2시간 동안 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4(주 14, 16, 20, 23)
다른 이름들:
R-ICE 화학요법 일정(주기는 3주마다 반복) 용량: 2g 투여: 1,2,3일에 ifosfamide 주입 후 PO 2시간 및 4시간 일정: 주기 1, 2, 3, 4(14, 16, 20주, 23)
다른 이름들:
R-ICE 화학요법 일정(주기는 3주마다 반복) 용량: 5 x (25+CrCl*)(최대 용량 800mg) 투여: 1시간 동안 IV 주입일 1일 일정: 주기 1, 2, 3, 4(14주 , 16, 20, 23) *Carboplatin은 AUC가 5인 Calvert 공식을 통한 용량이며 주기당 최대 용량은 800mg입니다. 크레아티닌 청소율(CrCl) 추정
다른 이름들:
R-ICE 화학요법 일정(주기는 3주마다 반복) 용량: 100mg/m^2 투여: IV 주입일 1,2,3, 30분 일정: 주기 1, 2, 3, 4(14, 16, 20주 , 23)
다른 이름들:
R-ICE 화학요법 일정(3주마다 주기 반복) 용량: 375mg/m^2 투여: 1일(또는 2일 또는 3일)에 90분~8시간 동안 IV 주입 일정: 주기 1, 2, 3, 4 (14, 16, 20, 23주차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 단계 DLBCL 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2년 예상
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중기 치료 PET 스캔 음성이고 6주기의 CHOP-R로 표준 요법을 받는 진행성 DLBCL 참가자와 CHOP-R 4주기를 받는 양성 중기 PET 스캔 환자의 무진행 생존(PFS) R에 이어 R-ICE 화학 요법의 4주기. 무진행 생존은 진단부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 PFS 검열을 받게 됩니다. |
2년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 단계 DLBCL 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 몇 년
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중간 치료 PET 스캔 음성이고 6주기의 CHOP-R로 표준 요법을 받은 진행성 DLBCL 참가자와 CHOP-R 4주기를 받은 양성 중간 치료 PET 스캔 환자의 전체 생존(OS) 4주기의 R-ICE 화학 요법으로 전체 생존은 진단에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 후속 조치에 실패한 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존이 검열됩니다. |
몇 년
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0을 사용하여 평가된 R-CHOP의 4주기 후 DLBCL의 1차 요법에서 R-ICE 요법의 안전성
기간: 6개월
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6개월
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참가자의 이질성을 특징 짓는 임상 및 생물학적 마커를 조사하고 치료 및 전반적인 결과에 대한 반응의 예측 인자 역할을 할 수 있습니다.
기간: 일년
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원본 진단 생검의 중앙 병리학 검토는 적절한 림프종 하위 분류를 보장하기 위해 조정 센터의 병리학자에 의해 수행됩니다. 환자 생검이 지역 병리학자에 의해 신중하게 검토되고 DLBCL로 결정된 경우 등록 전에 이 집중 검토가 필요하지 않습니다. 환자 간의 생물학적 이질성을 탐색하고 치료에 대한 반응의 결정 요인을 조사하기 위해 적절하게 보존된 조직을 가진 사례에서 생물학적 마커의 상관 연구를 수행할 것입니다. |
일년
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진행 단계의 DLBCL 환자에 대한 치료 중기 PET 스캔 결과에 기반한 1차 요법 기초 맞춤화의 효능
기간: 4~6개월
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모든 환자는 아래에 요약된 대로 분류된 연구에 대한 최선의 반응을 갖게 됩니다.
측정 가능한 병변이 6개 이상인 환자의 경우 CT 스캐닝에 의한 반응 평가를 위해 진단 시 가장 뚜렷하게 측정 가능한 6개 병변을 선택해야 합니다.
가능한 경우 횡격막 위와 아래의 병변을 선택해야 하며 각 영역에서 최소 2개를 선택해야 합니다.
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
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- 림프계 질환
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기타 연구 ID 번호
- H06-00017
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