Adaptação do Tratamento para Linfoma Não-Hodgkin de Células B com Base nos Resultados da Varredura PET Tratamento Intermediário (LYTPET)
Estudo de Fase II Investigando Adaptação da Terapia de Primeira Linha para Linfoma Não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B em Estágio Avançado com Base nos Resultados da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) do Tratamento Intermediário
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes com probabilidade de falha no R-CHOP, conforme previsto por um PET scan no meio do tratamento, podem ter um resultado melhor se mudarem para um regime de resgate padrão R-ICE (rituximabe, ifosfamida, carboplatina , etoposídeo).
Pacientes com PET scan negativo após 4 ciclos de R-CHOP têm excelente prognóstico (>85% de chance de cura) e devem completar o tratamento com 6 ciclos de R-CHOP padrão. Os pacientes com PET scan positivo após 4 ciclos de R-CHOP têm um prognóstico muito ruim (~ 10% de chance de cura) e podem ter um resultado melhor se mudarem para uma combinação de quimioterapia não resistente cruzada R-ICE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Difenidramina
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Difenidramina
- Medicamento: Paracetamol
- Outro: PET scan
- Medicamento: Ifosfamida
- Medicamento: Mesna (IV)
- Medicamento: Mesna (oral)
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Rituximabe
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II que investiga a adaptação da terapia de primeira linha para LNH difuso de grandes células B (DLBCL) em estágio avançado com base no resultado da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FDG no meio do tratamento. Mais da metade de todos os pacientes com DLBCL podem ser curados com 6-8 ciclos de R-CHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona). Os pacientes que não são curados com R-CHOP têm um prognóstico muito ruim. Este estudo avaliará se os pacientes com probabilidade de falha no R-CHOP, conforme previsto por um PET scan no meio do tratamento, podem ter um resultado melhor se mudarem para um regime de resgate padrão R-ICE (rituximabe, ifosfamida, carboplatina, etoposido).
Objetivos.
- Avaliar a eficácia de adaptar a terapia de primeira linha com base em um resultado de PET scan no meio do tratamento para pacientes com DLBCL em estágio avançado.
- Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com DLBCL em estágio avançado que apresentam PET scan negativo no meio do tratamento e recebem terapia padrão com seis ciclos de CHOP-R e pacientes com PET scan positivo no meio do tratamento que recebem quatro ciclos de CHOP-R seguido por quatro ciclos de quimioterapia R-ICE.
- Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com DLBCL em estágio avançado que apresentam PET scan negativo no meio do tratamento e recebem terapia padrão com seis ciclos de CHOP-R e pacientes com PET scan positivo no meio do tratamento que recebem quatro ciclos de CHOP -R seguido por quatro ciclos de quimioterapia R-ICE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- linfoma difuso de grandes células B CD-20 positivo recém-diagnosticado por biópsia de tecido, classificado como neoplasia periférica de células B de acordo com a classificação WHO/REAL (linfoma difuso de grandes células B, linfoma mediastinal de grandes células B, linfoma de células T linfoma rico em células B, linfoma intravascular de grandes células B)
- Doença em estágio avançado definida como - pacientes com doença em estágio III ou IV; ou pacientes com doença em estágio I ou estágio II com um dos seguintes critérios adicionais: sintomas B, ou doença que não é abrangível por rádio em um único campo envolvido, ou não candidata a quimioterapia e irradiação breves, ou a presença de volumosos doença (qualquer massa única => 10 cm)
- Não tratado anteriormente ou tratado com até 3 ciclos de dose padrão de quimioterapia R-CHOP 3 semanas antes da inscrição (ou seja, pacientes podem ser inscritos antes do início do quarto ciclo de quimioterapia R-CHOP)
- ECOG Performance Status 0,1 ou 2 no momento da inscrição
- Nenhuma evidência de doença progressiva durante a quimioterapia R-CHOP
- O paciente deve assinar o termo de consentimento antes do registro
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer outro distúrbio linfoproliferativo, incluindo história prévia de LNH indolente
- Pacientes com história de malignidades prévias ou concomitantes dentro de 5 anos do diagnóstico atual, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e câncer in situ do colo do útero tratado curativamente
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B
- Gravidez ou lactação. Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 200 mmol/L), a menos que decorrente de linfoma
- Insuficiência hepática significativa (bilirrubina total sérica > 30 mmol/L), a menos que decorrente de linfoma
- Contra-indicação cardíaca à terapia com doxorrubicina (por exemplo, contratilidade anormal na ecocardiografia). Se história de doença cardíaca, a fração de ejeção deve estar dentro dos limites normais para a idade.
- Contra-indicação neurológica à vincristina (p. neuropatia periférica)
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L (a menos que devido ao envolvimento da medula óssea com linfoma ou devido ao início da quimioterapia R-CHOP)
- Contagem de plaquetas < 100 x 109/L (a menos que devido a esplenomegalia, envolvimento da medula óssea com linfoma ou devido ao início da quimioterapia R-CHOP)
- Evidência de infecção sistêmica ativa
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a administração do tratamento, adicione toxicidade ou prejudique a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: R-CHOP (Pesquisa PET de tratamento médio negativo)
Todos os participantes receberão 4 ciclos de dose padrão de quimioterapia R-CHOP administrada em intervalos de 3 semanas.
Os participantes que não progredirem serão submetidos a um PET scan no meio do tratamento, juntamente com investigações de reestadiamento de rotina após 4 ciclos de R-CHOP.
Pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento (sem evidência de captação anormal de 18F-FDG) completarão a terapia com dois ciclos adicionais de R-CHOP para um total de 6 ciclos de quimioterapia.
Os pacientes com uma PET no meio do tratamento interpretada como "indeterminada" ou "equívoca" serão registrados como tal, mas devem ser considerados negativos para fins de planejamento do tratamento e não devem solicitar uma mudança na terapia.
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Dose: 750 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1 durante 20-60 minutos Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 50 mg/m^2 Administração: IV Push dia 1 Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 1,4 mg/m^2 Administração: IV Push dia 1 Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 45 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1 (ou dia 2) durante 90 minutos-8 horas Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-CHOP quimioterapia
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 12 mg Via: PO Horário: 15 min pré-CHOP quimioterapia
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 50 mg Via: PO Esquema: Antes do rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 650 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-quimioterapia diariamente
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-quimioterapia diariamente
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 50 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 650 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Investigações: 18F-FDG-PET scan Tempo: Após 4 ciclos de R-CHOP (dias 21-28) e após 4 ciclos de R-ICE (dias 28-35)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R-ICE (Pesquisa PET de tratamento intermediário positivo
Todos os participantes receberão 4 ciclos de dose padrão de quimioterapia R-CHOP administrada em intervalos de 3 semanas. Os participantes que não progredirem serão submetidos a um PET scan no meio do tratamento, juntamente com investigações de reestadiamento de rotina após 4 ciclos de R-CHOP. Pacientes com PET scan no meio do tratamento (captação anormal de 18F-FDG) serão transferidos para quimioterapia R-ICE e receberão 4 ciclos de R-ICE para um total de 8 ciclos de quimioterapia. Após a conclusão da quimioterapia R-ICE, os pacientes serão submetidos a uma PET scan pós-tratamento, juntamente com investigações de reestadiamento de rotina. O PET scan pós-tratamento será realizado entre os dias 28 e 35 após o ciclo final de R-ICE. Pacientes com PET scan pós-tratamento negativo não serão submetidos a nenhuma terapia adicional. Os pacientes com PET pós-tratamento positivo correspondente a anormalidades persistentes na tomografia computadorizada serão considerados para radioterapia em locais PET positivos. |
Dose: 750 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1 durante 20-60 minutos Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 50 mg/m^2 Administração: IV Push dia 1 Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 1,4 mg/m^2 Administração: IV Push dia 1 Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Dose: 45 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1 (ou dia 2) durante 90 minutos-8 horas Cronograma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Os ciclos 5 e 6 do R-CHOP serão administrados apenas a pacientes com PET scan negativo no meio do tratamento
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-CHOP quimioterapia
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 12 mg Via: PO Horário: 15 min pré-CHOP quimioterapia
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 50 mg Via: PO Esquema: Antes do rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-CHOP Dose: 650 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-quimioterapia diariamente
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 8 mg Via: PO Horário: 15 min pré-quimioterapia diariamente
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 50 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Pré-medicação para R-ICE Dose: 650 mg Via: PO Esquema: Antes de rituximabe e depois a cada 4 horas durante a infusão de rituximabe
Outros nomes:
Investigações: 18F-FDG-PET scan Tempo: Após 4 ciclos de R-CHOP (dias 21-28) e após 4 ciclos de R-ICE (dias 28-35)
Outros nomes:
Esquema de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 5000 mg/m^2 (dose total por ciclo) Administração: Em 3 doses igualmente divididas Infusão IV dias 1,2,3, durante 2 horas Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Outros nomes:
Esquema de Quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 5000 mg/m^2 (dose total por ciclo) Administração: Em 3 doses igualmente divididas Infusão IV dias 1,2,3 (com ifosfamida) durante 2 horas Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Outros nomes:
Esquema de Quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 2 g Administração: PO 2h e 4h após a infusão de ifosfamida nos dias 1,2,3 Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Outros nomes:
Esquema de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 5 x (25+CrCl*) (dose máxima de 800 mg) Administração: infusão IV dia 1 durante 1 hora Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14 , 16, 20, 23) *A carboplatina é doseada através da fórmula Calvert com uma AUC de 5, dose máxima de 800 mg por ciclo. Estimar a depuração da creatinina (CrCl)
Outros nomes:
Esquema de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 100 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1,2,3 durante 30 minutos Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20 , 23)
Outros nomes:
Esquema de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos a cada 3 semanas) Dose: 375 mg/m^2 Administração: infusão IV dia 1 (ou dia 2 ou dia 3) durante 90 minutos-8 horas Esquema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semanas 14, 16, 20, 23)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com DLBCL em estágio avançado
Prazo: Dois anos estimados
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com DLBCL em estágio avançado que apresentam PET scan negativo no meio do tratamento e recebem terapia padrão com seis ciclos de CHOP-R e pacientes com PET scan positivo no meio do tratamento que recebem quatro ciclos de CHOP- R seguido por quatro ciclos de quimioterapia R-ICE. A sobrevida livre de progressão é definida como a duração do tempo desde o diagnóstico até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos que permaneceram livres de progressão terão seu PFS censurado na última data conhecida com vida. |
Dois anos estimados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) em participantes com DLBCL em estágio avançado
Prazo: Muitos anos
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Sobrevida geral (OS) em participantes com DLBCL em estágio avançado que têm PET scan negativo no meio do tratamento e recebem terapia padrão com seis ciclos de CHOP-R e pacientes com PET scan positivo no meio do tratamento que recebem quatro ciclos de CHOP-R seguidos por quatro ciclos de quimioterapia R-ICE. A sobrevida global será definida como o tempo desde o diagnóstico até a data da morte. Se o participante perder o acompanhamento, a sobrevivência será censurada na última data em que o participante estava vivo. |
Muitos anos
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A segurança da terapia R-ICE na terapia de primeira linha de DLBCL após quatro ciclos de R-CHOP, conforme avaliado usando o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Investigar marcadores clínicos e biológicos que caracterizam a heterogeneidade dos participantes e podem servir como preditores de resposta à terapia e resultado geral.
Prazo: 1 ano
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Uma revisão patológica central das biópsias diagnósticas originais será realizada por patologistas no Centro de Coordenação para garantir a subclassificação apropriada do linfoma. Esta revisão centralizada não é necessária antes da inscrição, desde que a biópsia do paciente tenha sido cuidadosamente revisada por patologistas locais e determinada como DLBCL. Estudos correlativos de marcadores biológicos serão realizados em casos com tecido adequadamente preservado para explorar a heterogeneidade biológica entre os pacientes e investigar determinantes de resposta à terapia. |
1 ano
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Eficácia de adaptar as bases da terapia de primeira linha em um resultado de PET scan no meio do tratamento para pacientes com DLBCL em estágio avançado
Prazo: Quatro a seis meses
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Todos os pacientes terão sua MELHOR RESPOSTA no estudo classificado conforme descrito abaixo.
Para pacientes com mais de seis lesões mensuráveis, as seis mais claramente mensuráveis no momento do diagnóstico devem ser escolhidas para avaliação da resposta por tomografia computadorizada.
Se disponíveis, devem ser escolhidas lesões acima e abaixo do diafragma, pelo menos duas de cada região.
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Quatro a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
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- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
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- Pfreundschuh M, Trumper L, Gill D, et al. First analysis of the completed Mabthera International (MInT) Trial in young patients with low-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Addition of rituximab to a CHOP-like regimen significantly improves outcome of all patients with the identification of a very favorable subgroup with IPI=0 and no bulky disease. Blood. 2004;104:48a.
- Sehn LH, Donaldson J, Chhanabhai M, Fitzgerald C, Gill K, Klasa R, MacPherson N, O'Reilly S, Spinelli JJ, Sutherland J, Wilson KS, Gascoyne RD, Connors JM. Introduction of combined CHOP plus rituximab therapy dramatically improved outcome of diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5027-33. doi: 10.1200/JCO.2005.09.137. Epub 2005 Jun 13.
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