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Trattamento su misura per il linfoma non-hodgkin a cellule B basato sui risultati della scansione PET a metà trattamento (LYTPET)

20 luglio 2021 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Sperimentazione di fase II che indaga sulla personalizzazione della terapia di prima linea per il linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B in stadio avanzato sulla base dei risultati della tomografia a emissione di positroni (PET) a metà trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che potrebbero fallire R-CHOP, come previsto da una scansione PET a metà trattamento, possano avere un esito migliore se passati a un regime di salvataggio standard R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatino , etoposide).

I pazienti che hanno una scansione PET negativa dopo 4 cicli di R-CHOP hanno una prognosi eccellente (> 85% di possibilità di guarigione) e dovrebbero completare il trattamento con 6 cicli di R-CHOP standard. I pazienti che hanno una scansione PET positiva dopo 4 cicli di R-CHOP hanno una prognosi molto sfavorevole (~ 10% di possibilità di cura) e possono avere un esito migliore se passati a una combinazione di chemioterapia non cross-resistente R-ICE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II che studia la personalizzazione della terapia di prima linea per il NHL diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in stadio avanzato sulla base di un risultato di scansione PET (tomografia a emissione di positroni) 18F-FDG a metà trattamento. Più della metà di tutti i pazienti con DLBCL può essere curata con 6-8 cicli di R-CHOP standard (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone). I pazienti che non vengono curati con R-CHOP hanno una prognosi molto sfavorevole. Questo studio valuterà se i pazienti che potrebbero fallire R-CHOP, come previsto da una scansione PET a metà trattamento, possono avere un risultato migliore se passati a un regime di salvataggio standard R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide).

Obiettivi:

  • Valutare l'efficacia della personalizzazione della terapia di prima linea sulla base di un risultato di scansione PET a metà trattamento per i pazienti con DLBCL in stadio avanzato.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con DLBCL in stadio avanzato che hanno una scansione PET a metà trattamento negativa e ricevono una terapia standard con sei cicli di CHOP-R e pazienti con una scansione PET a metà trattamento positiva che ricevono quattro cicli di CHOP-R seguito da quattro cicli di chemioterapia R-ICE.
  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con DLBCL in stadio avanzato che hanno una scansione PET a metà trattamento negativa e ricevono una terapia standard con sei cicli di CHOP-R e pazienti con una scansione PET a metà trattamento positiva che ricevono quattro cicli di CHOP -R seguito da quattro cicli di chemioterapia R-ICE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • linfoma diffuso a grandi cellule B CD-20 positivo di nuova diagnosi istologicamente provato mediante biopsia tissutale, elencato come neoplasia periferica delle cellule B secondo la classificazione WHO/REAL (linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mediastinico a grandi cellule B, linfoma a grandi cellule B mediastinico, linfoma ricco a cellule B, linfoma intravascolare a grandi cellule B)
  • Malattia in stadio avanzato definita come - pazienti con malattia in stadio III o stadio IV; o pazienti con malattia in stadio I o stadio II con uno dei seguenti criteri aggiuntivi: sintomi B, o malattia che non è radiocomprensibile all'interno di un singolo campo interessato, o non candidabile a breve chemioterapia e irradiazione, o presenza di voluminosi malattia (qualsiasi singola massa => 10 cm)
  • Precedentemente non trattato o trattato con un massimo di 3 cicli di chemioterapia R-CHOP a dose standard ogni 3 settimane prima dell'arruolamento (ad es. i pazienti possono essere arruolati prima dell'inizio del quarto ciclo di chemioterapia R-CHOP)
  • ECOG Performance Status 0,1 o 2 al momento dell'arruolamento
  • Nessuna evidenza di malattia progressiva durante la chemioterapia R-CHOP
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi altro disturbo linfoproliferativo, inclusa una precedente storia di NHL indolente
  • Pazienti con una storia di tumori maligni precedenti o concomitanti entro 5 anni dalla diagnosi attuale, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del cancro in situ della cervice trattato in modo curativo
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da virus dell'epatite B
  • Gravidanza o allattamento. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Insufficienza renale significativa (creatinina sierica > 200 mmol/L), a meno che non sia dovuta a linfoma
  • Insufficienza epatica significativa (bilirubina totale sierica > 30 mmol/L), a meno che non sia dovuta a linfoma
  • Controindicazione cardiaca alla terapia con doxorubicina (ad es. contrattilità anomala all'ecocardiografia). Se la storia della malattia cardiaca, frazione di eiezione deve essere entro i limiti normali per l'età.
  • Controindicazione neurologica alla vincristina (ad es. neuropatia periferica)
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo con linfoma o all'inizio della chemioterapia R-CHOP)
  • Conta piastrinica < 100 x 109/L (a meno che non sia dovuta a splenomegalia, coinvolgimento del midollo osseo con linfoma o all'inizio della chemioterapia R-CHOP)
  • Evidenza di infezione sistemica attiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la somministrazione del trattamento, aggiungerebbe tossicità o comprometterebbe la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-CHOP (scansione PET a metà trattamento negativa)
Tutti i partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia R-CHOP a dose standard somministrata a intervalli di 3 settimane. I partecipanti che non progrediscono saranno sottoposti a una scansione PET a metà trattamento insieme a indagini di routine sulla ristadiazione dopo 4 cicli di R-CHOP. I pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa (nessuna evidenza di assorbimento anomalo di 18F-FDG) completeranno la terapia con due cicli aggiuntivi di R-CHOP per un totale di 6 cicli di chemioterapia. I pazienti con una scansione PET a metà trattamento interpretata come "indeterminata" o "equivoca" saranno registrati come tali, ma dovrebbero essere considerati negativi ai fini della pianificazione del trattamento e non dovrebbero richiedere un cambiamento nella terapia.
Droga: Ciclofosfamide

Dose: 750 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 per 20-60 minuti Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Cytoxan®, Neosar®
Droga: Doxorubicina

Dose: 50 mg/m^2 Somministrazione: IV Push giorno 1 Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Adriamicina®, Rubex®
Droga: Vincristina

Dose: 1,4 mg/m^2 Somministrazione: IV Push giorno 1 Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Oncovin®, Vincasar Pfs®, Vincristina Solfato, LCR, VCR
Droga: Prednisone

Dose: 45 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 (o giorno 2) per 90 minuti-8 ore Programma: ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10 , 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Sterapred®, Sterapred® DS, Prednisone Intensol
Droga: Ondansetrone
Premedicazione per R-CHOP Dose: 8 mg Percorso: PO Schema: 15 min prima della chemioterapia CHOP
Altri nomi:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Droga: Desametasone
Premedicazione per R-CHOP Dose: 12 mg Percorso: PO Programma: 15 min pre-CHOP chemioterapia
Altri nomi:
  • Decadron®, Desametasone Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Droga: Difenidramina
Premedicazione per R-CHOP Dose: 50 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Droga: Acetaminofene
Premedicazione per R-CHOP Dose: 650 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Tylenol®
Droga: Ondansetrone
Premedicazione per R-ICE Dose: 8 mg Percorso: PO Programma: 15 minuti prima della chemioterapia al giorno
Altri nomi:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Droga: Desametasone
Premedicazione per R-ICE Dose: 8 mg Percorso: PO Programma: 15 minuti prima della chemioterapia al giorno
Altri nomi:
  • Decadron®, Desametasone Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Droga: Difenidramina
Premedicazione per R-ICE Dose: 50 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Droga: Acetaminofene
Premedicazione per R-ICE Dose: 650 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Tylenol®
Altro: Scansione animale
Esami diagnostici: scansione 18F-FDG-PET Tempistica: dopo 4 cicli di R-CHOP (giorni 21-28) e dopo 4 cicli di R-ICE (giorni 28-35)
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Comparatore attivo: R-ICE (Scansione PET positiva a metà trattamento

Tutti i partecipanti riceveranno 4 cicli di chemioterapia R-CHOP a dose standard somministrata a intervalli di 3 settimane. I partecipanti che non progrediscono saranno sottoposti a una scansione PET a metà trattamento insieme a indagini di routine sulla ristadiazione dopo 4 cicli di R-CHOP. I pazienti con una scansione PET a metà trattamento (assorbimento anormale di 18F-FDG) passeranno alla chemioterapia R-ICE e riceveranno 4 cicli di R-ICE per un totale di 8 cicli di chemioterapia.

Dopo il completamento della chemioterapia R-ICE, i pazienti verranno sottoposti a una scansione PET post-trattamento insieme a indagini di ristadiazione di routine. La scansione PET post-trattamento verrà eseguita tra i giorni 28 e 35 dopo il ciclo finale di R-ICE. I pazienti con una scansione PET post-trattamento negativa non verranno sottoposti a ulteriori terapie. I pazienti con una scansione PET post-trattamento positiva corrispondente ad anomalie persistenti sulla scansione TC saranno presi in considerazione per la radioterapia ai siti PET positivi.
Droga: Ciclofosfamide

Dose: 750 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 per 20-60 minuti Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Cytoxan®, Neosar®
Droga: Doxorubicina

Dose: 50 mg/m^2 Somministrazione: IV Push giorno 1 Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Adriamicina®, Rubex®
Droga: Vincristina

Dose: 1,4 mg/m^2 Somministrazione: IV Push giorno 1 Programma: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Oncovin®, Vincasar Pfs®, Vincristina Solfato, LCR, VCR
Droga: Prednisone

Dose: 45 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 (o giorno 2) per 90 minuti-8 ore Programma: ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Settimana 1, 4, 7, 10 , 14, 17)

* I cicli 5 e 6 di R-CHOP verranno somministrati solo a pazienti con una scansione PET a metà trattamento negativa

Altri nomi:
  • Sterapred®, Sterapred® DS, Prednisone Intensol
Droga: Ondansetrone
Premedicazione per R-CHOP Dose: 8 mg Percorso: PO Schema: 15 min prima della chemioterapia CHOP
Altri nomi:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Droga: Desametasone
Premedicazione per R-CHOP Dose: 12 mg Percorso: PO Programma: 15 min pre-CHOP chemioterapia
Altri nomi:
  • Decadron®, Desametasone Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Droga: Difenidramina
Premedicazione per R-CHOP Dose: 50 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Droga: Acetaminofene
Premedicazione per R-CHOP Dose: 650 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Tylenol®
Droga: Ondansetrone
Premedicazione per R-ICE Dose: 8 mg Percorso: PO Programma: 15 minuti prima della chemioterapia al giorno
Altri nomi:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Droga: Desametasone
Premedicazione per R-ICE Dose: 8 mg Percorso: PO Programma: 15 minuti prima della chemioterapia al giorno
Altri nomi:
  • Decadron®, Desametasone Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Droga: Difenidramina
Premedicazione per R-ICE Dose: 50 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Droga: Acetaminofene
Premedicazione per R-ICE Dose: 650 mg Via: PO Programma: prima di rituximab e poi ogni 4 ore durante l'infusione di rituximab
Altri nomi:
  • Tylenol®
Altro: Scansione animale
Esami diagnostici: scansione 18F-FDG-PET Tempistica: dopo 4 cicli di R-CHOP (giorni 21-28) e dopo 4 cicli di R-ICE (giorni 28-35)
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Droga: Ifosfamide
Programma chemioterapico R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 5000 mg/m^2 (dose totale per ciclo) Somministrazione: in 3 dosi equamente divise giorni di infusione endovenosa 1,2,3, nell'arco di 2 ore Programma: ciclo 1, 2, 3, 4 (Settimana 14, 16, 20, 23)
Altri nomi:
  • Ifex®, Isofosfamide
Droga: Mesna (IV)
Schema chemioterapico R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 5000 mg/m^2 (dose totale per ciclo) Somministrazione: in 3 dosi equamente divise giorni di infusione endovenosa 1,2,3 (con ifosfamide) nell'arco di 2 ore Schema: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Settimana 14, 16, 20, 23)
Altri nomi:
  • Mesnex®, 2-mercaptoetansolfonato di sodio
Droga: Mesna (orale)
Programma di chemioterapia R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 2 g Somministrazione: PO 2 ore e 4 ore dopo l'infusione di ifosfamide nei giorni 1,2,3 Programma: ciclo 1, 2, 3, 4 (settimana 14, 16, 20, 23)
Altri nomi:
  • Mesnex®, 2-mercaptoetansolfonato di sodio
Droga: Carboplatino

Programma chemioterapico R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 5 x (25+CrCl*) (dose massima 800 mg) Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 della durata di 1 ora Programma: ciclo 1, 2, 3, 4 (settimana 14 , 16, 20, 23)

*Il carboplatino è dosato tramite la formula di Calvert con un AUC di 5, dose massima 800 mg per ciclo.

Stima della clearance della creatinina (CrCl)

Altri nomi:
  • CBDCA
Droga: Etoposide
Programma di chemioterapia R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 100 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1,2,3 in 30 minuti Programma: ciclo 1, 2, 3, 4 (settimana 14, 16, 20 , 23)
Altri nomi:
  • Etopophos®, VP-16
Droga: Rituximab
Programma di chemioterapia R-ICE (cicli ripetuti ogni 3 settimane) Dose: 375 mg/m^2 Somministrazione: infusione endovenosa giorno 1 (o giorno 2 o giorno 3) per 90 minuti-8 ore Programma: ciclo 1, 2, 3, 4 (Settimana 14, 16, 20, 23)
Altri nomi:
  • Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con DLBCL in stadio avanzato
Lasso di tempo: Stimato due anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con DLBCL in stadio avanzato che hanno una scansione PET a metà trattamento negativa e ricevono una terapia standard con sei cicli di CHOP-R e pazienti con una scansione PET a metà trattamento positiva che ricevono quattro cicli di CHOP- R seguita da quattro cicli di chemioterapia R-ICE.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dalla diagnosi al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi che sono rimasti liberi da progressione avranno la loro PFS censurata alla data dell'ultima nota in vita.
Stimato due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con DLBCL in stadio avanzato
Lasso di tempo: Parecchi anni

Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con DLBCL in stadio avanzato che hanno una scansione PET a metà trattamento negativa e ricevono una terapia standard con sei cicli di CHOP-R e pazienti con una scansione PET a metà trattamento positiva che ricevono quattro cicli di CHOP-R seguiti da quattro cicli di chemioterapia R-ICE.

La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla diagnosi alla data del decesso. Se il partecipante viene perso al follow-up, la sopravvivenza verrà censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Parecchi anni
La sicurezza della terapia R-ICE nella terapia di prima linea del DLBCL dopo quattro cicli di R-CHOP valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 dell'NCI
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Indagare sui marcatori clinici e biologici che caratterizzano l'eterogeneità dei partecipanti e possono servire come predittori della risposta alla terapia e dell'esito complessivo.
Lasso di tempo: 1 anno

Una revisione patologica centrale delle biopsie diagnostiche originali sarà eseguita dai patologi presso il Centro di coordinamento per garantire un'appropriata sottoclassificazione del linfoma. Questa revisione centralizzata non è richiesta prima dell'arruolamento, a condizione che la biopsia del paziente sia stata attentamente esaminata dai patologi locali e determinata a essere DLBCL.

Studi correlativi di marcatori biologici saranno eseguiti su casi con tessuto adeguatamente conservato per esplorare l'eterogeneità biologica tra i pazienti e per indagare i determinanti della risposta alla terapia.
1 anno
Efficacia della personalizzazione della terapia di prima linea basata su un risultato di scansione PET a metà trattamento per i pazienti con DLBCL in stadio avanzato
Lasso di tempo: Da quattro a sei mesi
Tutti i pazienti avranno la loro MIGLIORE RISPOSTA sullo studio classificato come descritto di seguito. Per i pazienti con più di sei lesioni misurabili, le sei più chiaramente misurabili alla diagnosi dovrebbero essere scelte per la valutazione della risposta mediante scansione TC. Se disponibili, dovrebbero essere scelte lesioni sia al di sopra che al di sotto del diaframma, almeno due per ciascuna regione.
Da quattro a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H06-00017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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