Dostosowane leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B na podstawie wyników badania PET w połowie leczenia (LYTPET)
Faza II badania próbnego Dostosowywanie terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym stadium rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B na podstawie wyników skanowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w trakcie leczenia
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci, u których prawdopodobieństwo niepowodzenia R-CHOP, jak przewidywano na podstawie badania PET w trakcie leczenia, mogą uzyskać lepsze wyniki, jeśli zostaną przełączeni na standardowy schemat ratunkowy R-ICE (rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna , etopozyd).
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET po 4 cyklach R-CHOP mają doskonałe rokowanie (>85% szans na wyleczenie) i powinni zakończyć leczenie 6 cyklami standardowego R-CHOP. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik badania PET po 4 cyklach R-CHOP, mają bardzo złe rokowania (~10% szans na wyleczenie) i mogą mieć lepsze wyniki, jeśli przestawią się na kombinację chemioterapii R-ICE nieposiadającą oporności krzyżowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Doksorubicyna
- Lek: Winkrystyna
- Lek: Prednizon
- Lek: Ondansetron
- Lek: Deksametazon
- Lek: Difenhydramina
- Lek: Paracetamol
- Lek: Ondansetron
- Lek: Deksametazon
- Lek: Difenhydramina
- Lek: Paracetamol
- Inny: Skanowanie zwierzęcia
- Lek: Ifosfamid
- Lek: Mesna (IV)
- Lek: Mesna (doustnie)
- Lek: Karboplatyna
- Lek: Etopozyd
- Lek: Rytuksymab
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II mające na celu dostosowanie terapii pierwszego rzutu zaawansowanego stadium rozlanego NHL z dużych komórek B (DLBCL) w oparciu o wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w trakcie leczenia 18F-FDG. Ponad połowę wszystkich pacjentów z DLBCL można wyleczyć za pomocą 6-8 cykli standardowego R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon). Pacjenci, którzy nie zostali wyleczeni za pomocą R-CHOP, mają bardzo złe rokowanie. To badanie oceni, czy pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo niepowodzenia R-CHOP, jak przewidywano na podstawie badania PET w trakcie leczenia, mogą uzyskać lepsze wyniki, jeśli zostaną przełączeni na standardowy schemat ratunkowy R-ICE (rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd).
Cele:
- Ocena skuteczności dostosowywania terapii pierwszego rzutu na podstawie wyniku badania PET wykonanego w połowie leczenia u pacjentów z DLBCL w zaawansowanym stadium.
- Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z DLBCL w zaawansowanym stadium, u których wynik badania PET w połowie leczenia był ujemny i którzy otrzymali standardową terapię w postaci sześciu cykli CHOP-R, oraz u pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET w trakcie leczenia, którzy otrzymali cztery cykle CHOP-R, a następnie cztery cykle chemioterapii R-ICE.
- Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z DLBCL w zaawansowanym stadium, którzy mają ujemny wynik badania PET w połowie leczenia i otrzymują standardową terapię złożoną z sześciu cykli CHOP-R oraz pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET w trakcie leczenia, którzy otrzymują cztery cykle CHOP -R, a następnie cztery cykle chemioterapii R-ICE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B z dodatnim wynikiem CD-20 na podstawie biopsji tkanki, wymieniony jako nowotwór z obwodowych komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO/REAL (chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, chłoniak z dużych komórek B, T-komórkowy chłoniak bogaty z komórek B, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B)
- Choroba w zaawansowanym stadium zdefiniowana jako - pacjenci z chorobą w stadium III lub IV; lub pacjenci w stadium I lub II, spełniający jedno z następujących kryteriów dodatkowych: objawy typu B lub choroba, której nie można objąć promieniami radioaktywnymi w obrębie pojedynczego zajętego pola lub niekwalifikująca się do krótkiej chemioterapii i napromieniania, lub obecność masywnych choroba (dowolna pojedyncza masa => 10 cm)
- Wcześniej nieleczeni lub leczeni maksymalnie 3 cyklami standardowej dawki chemioterapii R-CHOP co 3 tygodnie przed włączeniem (tj. pacjentów można włączyć przed rozpoczęciem czwartego cyklu chemioterapii R-CHOP)
- Status wydajności ECOG 0,1 lub 2 w momencie rejestracji
- Brak dowodów na postępującą chorobę podczas chemioterapii R-CHOP
- Przed rejestracją pacjent musi podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, w tym z łagodnym NHL w wywiadzie
- Pacjentki z nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi w ciągu 5 lat od aktualnego rozpoznania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ciąża lub laktacja. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Znaczna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mmol/l), chyba że jest spowodowana chłoniakiem
- Znacząca niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 30 mmol/l), chyba że jest spowodowane chłoniakiem
- Przeciwwskazania kardiologiczne do leczenia doksorubicyną (np. nieprawidłowa kurczliwość w badaniu echokardiograficznym). W przypadku chorób serca w wywiadzie frakcja wyrzutowa musi mieścić się w granicach normy dla wieku.
- Neurologiczne przeciwwskazania do winkrystyny (np. Neuropatia obwodowa)
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka lub z powodu rozpoczęcia chemioterapii R-CHOP)
- Liczba płytek krwi < 100 x 109/l (chyba że z powodu splenomegalii, zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem lub z powodu rozpoczęcia chemioterapii R-CHOP)
- Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić leczeniu, zwiększyć toksyczność lub zaburzyć ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R-CHOP (negatywny skan PET w trakcie leczenia)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 cykle standardowej dawki chemioterapii R-CHOP podawane w odstępach 3-tygodniowych.
Uczestnicy bez postępów zostaną poddani skanowi PET w połowie leczenia wraz z rutynowymi badaniami przywracającymi po 4 cyklach R-CHOP.
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia (brak dowodów na nieprawidłowy wychwyt 18F-FDG) zakończą terapię dwoma dodatkowymi cyklami R-CHOP, co daje w sumie 6 cykli chemioterapii.
Pacjenci, u których badanie PET w trakcie leczenia zostanie zinterpretowane jako „nieokreślone” lub „niejednoznaczne”, zostaną zarejestrowani jako tacy, ale należy ich uznać za ujemnych dla celów planowania leczenia i nie powinni skłaniać do zmiany terapii.
|
Dawka: 750 mg/m^2 Podawanie: IV dzień infuzji przez 20-60 minut Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 50 mg/m^2 Podawanie: IV dzień 1. cyklu: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 1,4 mg/m^2 Podawanie: IV dzień 1. cyklu: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 45 mg/m^2 Podawanie: infuzja dożylna dzień 1 (lub dzień 2) przez 90 minut do 8 godzin Schemat: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10) , 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Premedykacja przed R-CHOP Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią CHOP
Inne nazwy:
Premedykacja przed R-CHOP Dawka: 12 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią CHOP
Inne nazwy:
Premedykacja w R-CHOP Dawka: 50 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja w R-CHOP Dawka: 650 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią codziennie
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią codziennie
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 50 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 650 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Badania: skan 18F-FDG-PET Czas: po 4 cyklach R-CHOP (dni 21-28) i po 4 cyklach R-ICE (dni 28-35)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R-ICE (pozytywny skan PET w trakcie leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 cykle standardowej dawki chemioterapii R-CHOP podawane w odstępach 3-tygodniowych. Uczestnicy bez postępów zostaną poddani skanowi PET w połowie leczenia wraz z rutynowymi badaniami przywracającymi po 4 cyklach R-CHOP. Pacjenci ze skanem PET w trakcie leczenia (nieprawidłowy wychwyt 18F-FDG) zostaną przestawieni na chemioterapię R-ICE i otrzymają 4 cykle R-ICE, co daje w sumie 8 cykli chemioterapii. Po zakończeniu chemioterapii R-ICE pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu PET wraz z rutynowymi badaniami regeneracyjnymi. Skan PET po leczeniu zostanie wykonany między 28 a 35 dniem po ostatnim cyklu R-ICE. Pacjenci z negatywnym wynikiem badania PET po leczeniu nie będą poddawani dalszej terapii. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET po leczeniu, odpowiadającym utrzymującym się nieprawidłowościom w badaniu TK, zostaną rozważeni pod kątem radioterapii miejsc dodatnich w badaniu PET. |
Dawka: 750 mg/m^2 Podawanie: IV dzień infuzji przez 20-60 minut Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 50 mg/m^2 Podawanie: IV dzień 1. cyklu: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 1,4 mg/m^2 Podawanie: IV dzień 1. cyklu: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Dawka: 45 mg/m^2 Podawanie: infuzja dożylna dzień 1 (lub dzień 2) przez 90 minut do 8 godzin Schemat: cykl 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (tydzień 1, 4, 7, 10) , 14, 17) * Cykle 5 i 6 R-CHOP będą podawane tylko pacjentom z ujemnym wynikiem badania PET w trakcie leczenia
Inne nazwy:
Premedykacja przed R-CHOP Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią CHOP
Inne nazwy:
Premedykacja przed R-CHOP Dawka: 12 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią CHOP
Inne nazwy:
Premedykacja w R-CHOP Dawka: 50 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja w R-CHOP Dawka: 650 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią codziennie
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 8 mg Droga: PO Schemat: 15 min przed chemioterapią codziennie
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 50 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Premedykacja dla R-ICE Dawka: 650 mg Droga podania: PO Schemat: Przed podaniem rytuksymabu, a następnie co 4 godziny podczas wlewu rytuksymabu
Inne nazwy:
Badania: skan 18F-FDG-PET Czas: po 4 cyklach R-CHOP (dni 21-28) i po 4 cyklach R-ICE (dni 28-35)
Inne nazwy:
Schemat chemioterapii R-ICE (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 5000 mg/m^2 (całkowita dawka na cykl) Podanie: W 3 równo podzielonych dawkach IV infuzja dni 1,2,3, ponad 2 godziny Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4 (Tydzień 14, 16, 20, 23)
Inne nazwy:
Schemat chemioterapii R-ICE (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 5000 mg/m^2 (całkowita dawka na cykl) Podawanie: W 3 równo podzielonych dawkach IV wlew dni 1,2,3 (z ifosfamidem) przez 2 godziny Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4 (tydzień 14, 16, 20, 23)
Inne nazwy:
Schemat chemioterapii R-ICE (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 2 g Podanie: PO 2h i 4h po infuzji ifosfamidu w dniach 1,2,3 Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4 (tydzień 14, 16, 20, 23)
Inne nazwy:
R-ICE Schemat chemioterapii (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 5 x (25+CrCl*) (maksymalna dawka 800 mg) Podawanie: infuzja IV dzień 1 przez 1 godzinę Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4 (tydzień 14) , 16, 20, 23) * Karboplatyna jest podawana według formuły Calverta z AUC 5, maksymalna dawka 800 mg na cykl. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl)
Inne nazwy:
Schemat chemioterapii R-ICE (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 100 mg/m^2 Podanie: infuzja IV dzień 1,2,3 przez 30 minut Schemat: cykl 1, 2, 3, 4 (tydzień 14, 16, 20) , 23)
Inne nazwy:
Schemat chemioterapii R-ICE (cykle powtarzane co 3 tygodnie) Dawka: 375 mg/m^2 Podanie: infuzja IV dzień 1 (lub dzień 2 lub dzień 3) przez 90 minut - 8 godzin Schemat: Cykl 1, 2, 3, 4 (Tydzień 14, 16, 20, 23)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników z DLBCL w zaawansowanym stadium
Ramy czasowe: Szacowane dwa lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z DLBCL w zaawansowanym stadium, którzy mają ujemny wynik badania PET w trakcie leczenia i otrzymują standardową terapię sześcioma cyklami CHOP-R oraz pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET w trakcie leczenia, którzy otrzymują cztery cykle CHOP-R R, a następnie cztery cykle chemioterapii R-ICE. Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoznania do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS żyjących pacjentów, którzy pozostali wolni od progresji, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego. |
Szacowane dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z zaawansowanym stadium DLBCL
Ramy czasowe: Kilka lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z DLBCL w zaawansowanym stadium, którzy mają ujemny wynik badania PET w trakcie leczenia i otrzymują standardową terapię z sześcioma cyklami CHOP-R, oraz pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET w trakcie leczenia, którzy otrzymują cztery cykle CHOP-R, a następnie przez cztery cykle chemioterapii R-ICE. Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od diagnozy do daty śmierci. Jeśli uczestnik zostanie utracony z obserwacji, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. |
Kilka lat
|
|
Bezpieczeństwo terapii R-ICE w leczeniu pierwszego rzutu DLBCL po czterech cyklach R-CHOP oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
|
Zbadaj kliniczne i biologiczne markery, które charakteryzują heterogeniczność uczestników i mogą służyć jako predyktory odpowiedzi na terapię i ogólnego wyniku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Centralny przegląd patologiczny oryginalnych biopsji diagnostycznych zostanie przeprowadzony przez patologów w Centrum Koordynacyjnym, aby zapewnić odpowiednią podklasyfikację chłoniaka. Ta scentralizowana ocena nie jest wymagana przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że biopsja pacjenta została dokładnie przeanalizowana przez lokalnych patologów i uznana za DLBCL. Badania korelacyjne markerów biologicznych zostaną przeprowadzone na przypadkach z odpowiednio zachowaną tkanką w celu zbadania biologicznej heterogeniczności między pacjentami i zbadania uwarunkowań odpowiedzi na terapię. |
1 rok
|
|
Skuteczność dostosowywania terapii pierwszego rzutu na podstawie wyniku badania PET w połowie leczenia u pacjentów z DLBCL w zaawansowanym stadium
Ramy czasowe: Cztery do sześciu miesięcy
|
Wszyscy pacjenci uzyskają NAJLEPSZĄ ODPOWIEDŹ w badaniu sklasyfikowanym zgodnie z poniższym opisem.
W przypadku pacjentów z więcej niż sześcioma mierzalnymi zmianami, do oceny odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej należy wybrać sześć najlepiej mierzalnych zmian w momencie rozpoznania.
Jeśli to możliwe, należy wybrać zmiany zarówno powyżej, jak i poniżej przepony, co najmniej po dwie z każdego regionu.
|
Cztery do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Jaffe ES, Harris NL, Stein H, Vardiman JW eds. World Health Organization Classification of Tumors. Pathology and Genetics of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. Lyon: IARC Press; 2001.
- McKelvey EM, Gottlieb JA, Wilson HE, Haut A, Talley RW, Stephens R, Lane M, Gamble JF, Jones SE, Grozea PN, Gutterman J, Coltman C, Moon TE. Hydroxyldaunomycin (Adriamycin) combination chemotherapy in malignant lymphoma. Cancer. 1976 Oct;38(4):1484-93. doi: 10.1002/1097-0142(197610)38:43.0.co;2-i.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Anderson DR, Grillo-Lopez A, Varns C, Chambers KS, Hanna N. Targeted anti-cancer therapy using rituximab, a chimaeric anti-CD20 antibody (IDEC-C2B8) in the treatment of non-Hodgkin's B-cell lymphoma. Biochem Soc Trans. 1997 May;25(2):705-8. doi: 10.1042/bst0250705. No abstract available.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, et al. Phase III trial of Rituximab-CHOP (R-CHOP) vs. CHOP with a second randomization to maintenance rituximab (MR) or observation in patients 60 years of age and older with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003;102:6 abstr.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Gill D, et al. First analysis of the completed Mabthera International (MInT) Trial in young patients with low-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Addition of rituximab to a CHOP-like regimen significantly improves outcome of all patients with the identification of a very favorable subgroup with IPI=0 and no bulky disease. Blood. 2004;104:48a.
- Sehn LH, Donaldson J, Chhanabhai M, Fitzgerald C, Gill K, Klasa R, MacPherson N, O'Reilly S, Spinelli JJ, Sutherland J, Wilson KS, Gascoyne RD, Connors JM. Introduction of combined CHOP plus rituximab therapy dramatically improved outcome of diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5027-33. doi: 10.1200/JCO.2005.09.137. Epub 2005 Jun 13.
- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Hedrick EE, Donnelly GB, Hunte S, Priovolos AC, Qin J, Lyons NC, Yahalom J, Nimer SD, Moskowitz CH. High-dose chemoradiotherapy and autologous stem cell transplantation for patients with primary refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: an intention-to-treat analysis. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2399-404.
- Jerusalem G, Beguin Y, Fassotte MF, Najjar F, Paulus P, Rigo P, Fillet G. Whole-body positron emission tomography using 18F-fluorodeoxyglucose for posttreatment evaluation in Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma has higher diagnostic and prognostic value than classical computed tomography scan imaging. Blood. 1999 Jul 15;94(2):429-33.
- Hoh CK, Glaspy J, Rosen P, Dahlbom M, Lee SJ, Kunkel L, Hawkin RA, Maddahi J, Phelps ME. Whole-body FDG-PET imaging for staging of Hodgkin's disease and lymphoma. J Nucl Med. 1997 Mar;38(3):343-8.
- Carr R, Barrington SF, Madan B, O'Doherty MJ, Saunders CA, van der Walt J, Timothy AR. Detection of lymphoma in bone marrow by whole-body positron emission tomography. Blood. 1998 May 1;91(9):3340-6.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Van Steenweghen S, Thomas J, Vandenberghe P, Vanuytsel L, Bormans G, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Prognostic value of positron emission tomography (PET) with fluorine-18 fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) after first-line chemotherapy in non-Hodgkin's lymphoma: is [18F]FDG-PET a valid alternative to conventional diagnostic methods? J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):414-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.414.
- Naumann R, Vaic A, Beuthien-Baumann B, Bredow J, Kropp J, Kittner T, Franke WG, Ehninger G. Prognostic value of positron emission tomography in the evaluation of post-treatment residual mass in patients with Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma. Br J Haematol. 2001 Dec;115(4):793-800. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03147.x.
- Zinzani PL, Fanti S, Battista G, Tani M, Castellucci P, Stefoni V, Alinari L, Farsad M, Musuraca G, Gabriele A, Marchi E, Nanni C, Canini R, Monetti N, Baccarani M. Predictive role of positron emission tomography (PET) in the outcome of lymphoma patients. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):850-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602040.
- Juweid ME, Wiseman GA, Vose JM, Ritchie JM, Menda Y, Wooldridge JE, Mottaghy FM, Rohren EM, Blumstein NM, Stolpen A, Link BK, Reske SN, Graham MM, Cheson BD. Response assessment of aggressive non-Hodgkin's lymphoma by integrated International Workshop Criteria and fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4652-61. doi: 10.1200/JCO.2005.01.891. Epub 2005 Apr 18.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
- Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin's disease. J Nucl Med. 2002 Aug;43(8):1018-27.
- Mikhaeel NG, Timothy AR, O'Doherty MJ, Hain S, Maisey MN. 18-FDG-PET as a prognostic indicator in the treatment of aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma-comparison with CT. Leuk Lymphoma. 2000 Nov;39(5-6):543-53. doi: 10.3109/10428190009113384.
- Haioun C, Itti E, Rahmouni A, Brice P, Rain JD, Belhadj K, Gaulard P, Garderet L, Lepage E, Reyes F, Meignan M. [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG-PET) in aggressive lymphoma: an early prognostic tool for predicting patient outcome. Blood. 2005 Aug 15;106(4):1376-81. doi: 10.1182/blood-2005-01-0272. Epub 2005 Apr 28.
- Hutchings M, Mikhaeel NG, Fields P, Nunan T, O'Doherty M, Timothy A. The prognostic value of early FDG-PET during treatment of lymphoma and potential use in response-adapted treatment strategies. Annals of Oncology. 2005;16:280a.
- Cabanillas F, Hagemeister FB, McLaughlin P, Velasquez WS, Riggs S, Fuller L, Smith T. Results of MIME salvage regimen for recurrent or refractory lymphoma. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.407.
- Moskowitz CH, Bertino JR, Glassman JR, Hedrick EE, Hunte S, Coady-Lyons N, Agus DB, Goy A, Jurcic J, Noy A, O'Brien J, Portlock CS, Straus DS, Childs B, Frank R, Yahalom J, Filippa D, Louie D, Nimer SD, Zelenetz AD. Ifosfamide, carboplatin, and etoposide: a highly effective cytoreduction and peripheral-blood progenitor-cell mobilization regimen for transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3776-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3776.
- Zelenetz AD, Hamlin P, Kewalramani T, Yahalom J, Nimer S, Moskowitz CH. Ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE)-based second-line chemotherapy for the management of relapsed and refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i5-10. doi: 10.1093/annonc/mdg702.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Nimer SD, Portlock C, Straus D, Noy A, O'Connor O, Filippa DA, Teruya-Feldstein J, Gencarelli A, Qin J, Waxman A, Yahalom J, Moskowitz CH. Rituximab and ICE as second-line therapy before autologous stem cell transplantation for relapsed or primary refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2004 May 15;103(10):3684-8. doi: 10.1182/blood-2003-11-3911. Epub 2004 Jan 22.
- Hertzberg MS, Crombie C, Benson W, Taper J, Gottlieb D, Bradstock KF. Outpatient-based ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE) chemotherapy in transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i11-6. doi: 10.1093/annonc/mdg703.
- Vose J, Sneller V. Outpatient regimen rituximab plus ifosfamide, carboplatin and etoposide (R-ICE) for relapsed non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i17-20. doi: 10.1093/annonc/mdg704. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Rytuksymab
- Paracetamol
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Ondansetron
- Mesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-00017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .