B-sejtes non-hodgkin limfóma kezelésének testreszabása a PET-vizsgálat eredményei alapján (LYTPET)
2021. július 20. frissítette: British Columbia Cancer Agency
II. fázisú próba, amely az előrehaladott stádiumú diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma első vonalbeli terápiájának testreszabását vizsgálja a kezelés közbeni pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati eredményei alapján
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a kezelés közbeni PET-vizsgálat előrejelzése szerint azok a betegek, akiknél valószínű, hogy sikertelen lesz az R-CHOP-ban, jobb eredményeket érhetnek-e el, ha átváltanak egy standard mentősémára, az R-ICE-re (rituximab, ifoszfamid, karboplatin). , etopozid).
Azok a betegek, akiknél 4 R-CHOP-ciklus után negatív PET-vizsgálatot mutatnak, kiváló prognózissal rendelkeznek (>85% a gyógyulás esélye), és a kezelést 6 ciklusú standard R-CHOP-pal kell befejezniük. Azok a betegek, akiknél 4 R-CHOP-ciklus után pozitív PET-vizsgálatot mutatnak, nagyon rossz prognózisúak (~10% a gyógyulás esélye), és javulhat az eredmény, ha nem keresztrezisztens kemoterápiás kombinációra váltanak át R-ICE-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Doxorubicin
- Drog: Vincristine
- Drog: Prednizon
- Drog: Ondansetron
- Drog: Dexametazon
- Drog: Difenhidramin
- Drog: Acetaminofen
- Drog: Ondansetron
- Drog: Dexametazon
- Drog: Difenhidramin
- Drog: Acetaminofen
- Egyéb: PET Scan
- Drog: Ifoszfamid
- Drog: Mesna (IV)
- Drog: Mesna (orális)
- Drog: Karboplatin
- Drog: Etoposide
- Drog: Rituximab
Részletes leírás
Ez egy fázis II. vizsgálat, amely az előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes NHL (DLBCL) első vonalbeli terápiájának személyre szabását vizsgálja a 18F-FDG-pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatának középpontjában. A DLBCL-ben szenvedő betegek több mint fele 6-8 normál R-CHOP-ciklussal (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) gyógyítható. Az R-CHOP-pal nem gyógyított betegek prognózisa nagyon rossz. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy azok a betegek, akiknél valószínűleg sikertelen lesz az R-CHOP, amint azt a kezelés közbeni PET-vizsgálat megjósolta, jobb eredményt érhet-e el, ha átváltanak egy standard mentősémára, az R-ICE-re (rituximab, ifoszfamid, karboplatin, etopozid).
Célok:
- Az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél a kezelés közbeni PET-vizsgálat eredménye alapján az első vonalbeli terápia testreszabásának hatékonyságának felmérése.
- A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiknél negatív a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat, és standard terápiát kapnak hat CHOP-R ciklussal, valamint olyan betegeknél, akiknél pozitív a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat, akik négy ciklust kapnak. CHOP-R, majd négy ciklus R-ICE kemoterápia.
- Az általános túlélés (OS) értékelése előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiknél negatív a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat, és standard terápiát kapnak hat CHOP-R-ciklussal, valamint olyan betegeknél, akiknél pozitív a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat, akik négy ciklus CHOP-t kapnak. -R, majd négy ciklus R-ICE kemoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- szövetbiopsziával újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt CD-20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, a WHO/REAL besorolása szerint a perifériás B-sejtes daganatok közé sorolva (diffúz nagy B-sejtes limfóma, mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, T-sejtes) gazdag B-sejtes limfóma, intravaszkuláris nagy B-sejtes limfóma)
- Előrehaladott stádiumú betegség: - III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek; vagy I. vagy II. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknél fennáll a következő további kritériumok egyike: B-tünetek, vagy olyan betegség, amely egyetlen érintett területen nem sugározható, vagy nem alkalmas rövid kemoterápiára és besugárzásra, vagy terjedelmes betegség (bármilyen tömeg => 10 cm)
- Korábban nem kezelték, vagy legfeljebb 3 ciklus standard dózisú 3 hetes R-CHOP kemoterápiával kezelték a felvételt megelőzően (pl. A betegeket az R-CHOP kemoterápia negyedik ciklusának megkezdése előtt is be lehet vonni)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a regisztrációkor
- R-CHOP kemoterápia alatt nincs bizonyíték progresszív betegségre
- A betegnek a regisztráció előtt alá kell írnia a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más limfoproliferatív rendellenesség szerepel, beleértve az indolens NHL-t is
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban vagy egyidejű rosszindulatú daganat szerepel a jelenlegi diagnózistól számított 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot és a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot
- Ismert HIV-fertőzés
- Ismert hepatitis B vírusfertőzés
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Jelentős veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mmol/l), kivéve ha limfóma miatt van
- Jelentős májelégtelenség (szérum összbilirubin > 30 mmol/l), kivéve ha limfóma miatt van
- A doxorubicin-terápia kardiális ellenjavallata (pl. kóros kontraktilitás az echokardiográfián). Ha a kórelőzményben szívbetegség szerepel, az ejekciós frakciónak a normál életkoron belül kell lennie.
- A vinkrisztin neurológiai ellenjavallata (pl. perifériás neuropátia)
- Abszolút neutrofilszám <1,5 x 109/l (kivéve, ha a csontvelő limfómával való érintettsége vagy az R-CHOP kemoterápia megkezdése miatt)
- Thrombocytaszám < 100 x 109/l (kivéve, ha lépmegnagyobbodás, limfómával járó csontvelői érintettség vagy R-CHOP kemoterápia megkezdése miatt)
- Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a kezelés elvégzését, toxicitást okoz vagy rontja az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: R-CHOP (Negatív Mid-Treatment PET Scan)
Minden résztvevő 4 ciklus standard dózisú R-CHOP kemoterápiát kap 3 hetes időközönként.
A nem előrehaladó résztvevők a kezelés közbeni PET-vizsgálaton esnek át, valamint rutin újratelepítési vizsgálatokon vesznek részt 4 R-CHOP ciklus után.
Azok a betegek, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat (nincs bizonyíték a kóros 18F-FDG felvételre), a terápiát két további R-CHOP-ciklussal fejezik be, összesen 6 kemoterápiás ciklusban.
Azokat a betegeket, akiknél a kezelés közbeni PET-vizsgálatot „meghatározatlannak” vagy „kétértelműnek” értelmezik, ilyennek kell nyilvántartani, de a kezelés megtervezése szempontjából negatívnak kell tekinteni őket, és nem késztethetik a terápia megváltoztatását.
|
Dózis: 750 mg/m^2 Beadás: iv. infúzió 1. napon 20-60 percen keresztül Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 50 mg/m^2 Beadás: IV Push 1. nap Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 1,4 mg/m^2 Beadás: IV Push 1. nap Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 45 mg/m^2 Beadás: iv. infúzió 1. napon (vagy 2. napon) 90 perc-8 óra alatt Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10. hét) , 14, 17) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
R-CHOP premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: 15 perc CHOP kemoterápia előtt
Más nevek:
R-CHOP premedikáció Dózis: 12 mg Útvonal: PO Ütemezés: 15 perc CHOP kemoterápia előtt
Más nevek:
Az R-CHOP premedikációja Dózis: 50 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
R-CHOP premedikációja Dózis: 650 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
R-ICE premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: Napi 15 perc kemoterápia előtt
Más nevek:
R-ICE premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: Napi 15 perc kemoterápia előtt
Más nevek:
Az R-ICE premedikációja Dózis: 50 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
Az R-ICE premedikációja Dózis: 650 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
Vizsgálatok: 18F-FDG-PET szkennelés Időzítés: 4 R-CHOP ciklus után (21-28. nap) és 4 R-ICE ciklus után (28-35. nap)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R-ICE (Positive Mid-Treatment PET Scan
Minden résztvevő 4 ciklus standard dózisú R-CHOP kemoterápiát kap 3 hetes időközönként. A nem előrehaladó résztvevők a kezelés közbeni PET-vizsgálaton esnek át, valamint rutin újratelepítési vizsgálatokon vesznek részt 4 R-CHOP ciklus után. A kezelés közbeni PET-vizsgálatot (abnormális 18F-FDG felvétel) átesett betegek R-ICE kemoterápiára váltanak, és 4 ciklus R-ICE-t kapnak, összesen 8 ciklus kemoterápiára. Az R-ICE kemoterápia befejezése után a betegeket a kezelés utáni PET-vizsgálatnak vetik alá, valamint a rutin restaging vizsgálatokat. A kezelés utáni PET-vizsgálatot az R-ICE utolsó ciklusát követő 28. és 35. nap között kell elvégezni. Azok a betegek, akiknek a kezelés utáni PET-vizsgálata negatív eredményt mutat, nem részesülnek további kezelésben. Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés utáni PET-vizsgálata pozitív, amely a CT-vizsgálat során tartós eltéréseknek felel meg, megfontolandó a PET-pozitív helyek sugárkezelése. |
Dózis: 750 mg/m^2 Beadás: iv. infúzió 1. napon 20-60 percen keresztül Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 50 mg/m^2 Beadás: IV Push 1. nap Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 1,4 mg/m^2 Beadás: IV Push 1. nap Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10., 14., 17. hét) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
Dózis: 45 mg/m^2 Beadás: iv. infúzió 1. napon (vagy 2. napon) 90 perc-8 óra alatt Ütemezés: 1., 2., 3., 4., 5*, 6* ciklus (1., 4., 7., 10. hét) , 14, 17) * Az R-CHOP 5. és 6. ciklusát csak olyan betegeknek adják be, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat
Más nevek:
R-CHOP premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: 15 perc CHOP kemoterápia előtt
Más nevek:
R-CHOP premedikáció Dózis: 12 mg Útvonal: PO Ütemezés: 15 perc CHOP kemoterápia előtt
Más nevek:
Az R-CHOP premedikációja Dózis: 50 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
R-CHOP premedikációja Dózis: 650 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
R-ICE premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: Napi 15 perc kemoterápia előtt
Más nevek:
R-ICE premedikáció Dózis: 8 mg Útvonal: PO Ütemezés: Napi 15 perc kemoterápia előtt
Más nevek:
Az R-ICE premedikációja Dózis: 50 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
Az R-ICE premedikációja Dózis: 650 mg Útvonal: PO Ütemezés: Rituximab előtt, majd 4 órával a rituximab infúzió alatt
Más nevek:
Vizsgálatok: 18F-FDG-PET szkennelés Időzítés: 4 R-CHOP ciklus után (21-28. nap) és 4 R-ICE ciklus után (28-35. nap)
Más nevek:
R-ICE kemoterápiás ütemterv (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 5000 mg/m^2 (teljes dózis ciklusonként) Beadás: 3 egyenlő arányban elosztva iv. infúziós nap 1,2,3, 2 órán keresztül Ütemezés: 1. ciklus, 2, 3, 4 (14., 16., 20., 23. hét)
Más nevek:
R-ICE kemoterápia ütemezése (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 5000 mg/m^2 (teljes dózis ciklusonként) Beadás: 3 egyenlő arányban elosztva, 1, 2, 3 intravénás infúziós nap (ifoszfamiddal) 2 órán keresztül. 1., 2., 3., 4. ciklus (14., 16., 20., 23. hét)
Más nevek:
R-ICE kemoterápia ütemezése (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 2 g Beadás: PO 2 és 4 órával az ifoszfamid infúzió után az 1., 2., 3. napon Ütemezés: 1., 2., 3., 4. ciklus (14., 16., 20. hét, 23)
Más nevek:
R-ICE kemoterápia ütemezése (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 5 x (25+CrCl*) (maximális adag 800 mg) Beadás: iv. infúzió 1. nap 1 órán keresztül Ütemezés: 1., 2., 3., 4. ciklus (14. hét) , 16, 20, 23) *A karboplatint a Calvert-képlet alapján adagolják, amelynek AUC értéke 5, maximális adagja 800 mg ciklusonként. Becsült kreatinin-clearance (CrCl)
Más nevek:
R-ICE kemoterápia ütemezése (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 100 mg/m^2 Beadás: iv. infúzió 1., 2., 3. nap 30 percen keresztül Ütemezés: 1., 2., 3., 4. ciklus (14., 16., 20. hét) , 23)
Más nevek:
R-ICE kemoterápia ütemezése (3 hetente ismétlődő ciklusok) Dózis: 375 mg/m^2 Beadás: IV infúzió 1. napon (vagy 2. vagy 3. napon) 90 perc-8 óra alatt Ütemezés: 1., 2., 3., 4. ciklus (14., 16., 20., 23. hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Becslések szerint két év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél negatív a kezelés közbeni PET-vizsgálat, és standard terápiát kapnak hat CHOP-R-ciklussal, valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közepén pozitív PET-vizsgálatot végeztek, és akik négy ciklus CHOP-vizsgálatot kapnak. R, majd négy ciklus R-ICE kemoterápia. A progressziómentes túlélés a diagnózistól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A progressziótól mentes élő betegek PFS-ét azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy éltek. |
Becslések szerint két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Pár év
|
Az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő résztvevők teljes túlélése (OS), akiknél negatív a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat, és standard terápiát kaptak hat CHOP-R-ciklussal, valamint a kezelés közepén pozitív PET-vizsgálattal rendelkező betegeknél, akik négy ciklus CHOP-R-t kaptak. négy ciklusú R-ICE kemoterápiával. A teljes túlélést a diagnózistól a halál időpontjáig eltelt időként határozzák meg. Ha a résztvevő elveszik a nyomon követés miatt, a túlélést azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. |
Pár év
|
|
Az R-ICE terápia biztonságossága a DLBCL első vonalbeli terápiájában négy R-CHOP ciklust követően, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 alapján értékelve
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
|
Vizsgálja meg a résztvevők heterogenitását jellemző klinikai és biológiai markereket, amelyek a terápiára adott válasz és az általános eredmény előrejelzőjeként szolgálhatnak.
Időkeret: 1 év
|
Az eredeti diagnosztikai biopsziák központi patológiai felülvizsgálatát a Koordinációs Központ patológusai végzik el, hogy biztosítsák a limfóma megfelelő alosztályozását. Ez a központosított felülvizsgálat nem szükséges a felvétel előtt, feltéve, hogy a betegek biopsziáját a helyi patológusok gondosan megvizsgálták, és DLBCL-nek találták. A biológiai markerek korrelatív vizsgálatait megfelelően megőrzött szövettel rendelkező esetekben végzik el a betegek közötti biológiai heterogenitás feltárása és a terápiára adott válasz meghatározó tényezőinek vizsgálata érdekében. |
1 év
|
|
Az első vonalbeli terápia személyre szabásának hatékonysága a kezelés közepén végzett PET-vizsgálat eredményeként előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy-hat hónap
|
Minden beteg a LEGJOBB VÁLASZT fogja kapni az alábbiak szerint besorolt vizsgálat során.
Hatnál több mérhető elváltozással rendelkező betegeknél a diagnóziskor legszembetűnőbben mérhető hatot kell kiválasztani a CT-vizsgálattal végzett válaszértékeléshez.
Ha lehetséges, a rekeszizom felett és alatt egyaránt ki kell választani a léziókat, minden régióból legalább kettőt.
|
Négy-hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Jaffe ES, Harris NL, Stein H, Vardiman JW eds. World Health Organization Classification of Tumors. Pathology and Genetics of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. Lyon: IARC Press; 2001.
- McKelvey EM, Gottlieb JA, Wilson HE, Haut A, Talley RW, Stephens R, Lane M, Gamble JF, Jones SE, Grozea PN, Gutterman J, Coltman C, Moon TE. Hydroxyldaunomycin (Adriamycin) combination chemotherapy in malignant lymphoma. Cancer. 1976 Oct;38(4):1484-93. doi: 10.1002/1097-0142(197610)38:43.0.co;2-i.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Anderson DR, Grillo-Lopez A, Varns C, Chambers KS, Hanna N. Targeted anti-cancer therapy using rituximab, a chimaeric anti-CD20 antibody (IDEC-C2B8) in the treatment of non-Hodgkin's B-cell lymphoma. Biochem Soc Trans. 1997 May;25(2):705-8. doi: 10.1042/bst0250705. No abstract available.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, et al. Phase III trial of Rituximab-CHOP (R-CHOP) vs. CHOP with a second randomization to maintenance rituximab (MR) or observation in patients 60 years of age and older with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003;102:6 abstr.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Gill D, et al. First analysis of the completed Mabthera International (MInT) Trial in young patients with low-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Addition of rituximab to a CHOP-like regimen significantly improves outcome of all patients with the identification of a very favorable subgroup with IPI=0 and no bulky disease. Blood. 2004;104:48a.
- Sehn LH, Donaldson J, Chhanabhai M, Fitzgerald C, Gill K, Klasa R, MacPherson N, O'Reilly S, Spinelli JJ, Sutherland J, Wilson KS, Gascoyne RD, Connors JM. Introduction of combined CHOP plus rituximab therapy dramatically improved outcome of diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5027-33. doi: 10.1200/JCO.2005.09.137. Epub 2005 Jun 13.
- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Hedrick EE, Donnelly GB, Hunte S, Priovolos AC, Qin J, Lyons NC, Yahalom J, Nimer SD, Moskowitz CH. High-dose chemoradiotherapy and autologous stem cell transplantation for patients with primary refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: an intention-to-treat analysis. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2399-404.
- Jerusalem G, Beguin Y, Fassotte MF, Najjar F, Paulus P, Rigo P, Fillet G. Whole-body positron emission tomography using 18F-fluorodeoxyglucose for posttreatment evaluation in Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma has higher diagnostic and prognostic value than classical computed tomography scan imaging. Blood. 1999 Jul 15;94(2):429-33.
- Hoh CK, Glaspy J, Rosen P, Dahlbom M, Lee SJ, Kunkel L, Hawkin RA, Maddahi J, Phelps ME. Whole-body FDG-PET imaging for staging of Hodgkin's disease and lymphoma. J Nucl Med. 1997 Mar;38(3):343-8.
- Carr R, Barrington SF, Madan B, O'Doherty MJ, Saunders CA, van der Walt J, Timothy AR. Detection of lymphoma in bone marrow by whole-body positron emission tomography. Blood. 1998 May 1;91(9):3340-6.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Van Steenweghen S, Thomas J, Vandenberghe P, Vanuytsel L, Bormans G, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Prognostic value of positron emission tomography (PET) with fluorine-18 fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) after first-line chemotherapy in non-Hodgkin's lymphoma: is [18F]FDG-PET a valid alternative to conventional diagnostic methods? J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):414-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.414.
- Naumann R, Vaic A, Beuthien-Baumann B, Bredow J, Kropp J, Kittner T, Franke WG, Ehninger G. Prognostic value of positron emission tomography in the evaluation of post-treatment residual mass in patients with Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma. Br J Haematol. 2001 Dec;115(4):793-800. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03147.x.
- Zinzani PL, Fanti S, Battista G, Tani M, Castellucci P, Stefoni V, Alinari L, Farsad M, Musuraca G, Gabriele A, Marchi E, Nanni C, Canini R, Monetti N, Baccarani M. Predictive role of positron emission tomography (PET) in the outcome of lymphoma patients. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):850-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602040.
- Juweid ME, Wiseman GA, Vose JM, Ritchie JM, Menda Y, Wooldridge JE, Mottaghy FM, Rohren EM, Blumstein NM, Stolpen A, Link BK, Reske SN, Graham MM, Cheson BD. Response assessment of aggressive non-Hodgkin's lymphoma by integrated International Workshop Criteria and fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4652-61. doi: 10.1200/JCO.2005.01.891. Epub 2005 Apr 18.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
- Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin's disease. J Nucl Med. 2002 Aug;43(8):1018-27.
- Mikhaeel NG, Timothy AR, O'Doherty MJ, Hain S, Maisey MN. 18-FDG-PET as a prognostic indicator in the treatment of aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma-comparison with CT. Leuk Lymphoma. 2000 Nov;39(5-6):543-53. doi: 10.3109/10428190009113384.
- Haioun C, Itti E, Rahmouni A, Brice P, Rain JD, Belhadj K, Gaulard P, Garderet L, Lepage E, Reyes F, Meignan M. [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG-PET) in aggressive lymphoma: an early prognostic tool for predicting patient outcome. Blood. 2005 Aug 15;106(4):1376-81. doi: 10.1182/blood-2005-01-0272. Epub 2005 Apr 28.
- Hutchings M, Mikhaeel NG, Fields P, Nunan T, O'Doherty M, Timothy A. The prognostic value of early FDG-PET during treatment of lymphoma and potential use in response-adapted treatment strategies. Annals of Oncology. 2005;16:280a.
- Cabanillas F, Hagemeister FB, McLaughlin P, Velasquez WS, Riggs S, Fuller L, Smith T. Results of MIME salvage regimen for recurrent or refractory lymphoma. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.407.
- Moskowitz CH, Bertino JR, Glassman JR, Hedrick EE, Hunte S, Coady-Lyons N, Agus DB, Goy A, Jurcic J, Noy A, O'Brien J, Portlock CS, Straus DS, Childs B, Frank R, Yahalom J, Filippa D, Louie D, Nimer SD, Zelenetz AD. Ifosfamide, carboplatin, and etoposide: a highly effective cytoreduction and peripheral-blood progenitor-cell mobilization regimen for transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3776-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3776.
- Zelenetz AD, Hamlin P, Kewalramani T, Yahalom J, Nimer S, Moskowitz CH. Ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE)-based second-line chemotherapy for the management of relapsed and refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i5-10. doi: 10.1093/annonc/mdg702.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Nimer SD, Portlock C, Straus D, Noy A, O'Connor O, Filippa DA, Teruya-Feldstein J, Gencarelli A, Qin J, Waxman A, Yahalom J, Moskowitz CH. Rituximab and ICE as second-line therapy before autologous stem cell transplantation for relapsed or primary refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2004 May 15;103(10):3684-8. doi: 10.1182/blood-2003-11-3911. Epub 2004 Jan 22.
- Hertzberg MS, Crombie C, Benson W, Taper J, Gottlieb D, Bradstock KF. Outpatient-based ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE) chemotherapy in transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i11-6. doi: 10.1093/annonc/mdg703.
- Vose J, Sneller V. Outpatient regimen rituximab plus ifosfamide, carboplatin and etoposide (R-ICE) for relapsed non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i17-20. doi: 10.1093/annonc/mdg704. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):541.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Rituximab
- Acetaminofen
- Difenhidramin
- Prometazin
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ondansetron
- Mesna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H06-00017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktív, nem toborzóKiújult non-Hodgkin limfóma | Refrakter Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GC Cell CorporationIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKoreai Köztársaság
-
Loyola UniversityBefejezveTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok