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Maßgeschneiderte Behandlung für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom basierend auf PET-Scan-Ergebnissen Mitte der Behandlung (LYTPET)

20. Juli 2021 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Phase-II-Studie zur Untersuchung der maßgeschneiderten Erstlinientherapie für das Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium der diffusen großen B-Zelle auf der Grundlage der Ergebnisse von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans in der Mitte der Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, bei denen R-CHOP wahrscheinlich fehlschlägt, wie durch einen PET-Scan während der Behandlung vorhergesagt, ein verbessertes Ergebnis erzielen können, wenn sie auf ein Standard-Salvage-Regime R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin) umgestellt werden , Etoposid).

Patienten, die nach 4 Zyklen R-CHOP einen negativen PET-Scan haben, haben eine ausgezeichnete Prognose (>85 % Heilungschance) und sollten die Behandlung mit 6 Zyklen Standard-R-CHOP abschließen. Patienten, die nach 4 Zyklen R-CHOP einen positiven PET-Scan haben, haben eine sehr schlechte Prognose (~10 % Heilungschance) und können ein besseres Ergebnis erzielen, wenn sie auf eine nicht kreuzresistente Chemotherapie-Kombination R-ICE umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie, die die maßgeschneiderte Erstlinientherapie für das diffuse großzellige B-Zell-NHL (DLBCL) im fortgeschrittenen Stadium auf der Grundlage eines 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Ergebnisses während der Behandlung untersucht. Mehr als die Hälfte aller Patienten mit DLBCL können mit 6-8 Zyklen Standard-R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) geheilt werden. Patienten, die mit R-CHOP nicht geheilt werden, haben eine sehr schlechte Prognose. Diese Studie wird beurteilen, ob Patienten, bei denen R-CHOP wahrscheinlich fehlschlägt, wie durch einen PET-Scan während der Behandlung vorhergesagt, ein verbessertes Ergebnis erzielen können, wenn sie auf ein Standard-Salvage-Regime R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) umgestellt werden.

Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Erstlinientherapie basierend auf einem PET-Scan-Ergebnis während der Behandlung für Patienten mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium.
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium, die einen negativen PET-Scan in der Mitte der Behandlung haben und eine Standardtherapie mit sechs Zyklen CHOP-R erhalten, und Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Mitte der Behandlung, die vier Zyklen erhalten CHOP-R, gefolgt von vier Zyklen R-ICE-Chemotherapie.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium, die einen negativen PET-Scan in der Mitte der Behandlung haben und eine Standardtherapie mit sechs CHOP-R-Zyklen erhalten, und Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Mitte der Behandlung, die vier CHOP-Zyklen erhalten -R, gefolgt von vier Zyklen R-ICE-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes CD-20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom durch Gewebebiopsie, aufgeführt unter peripherer B-Zell-Neoplasie gemäß WHO/REAL-Klassifikation (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, T-Zell reiches B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom)
  • Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, definiert als - Patienten mit Krankheit im Stadium III oder IV; oder Patienten im Stadium I oder Stadium II mit einem der folgenden zusätzlichen Kriterien: B-Symptome oder Krankheit, die innerhalb eines einzelnen betroffenen Feldes nicht strahlenerfassbar ist, oder kein Kandidat für eine kurze Chemotherapie und Bestrahlung, oder das Vorhandensein von sperrig Krankheit (jede einzelne Masse => 10 cm)
  • Zuvor unbehandelt oder behandelt mit bis zu 3 Zyklen einer 3-wöchentlichen R-CHOP-Chemotherapie in Standarddosis vor der Aufnahme (d. h. Patienten können vor Beginn des vierten Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie aufgenommen werden)
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung während der R-CHOP-Chemotherapie
  • Vor der Registrierung muss der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von indolentem NHL
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der aktuellen Diagnose, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Signifikante Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 200 mmol/l), sofern nicht durch ein Lymphom bedingt
  • Signifikante Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin im Serum > 30 mmol/l), sofern nicht durch ein Lymphom bedingt
  • Kardiale Kontraindikation für eine Doxorubicin-Therapie (z. abnorme Kontraktilität in der Echokardiographie). Bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte muss die Ejektionsfraktion innerhalb der normalen Altersgrenzen liegen.
  • Neurologische Kontraindikation für Vincristin (z. periphere Neuropathie)
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l (außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom oder aufgrund der Einleitung einer R-CHOP-Chemotherapie)
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (außer aufgrund von Splenomegalie, Beteiligung des Knochenmarks bei einem Lymphom oder aufgrund der Einleitung einer R-CHOP-Chemotherapie)
  • Nachweis einer aktiven systemischen Infektion
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlungsdurchführung beeinträchtigen, die Toxizität erhöhen oder die Beurteilung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP (Negativer PET-Scan in der Mitte der Behandlung)
Alle Teilnehmer erhalten 4 Zyklen einer R-CHOP-Chemotherapie in Standarddosis, die in 3-wöchigen Intervallen verabreicht werden. Nicht fortschreitende Teilnehmer werden nach 4 Zyklen R-CHOP einem PET-Scan während der Behandlung sowie routinemäßigen Restaging-Untersuchungen unterzogen. Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung (kein Hinweis auf eine abnormale 18F-FDG-Aufnahme) werden die Therapie mit zwei zusätzlichen R-CHOP-Zyklen für insgesamt 6 Chemotherapiezyklen abschließen. Patienten mit einem PET-Scan während der Behandlung, der als „unbestimmt“ oder „zweideutig“ interpretiert wird, werden als solche erfasst, sollten jedoch zum Zweck der Behandlungsplanung als negativ betrachtet werden und sollten keine Änderung der Therapie veranlassen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Dosis: 750 mg/m² Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 über 20-60 Minuten Schema: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Cytoxan®, Neosar®
Arzneimittel: Doxorubicin

Dosis: 50 mg/m^2 Verabreichung: IV Push Tag 1 Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Adriamycin®, Rubex®
Arzneimittel: Vincristin

Dosis: 1,4 mg/m^2 Verabreichung: IV Push Tag 1 Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Oncovin®, Vincasar Pfs®, Vincristinsulfat, LCR, VCR
Arzneimittel: Prednison

Dosis: 45 mg/m² Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 (oder Tag 2) über 90 Minuten bis 8 Stunden Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10 , 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Sterapred®, Sterapred® DS, Prednison Intensol
Arzneimittel: Ondansetron
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 8 mg Verabreichungsweg: PO Zeitplan: 15 min Prä-CHOP-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 12 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min Chemotherapie vor CHOP
Andere Namen:
  • Decadron®, Dexamethason Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Arzneimittel: Diphenhydramin
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 50 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 650 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Tylenol®
Arzneimittel: Ondansetron
Prämedikation für R-ICE Dosis: 8 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min täglich vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation für R-ICE Dosis: 8 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min täglich vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Decadron®, Dexamethason Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Arzneimittel: Diphenhydramin
Prämedikation für R-ICE Dosis: 50 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation für R-ICE Dosis: 650 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Tylenol®
Sonstiges: PET-Scan
Untersuchungen: 18F-FDG-PET-Scan Zeitpunkt: Nach 4 Zyklen R-CHOP (Tage 21-28) und nach 4 Zyklen R-ICE (Tage 28-35)
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Aktiver Komparator: R-ICE (Positiver PET-Scan bei mittlerer Behandlung

Alle Teilnehmer erhalten 4 Zyklen einer R-CHOP-Chemotherapie in Standarddosis, die in 3-wöchigen Intervallen verabreicht werden. Nicht fortschreitende Teilnehmer werden nach 4 Zyklen R-CHOP einem PET-Scan während der Behandlung sowie routinemäßigen Restaging-Untersuchungen unterzogen. Patienten mit einem PET-Scan während der Behandlung (anormale 18F-FDG-Aufnahme) werden auf eine R-ICE-Chemotherapie umgestellt und erhalten 4 Zyklen R-ICE für insgesamt 8 Zyklen Chemotherapie.

Nach Abschluss der R-ICE-Chemotherapie werden die Patienten zusammen mit routinemäßigen Restaging-Untersuchungen einem PET-Scan nach der Behandlung unterzogen. Der PET-Scan nach der Behandlung wird zwischen den Tagen 28 und 35 nach dem letzten R-ICE-Zyklus durchgeführt. Patienten mit einem negativen PET-Scan nach der Behandlung werden keiner weiteren Therapie unterzogen. Patienten mit einem positiven PET-Scan nach der Behandlung, der anhaltenden Anomalien im CT-Scan entspricht, werden für eine Strahlentherapie an PET-positiven Stellen in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Dosis: 750 mg/m² Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 über 20-60 Minuten Schema: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Cytoxan®, Neosar®
Arzneimittel: Doxorubicin

Dosis: 50 mg/m^2 Verabreichung: IV Push Tag 1 Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Adriamycin®, Rubex®
Arzneimittel: Vincristin

Dosis: 1,4 mg/m^2 Verabreichung: IV Push Tag 1 Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10, 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Oncovin®, Vincasar Pfs®, Vincristinsulfat, LCR, VCR
Arzneimittel: Prednison

Dosis: 45 mg/m² Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 (oder Tag 2) über 90 Minuten bis 8 Stunden Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Woche 1, 4, 7, 10 , 14, 17)

* Die Zyklen 5 und 6 von R-CHOP werden nur Patienten mit einem negativen PET-Scan während der Behandlung verabreicht

Andere Namen:
  • Sterapred®, Sterapred® DS, Prednison Intensol
Arzneimittel: Ondansetron
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 8 mg Verabreichungsweg: PO Zeitplan: 15 min Prä-CHOP-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 12 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min Chemotherapie vor CHOP
Andere Namen:
  • Decadron®, Dexamethason Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Arzneimittel: Diphenhydramin
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 50 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation für R-CHOP Dosis: 650 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Tylenol®
Arzneimittel: Ondansetron
Prämedikation für R-ICE Dosis: 8 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min täglich vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran®, Zofran® ODT, Zuplenz®
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation für R-ICE Dosis: 8 mg Weg: PO Zeitplan: 15 min täglich vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Decadron®, Dexamethason Intensol®, Dexpak® Taperpak®
Arzneimittel: Diphenhydramin
Prämedikation für R-ICE Dosis: 50 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Aler-Dryl®, Benadryl®, Nytol®, Diphenhist®
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation für R-ICE Dosis: 650 mg Weg: PO Zeitplan: Vor Rituximab und dann alle 4 Stunden während der Rituximab-Infusion
Andere Namen:
  • Tylenol®
Sonstiges: PET-Scan
Untersuchungen: 18F-FDG-PET-Scan Zeitpunkt: Nach 4 Zyklen R-CHOP (Tage 21-28) und nach 4 Zyklen R-ICE (Tage 28-35)
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Arzneimittel: Ifosfamid
R-ICE-Chemotherapieplan (alle 3 Wochen wiederholte Zyklen) Dosis: 5000 mg/m^2 (Gesamtdosis pro Zyklus) Verabreichung: In 3 gleichmäßig aufgeteilten Dosen IV-Infusion an den Tagen 1, 2, 3 über 2 Stunden Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14, 16, 20, 23)
Andere Namen:
  • Ifex®, Isophosphamid
Arzneimittel: Mesna (IV)
R-ICE-Chemotherapieplan (alle 3 Wochen wiederholte Zyklen) Dosis: 5000 mg/m^2 (Gesamtdosis pro Zyklus) Verabreichung: In 3 gleichmäßig aufgeteilten Dosen IV-Infusion an den Tagen 1, 2, 3 (mit Ifosfamid) über 2 Stunden Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14, 16, 20, 23)
Andere Namen:
  • Mesnex®, Natrium-2-mercaptoethansulfonat
Arzneimittel: Mesna (mündlich)
R-ICE-Chemotherapieplan (alle 3 Wochen wiederholte Zyklen) Dosis: 2 g Verabreichung: p.o. 2 h und 4 h nach der Ifosfamid-Infusion an den Tagen 1, 2, 3 Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14, 16, 20, 23)
Andere Namen:
  • Mesnex®, Natrium-2-mercaptoethansulfonat
Arzneimittel: Carboplatin

R-ICE-Chemotherapieplan (Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt) Dosis: 5 x (25+CrCl*) (Maximaldosis 800 mg) Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 über 1 Stunde Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14 , 16, 20, 23)

*Carboplatin wird über die Calvert-Formel mit einer AUC von 5 dosiert, maximale Dosis 800 mg pro Zyklus.

Schätzung der Kreatinin-Clearance (CrCl)

Andere Namen:
  • CBDCA
Arzneimittel: Etoposid
R-ICE-Chemotherapieplan (Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt) Dosis: 100 mg/m^2 Verabreichung: IV-Infusion Tag 1, 2, 3 über 30 Minuten Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14, 16, 20 , 23)
Andere Namen:
  • Etophophos®, VP-16
Arzneimittel: Rituximab
R-ICE-Chemotherapieplan (alle 3 Wochen wiederholte Zyklen) Dosis: 375 mg/m^2 Verabreichung: IV-Infusion Tag 1 (oder Tag 2 oder Tag 3) über 90 Minuten bis 8 Stunden Zeitplan: Zyklus 1, 2, 3, 4 (Woche 14, 16, 20, 23)
Andere Namen:
  • Rituxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: Geschätzte zwei Jahre

Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium, die einen negativen PET-Scan in der Mitte der Behandlung haben und eine Standardtherapie mit sechs Zyklen CHOP-R erhalten, und Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Mitte der Behandlung, die vier Zyklen CHOP-R erhalten. R, gefolgt von vier Zyklen R-ICE-Chemotherapie.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden Patienten, die progressionsfrei geblieben sind, wird das PFS zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Geschätzte zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: Mehrere Jahre

Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium, die einen negativen PET-Scan in der Mitte der Behandlung haben und eine Standardtherapie mit sechs CHOP-R-Zyklen erhalten, und Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Mitte der Behandlung, die vier Zyklen CHOP-R gefolgt erhalten durch vier Zyklen R-ICE-Chemotherapie.

Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum definiert. Wenn der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht, wird das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Mehrere Jahre
Die Sicherheit der R-ICE-Therapie in der Erstlinientherapie von DLBCL nach vier R-CHOP-Zyklen, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Untersuchen Sie klinische und biologische Marker, die die Heterogenität der Teilnehmer charakterisieren und als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie und das Gesamtergebnis dienen können.
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine zentrale pathologische Überprüfung der diagnostischen Originalbiopsien wird von Pathologen des Koordinierungszentrums durchgeführt, um eine angemessene Unterklassifizierung von Lymphomen sicherzustellen. Diese zentralisierte Überprüfung ist vor der Aufnahme nicht erforderlich, vorausgesetzt, die Biopsie des Patienten wurde von lokalen Pathologen sorgfältig überprüft und als DLBCL bestimmt.

An Fällen mit ausreichend erhaltenem Gewebe werden korrelative Studien zu biologischen Markern durchgeführt, um die biologische Heterogenität zwischen Patienten zu untersuchen und Determinanten des Ansprechens auf die Therapie zu untersuchen.
1 Jahr
Die Wirksamkeit der Anpassung der Erstlinientherapie basiert auf einem PET-Scan-Ergebnis aus der Mitte der Behandlung für Patienten mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: Vier bis sechs Monate
Bei allen Patienten wird ihre BESTE REAKTION auf die Studie wie unten beschrieben klassifiziert. Bei Patienten mit mehr als sechs messbaren Läsionen sollten die sechs bei der Diagnose am deutlichsten messbaren Läsionen für die Beurteilung des Ansprechens durch CT-Scanning ausgewählt werden. Falls verfügbar, sollten Läsionen sowohl oberhalb als auch unterhalb des Zwerchfells ausgewählt werden, mindestens zwei aus jeder Region.
Vier bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-00017

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