- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324467
Skräddarsy behandling för B-cells non-hodgkins lymfom baserat på PET-skanningsresultat mitt i behandlingen (LYTPET)
Fas II-studie som undersöker skräddarsydd första linjens terapi för avancerat stadium av diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom baserat på positronemissionstomografi (PET) skanningsresultat i mitten av behandlingen
Syftet med denna studie är att bedöma om patienter som sannolikt misslyckas med R-CHOP, som förutspåtts av en PET-skanning mitt i behandlingen, kan få ett förbättrat resultat om de byter till en standard räddningsregim R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatin) etoposid).
Patienter som har en negativ PET-skanning efter 4 cykler av R-CHOP har en utmärkt prognos (>85 % chans att bota) och bör fullfölja behandlingen med 6 cykler av standard R-CHOP. Patienter som har en positiv PET-skanning efter 4 cykler av R-CHOP har en mycket dålig prognos (~10 % chans att bota) och kan få ett förbättrat resultat om de byter till en icke-korsresistent kemoterapikombination R-ICE.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Doxorubicin
- Läkemedel: Vincristine
- Läkemedel: Prednison
- Läkemedel: Ondansetron
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Difenhydramin
- Läkemedel: Paracetamol
- Läkemedel: Ondansetron
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Difenhydramin
- Läkemedel: Paracetamol
- Övrig: Djur Scan
- Läkemedel: Ifosfamid
- Läkemedel: Mesna (IV)
- Läkemedel: Mesna (oralt)
- Läkemedel: Karboplatin
- Läkemedel: Etoposid
- Läkemedel: Rituximab
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie som undersöker skräddarsydd första linjens terapi för avancerade stadium av diffus stor B-cell NHL (DLBCL) baserat på ett resultat av en 18F-FDG-positronemissionstomografi (PET)-skanning i mitten av behandlingen. Mer än hälften av alla patienter med DLBCL kan botas med 6-8 cykler av standard R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison). Patienter som inte botas med R-CHOP har en mycket dålig prognos. Denna studie kommer att bedöma om patienter som sannolikt misslyckas med R-CHOP, som förutspåtts av en PET-skanning mitt i behandlingen, kan få ett förbättrat resultat om de byter till en standard räddningsregim R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatin, etoposid).
Mål:
- Att bedöma effektiviteten av att skräddarsy första linjens terapi baserat på ett PET-skanningsresultat i mitten av behandlingen för patienter med DLBCL i framskridet stadium.
- Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med DLBCL i framskridet stadium som har en negativ PET-skanning mitt i behandlingen och får standardterapi med sex cykler av CHOP-R och patienter med en positiv PET-skanning i mitten av behandlingen som får fyra cykler CHOP-R följt av fyra cykler av R-ICE-kemoterapi.
- Att bedöma den totala överlevnaden (OS) hos patienter med DLBCL i framskridet stadium som har en negativ PET-skanning mitt i behandlingen och får standardterapi med sex cykler av CHOP-R och patienter med en positiv PET-skanning i mitten av behandlingen som får fyra cykler av CHOP -R följt av fyra cykler av R-ICE-kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- nydiagnostiserade histologiskt bevisade CD-20-positiva diffusa stora B-cellslymfom genom vävnadsbiopsi, listade under perifer B-cellsneoplasma enligt WHO/REAL-klassificeringen (diffust storcelligt B-cellslymfom, mediastinalt stort B-cellslymfom, T-cell rikt B-cellslymfom, intravaskulärt stort B-cellslymfom)
- Sjukdom i avancerad stadium definierad som - patienter med sjukdom i stadium III eller stadium IV; eller patienter med sjukdom i stadium I eller stadium II med något av följande ytterligare kriterier: B-symtom, eller sjukdom som inte är radiokompatibel inom ett enskilt involverat område, eller inte en kandidat för kortvarig kemoterapi och bestrålning, eller förekomst av skrymmande sjukdom (valfri enskild massa => 10 cm)
- Tidigare obehandlad eller behandlad med upp till 3 cykler av standarddos 3-veckors R-CHOP kemoterapi före inskrivning (dvs. patienter kan registreras innan den fjärde cykeln av R-CHOP-kemoterapi påbörjas)
- ECOG Performance Status 0,1 eller 2 vid tidpunkten för registrering
- Inga tecken på progressiv sjukdom under behandling med R-CHOP-kemoterapi
- Patienten måste underteckna samtyckesblanketten innan registrering
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av någon annan lymfoproliferativ störning, inklusive tidigare indolent NHL
- Patienter med en historia av tidigare eller samtidiga maligniteter inom 5 år efter den aktuella diagnosen, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, och kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen
- Känd HIV-infektion
- Känd hepatit B-virusinfektion
- Graviditet eller amning. Män och kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
- Betydande njurinsufficiens (serumkreatinin > 200 mmol/L), såvida det inte beror på lymfom
- Signifikant leverinsufficiens (totalt serumbilirubin > 30 mmol/L), såvida det inte beror på lymfom
- Hjärtkontraindikationer för doxorubicinbehandling (t. onormal kontraktilitet vid ekokardiografi). Om tidigare hjärtsjukdomar måste ejektionsfraktionen ligga inom normala gränser för ålder.
- Neurologisk kontraindikation för vinkristin (t.ex. perifer neuropati)
- Absolut neutrofilantal <1,5 x 109/L (såvida det inte beror på benmärgspåverkan med lymfom eller på grund av initiering av R-CHOP-kemoterapi)
- Trombocytantal < 100 x 109/L (såvida det inte beror på splenomegali, benmärgspåverkan med lymfom eller på grund av initiering av R-CHOP-kemoterapi)
- Bevis på aktiv systemisk infektion
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra behandlingsleveransen, lägga till toxicitet eller försämra bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R-CHOP (Negative Mid-Treatment PET Scan)
Alla deltagare kommer att få 4 cykler av standarddos R-CHOP kemoterapi administrerad med 3-veckors intervall.
Deltagarna som inte fortskrider kommer att genomgå en PET-skanning mitt i behandlingen tillsammans med rutinmässiga undersökningar av återställning efter 4 cykler av R-CHOP.
Patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen (inga tecken på onormalt 18F-FDG-upptag) kommer att slutföra behandlingen med två ytterligare cykler av R-CHOP för totalt 6 cykler av kemoterapi.
Patienter med en PET-skanning mitt i behandlingen som tolkas som "obestämd" eller "tvetydig" kommer att registreras som sådan, men bör betraktas som negativa för behandlingsplaneringen och bör inte föranleda en förändring av behandlingen.
|
Dos: 750 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1 över 20-60 minuter Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 50 mg/m^2 Administrering: IV Push dag 1 Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 1,4 mg/m^2 Administrering: IV Push dag 1 Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 45 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1 (eller dag 2) över 90 minuter-8 timmar Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min pre-CHOP kemoterapi
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 12 mg Väg: PO Schema: 15 min pre-CHOP kemoterapi
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 50 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 650 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min före kemoterapi dagligen
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min före kemoterapi dagligen
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 50 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 650 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Undersökningar: 18F-FDG-PET-skanning Tidpunkt: Efter 4 cykler av R-CHOP (dagar 21-28) och efter 4 cykler av R-ICE (dagar 28-35)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: R-ICE (Positive Mid-Treatment PET Scan
Alla deltagare kommer att få 4 cykler av standarddos R-CHOP kemoterapi administrerad med 3-veckors intervall. Deltagarna som inte fortskrider kommer att genomgå en PET-skanning mitt i behandlingen tillsammans med rutinmässiga undersökningar av återställning efter 4 cykler av R-CHOP. Patienter med en PET-skanning mitt i behandlingen (onormalt 18F-FDG-upptag) kommer att bytas till R-ICE-kemoterapi och få 4 cykler av R-ICE för totalt 8 cykler av kemoterapi. Efter avslutad R-ICE-kemoterapi kommer patienterna att genomgå en PET-skanning efter behandlingen tillsammans med rutinmässiga undersökningar av omställning. PET-skanningen efter behandling kommer att utföras mellan dag 28 och 35 efter den sista cykeln av R-ICE. Patienter med en negativ PET-skanning efter behandlingen genomgår ingen ytterligare behandling. Patienter med en positiv PET-skanning efter behandlingen som motsvarar ihållande avvikelser på CT-skanning kommer att övervägas för strålbehandling mot PET-positiva platser. |
Dos: 750 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1 över 20-60 minuter Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 50 mg/m^2 Administrering: IV Push dag 1 Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 1,4 mg/m^2 Administrering: IV Push dag 1 Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Dos: 45 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1 (eller dag 2) över 90 minuter-8 timmar Schema: Cykel 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Vecka 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Cykel 5 och 6 av R-CHOP kommer endast att administreras till patienter med en negativ PET-skanning mitt i behandlingen
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min pre-CHOP kemoterapi
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 12 mg Väg: PO Schema: 15 min pre-CHOP kemoterapi
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 50 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-CHOP Dos: 650 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min före kemoterapi dagligen
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 8 mg Väg: PO-schema: 15 min före kemoterapi dagligen
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 50 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Premedicinering för R-ICE Dos: 650 mg Väg: PO-schema: Före rituximab och sedan q 4h under rituximab-infusion
Andra namn:
Undersökningar: 18F-FDG-PET-skanning Tidpunkt: Efter 4 cykler av R-CHOP (dagar 21-28) och efter 4 cykler av R-ICE (dagar 28-35)
Andra namn:
R-ICE Kemoterapischema (cykler som upprepas var tredje vecka) Dos: 5000 mg/m^2 (total dos per cykel) Administrering: I 3 lika uppdelade doser IV infusion dagar 1,2,3, över 2 timmar Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (vecka 14, 16, 20, 23)
Andra namn:
R-ICE Kemoterapischema (cykler som upprepas var tredje vecka) Dos: 5000 mg/m^2 (total dos per cykel) Administrering: I 3 lika uppdelade doser IV infusion dagar 1,2,3 (med ifosfamid) över 2 timmar Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (vecka 14, 16, 20, 23)
Andra namn:
R-ICE Kemoterapischema (cykler upprepas var tredje vecka) Dos: 2 g Administrering: PO 2h och 4h efter ifosfamidinfusion dagarna 1,2,3 Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (Vecka 14, 16, 20, 23)
Andra namn:
R-ICE Kemoterapischema (cykler upprepas var tredje vecka) Dos: 5 x (25+CrCl*) (maximal dos 800 mg) Administrering: IV infusion dag 1 över 1 timme Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (Vecka 14 , 16, 20, 23) *Karboplatin doseras via Calvert-formeln med en AUC på 5, maximal dos 800 mg per cykel. Uppskatta kreatininclearance (CrCl)
Andra namn:
R-ICE Kemoterapischema (cykler upprepas var tredje vecka) Dos: 100 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1,2,3 över 30 minuter Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (Vecka 14, 16, 20 , 23)
Andra namn:
R-ICE kemoterapischema (cykler upprepas var tredje vecka) Dos: 375 mg/m^2 Administrering: IV infusion dag 1 (eller dag 2 eller dag 3) över 90 minuter-8 timmar Schema: Cykel 1, 2, 3, 4 (Vecka 14, 16, 20, 23)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med DLBCL i avancerad stadium
Tidsram: Beräknad två år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med DLBCL i avancerad stadium som har en negativ PET-skanning mitt i behandlingen och får standardterapi med sex cykler av CHOP-R och patienter med en positiv PET-skanning i mitten av behandlingen som får fyra cykler av CHOP- R följt av fyra cykler av R-ICE-kemoterapi. Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från diagnos till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Levande patienter som har förblivit fria från progression kommer att få sin PFS censurerad på det datum som senast var känt i livet. |
Beräknad två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med DLBCL i avancerad stadium
Tidsram: Flera år
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med DLBCL i avancerad stadium som har en negativ PET-skanning mitt i behandlingen och får standardterapi med sex cykler av CHOP-R och patienter med en positiv PET-skanning i mitten av behandlingen som får fyra cykler av CHOP-R följde genom fyra cykler av R-ICE-kemoterapi. Total överlevnad kommer att definieras som tiden från diagnos till dödsdatum. Om deltagaren går förlorad för uppföljning kommer överlevnaden att censureras på det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. |
Flera år
|
Säkerheten för R-ICE-terapi vid förstahandsbehandling av DLBCL efter fyra cykler av R-CHOP, utvärderad med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Undersök kliniska och biologiska markörer som kännetecknar deltagarens heterogenitet och kan fungera som prediktorer för svar på terapi och övergripande resultat.
Tidsram: 1 år
|
En central patologisk granskning av originaldiagnostiska biopsier kommer att utföras av patologer vid koordineringscentret för att säkerställa lämplig lymfomunderklassificering. Denna centraliserade granskning krävs inte före inskrivningen, förutsatt att patientbiopsien noggrant har granskats av lokala patologer och fastställts vara DLBCL. Korrelativa studier av biologiska markörer kommer att utföras på fall med adekvat konserverad vävnad för att utforska den biologiska heterogeniteten mellan patienter och för att undersöka determinanter för respons på terapi. |
1 år
|
Effektiviteten av att skräddarsy första linjens terapibaser på ett PET-skanningsresultat i mitten av behandlingen för patienter med DLBCL i framskridet stadium
Tidsram: Fyra till sex månader
|
Alla patienter kommer att få sitt BÄSTA SVAR på studien klassificerat enligt nedan.
För patienter med fler än sex mätbara lesioner bör de sex mest distinkt mätbara vid diagnos väljas för svarsbedömning genom CT-skanning.
Om tillgängligt bör lesioner från både över och under diafragman väljas, minst två från varje region.
|
Fyra till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Jaffe ES, Harris NL, Stein H, Vardiman JW eds. World Health Organization Classification of Tumors. Pathology and Genetics of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. Lyon: IARC Press; 2001.
- McKelvey EM, Gottlieb JA, Wilson HE, Haut A, Talley RW, Stephens R, Lane M, Gamble JF, Jones SE, Grozea PN, Gutterman J, Coltman C, Moon TE. Hydroxyldaunomycin (Adriamycin) combination chemotherapy in malignant lymphoma. Cancer. 1976 Oct;38(4):1484-93. doi: 10.1002/1097-0142(197610)38:43.0.co;2-i.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Anderson DR, Grillo-Lopez A, Varns C, Chambers KS, Hanna N. Targeted anti-cancer therapy using rituximab, a chimaeric anti-CD20 antibody (IDEC-C2B8) in the treatment of non-Hodgkin's B-cell lymphoma. Biochem Soc Trans. 1997 May;25(2):705-8. doi: 10.1042/bst0250705. No abstract available.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, et al. Phase III trial of Rituximab-CHOP (R-CHOP) vs. CHOP with a second randomization to maintenance rituximab (MR) or observation in patients 60 years of age and older with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003;102:6 abstr.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Gill D, et al. First analysis of the completed Mabthera International (MInT) Trial in young patients with low-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Addition of rituximab to a CHOP-like regimen significantly improves outcome of all patients with the identification of a very favorable subgroup with IPI=0 and no bulky disease. Blood. 2004;104:48a.
- Sehn LH, Donaldson J, Chhanabhai M, Fitzgerald C, Gill K, Klasa R, MacPherson N, O'Reilly S, Spinelli JJ, Sutherland J, Wilson KS, Gascoyne RD, Connors JM. Introduction of combined CHOP plus rituximab therapy dramatically improved outcome of diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5027-33. doi: 10.1200/JCO.2005.09.137. Epub 2005 Jun 13.
- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Hedrick EE, Donnelly GB, Hunte S, Priovolos AC, Qin J, Lyons NC, Yahalom J, Nimer SD, Moskowitz CH. High-dose chemoradiotherapy and autologous stem cell transplantation for patients with primary refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: an intention-to-treat analysis. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2399-404.
- Jerusalem G, Beguin Y, Fassotte MF, Najjar F, Paulus P, Rigo P, Fillet G. Whole-body positron emission tomography using 18F-fluorodeoxyglucose for posttreatment evaluation in Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma has higher diagnostic and prognostic value than classical computed tomography scan imaging. Blood. 1999 Jul 15;94(2):429-33.
- Hoh CK, Glaspy J, Rosen P, Dahlbom M, Lee SJ, Kunkel L, Hawkin RA, Maddahi J, Phelps ME. Whole-body FDG-PET imaging for staging of Hodgkin's disease and lymphoma. J Nucl Med. 1997 Mar;38(3):343-8.
- Carr R, Barrington SF, Madan B, O'Doherty MJ, Saunders CA, van der Walt J, Timothy AR. Detection of lymphoma in bone marrow by whole-body positron emission tomography. Blood. 1998 May 1;91(9):3340-6.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Van Steenweghen S, Thomas J, Vandenberghe P, Vanuytsel L, Bormans G, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Prognostic value of positron emission tomography (PET) with fluorine-18 fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) after first-line chemotherapy in non-Hodgkin's lymphoma: is [18F]FDG-PET a valid alternative to conventional diagnostic methods? J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):414-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.414.
- Naumann R, Vaic A, Beuthien-Baumann B, Bredow J, Kropp J, Kittner T, Franke WG, Ehninger G. Prognostic value of positron emission tomography in the evaluation of post-treatment residual mass in patients with Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma. Br J Haematol. 2001 Dec;115(4):793-800. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03147.x.
- Zinzani PL, Fanti S, Battista G, Tani M, Castellucci P, Stefoni V, Alinari L, Farsad M, Musuraca G, Gabriele A, Marchi E, Nanni C, Canini R, Monetti N, Baccarani M. Predictive role of positron emission tomography (PET) in the outcome of lymphoma patients. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):850-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602040.
- Juweid ME, Wiseman GA, Vose JM, Ritchie JM, Menda Y, Wooldridge JE, Mottaghy FM, Rohren EM, Blumstein NM, Stolpen A, Link BK, Reske SN, Graham MM, Cheson BD. Response assessment of aggressive non-Hodgkin's lymphoma by integrated International Workshop Criteria and fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4652-61. doi: 10.1200/JCO.2005.01.891. Epub 2005 Apr 18.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
- Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin's disease. J Nucl Med. 2002 Aug;43(8):1018-27.
- Mikhaeel NG, Timothy AR, O'Doherty MJ, Hain S, Maisey MN. 18-FDG-PET as a prognostic indicator in the treatment of aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma-comparison with CT. Leuk Lymphoma. 2000 Nov;39(5-6):543-53. doi: 10.3109/10428190009113384.
- Haioun C, Itti E, Rahmouni A, Brice P, Rain JD, Belhadj K, Gaulard P, Garderet L, Lepage E, Reyes F, Meignan M. [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG-PET) in aggressive lymphoma: an early prognostic tool for predicting patient outcome. Blood. 2005 Aug 15;106(4):1376-81. doi: 10.1182/blood-2005-01-0272. Epub 2005 Apr 28.
- Hutchings M, Mikhaeel NG, Fields P, Nunan T, O'Doherty M, Timothy A. The prognostic value of early FDG-PET during treatment of lymphoma and potential use in response-adapted treatment strategies. Annals of Oncology. 2005;16:280a.
- Cabanillas F, Hagemeister FB, McLaughlin P, Velasquez WS, Riggs S, Fuller L, Smith T. Results of MIME salvage regimen for recurrent or refractory lymphoma. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.407.
- Moskowitz CH, Bertino JR, Glassman JR, Hedrick EE, Hunte S, Coady-Lyons N, Agus DB, Goy A, Jurcic J, Noy A, O'Brien J, Portlock CS, Straus DS, Childs B, Frank R, Yahalom J, Filippa D, Louie D, Nimer SD, Zelenetz AD. Ifosfamide, carboplatin, and etoposide: a highly effective cytoreduction and peripheral-blood progenitor-cell mobilization regimen for transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3776-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3776.
- Zelenetz AD, Hamlin P, Kewalramani T, Yahalom J, Nimer S, Moskowitz CH. Ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE)-based second-line chemotherapy for the management of relapsed and refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i5-10. doi: 10.1093/annonc/mdg702.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Nimer SD, Portlock C, Straus D, Noy A, O'Connor O, Filippa DA, Teruya-Feldstein J, Gencarelli A, Qin J, Waxman A, Yahalom J, Moskowitz CH. Rituximab and ICE as second-line therapy before autologous stem cell transplantation for relapsed or primary refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2004 May 15;103(10):3684-8. doi: 10.1182/blood-2003-11-3911. Epub 2004 Jan 22.
- Hertzberg MS, Crombie C, Benson W, Taper J, Gottlieb D, Bradstock KF. Outpatient-based ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE) chemotherapy in transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i11-6. doi: 10.1093/annonc/mdg703.
- Vose J, Sneller V. Outpatient regimen rituximab plus ifosfamide, carboplatin and etoposide (R-ICE) for relapsed non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i17-20. doi: 10.1093/annonc/mdg704. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Antibiotika, antineoplastiska
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
- Paracetamol
- Difenhydramin
- Prometazin
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ondansetron
- Mesna
Andra studie-ID-nummer
- H06-00017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan