Tratamiento personalizado para el linfoma no Hodgkin de células B basado en los resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET) a mitad del tratamiento (LYTPET)
Ensayo de fase II que investiga la adaptación de la terapia de primera línea para el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes en etapa avanzada según los resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET) a mitad del tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que tienen probabilidades de fracasar con R-CHOP, según lo predicho por una TEP a la mitad del tratamiento, pueden tener un mejor resultado si se les cambia a un régimen de rescate estándar R-ICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino , etopósido).
Los pacientes que tienen una exploración PET negativa después de 4 ciclos de R-CHOP tienen un pronóstico excelente (>85 % de probabilidad de curación) y deben completar el tratamiento con 6 ciclos de R-CHOP estándar. Los pacientes que tienen una TEP positiva después de 4 ciclos de R-CHOP tienen un pronóstico muy malo (~10 % de probabilidad de curación) y pueden tener un mejor resultado si se les cambia a una combinación de quimioterapia sin resistencia cruzada R-ICE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Vincristina
- Droga: Prednisona
- Droga: Ondansetrón
- Droga: Dexametasona
- Droga: Difenhidramina
- Droga: Paracetamol
- Droga: Ondansetrón
- Droga: Dexametasona
- Droga: Difenhidramina
- Droga: Paracetamol
- Otro: Escaneo de mascotas
- Droga: Ifosfamida
- Droga: Mesna (IV)
- Droga: Mesna (oral)
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Droga: Rituximab
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II que investiga la adaptación de la terapia de primera línea para el LNH difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio avanzado basado en un resultado de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG a mitad del tratamiento. Más de la mitad de todos los pacientes con DLBCL se pueden curar con 6-8 ciclos de R-CHOP estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona). Los pacientes que no se curan con R-CHOP tienen un pronóstico muy pobre. Este estudio evaluará si los pacientes que tienen probabilidades de fracasar con R-CHOP, según lo predicho por una TEP a la mitad del tratamiento, pueden tener un mejor resultado si se les cambia a un régimen de rescate estándar R-ICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino, etopósido).
Objetivos:
- Evaluar la eficacia de adaptar el tratamiento de primera línea en función de un resultado de TEP de mitad de tratamiento para pacientes con LDCBG en estadio avanzado.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con DLBCL en estadio avanzado que tienen una TEP negativa a la mitad del tratamiento y reciben terapia estándar con seis ciclos de CHOP-R y pacientes con una TEP positiva a la mitad del tratamiento que reciben cuatro ciclos de CHOP-R seguido de cuatro ciclos de quimioterapia R-ICE.
- Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con DLBCL en estadio avanzado que tienen una TEP negativa a la mitad del tratamiento y reciben terapia estándar con seis ciclos de CHOP-R y pacientes con una TEP positiva a la mitad del tratamiento que reciben cuatro ciclos de CHOP -R seguido de cuatro ciclos de quimioterapia R-ICE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- linfoma difuso de células B grandes CD-20 positivo comprobado histológicamente por biopsia de tejido, incluido en neoplasia de células B periféricas de acuerdo con la clasificación de la OMS/REAL (linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B grandes mediastínico, linfoma de células B grandes linfoma de células B ricas, linfoma de células B grandes intravascular)
- Enfermedad en estadio avanzado definida como - pacientes con enfermedad en estadio III o estadio IV; o pacientes con enfermedad en estadio I o estadio II con uno de los siguientes criterios adicionales: síntomas B, o enfermedad que no es radioabarcable dentro de un solo campo afectado, o no es candidato para quimioterapia breve e irradiación, o la presencia de voluminosos enfermedad (cualquier masa única => 10 cm)
- Sin tratamiento previo o tratado con hasta 3 ciclos de quimioterapia R-CHOP de dosis estándar de 3 semanas antes de la inscripción (es decir, los pacientes pueden inscribirse antes del inicio del cuarto ciclo de quimioterapia R-CHOP)
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción
- Sin evidencia de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia R-CHOP
- El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes del registro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier otro trastorno linfoproliferativo, incluidos antecedentes de LNH indolente
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas o concurrentes dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico actual, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa
- Infección por VIH conocida
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B
- Embarazo o lactancia. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
- Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 200 mmol/L), a menos que se deba a un linfoma
- Insuficiencia hepática significativa (bilirrubina sérica total > 30 mmol/L), a menos que se deba a un linfoma
- Contraindicación cardíaca para la terapia con doxorrubicina (p. contractilidad anormal en la ecocardiografía). Si hay antecedentes de enfermedad cardíaca, la fracción de eyección debe estar dentro de los límites normales para la edad.
- Contraindicación neurológica de la vincristina (p. neuropatía periférica)
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L (a menos que se deba a compromiso de la médula ósea con linfoma o debido al inicio de quimioterapia R-CHOP)
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/L (a menos que se deba a esplenomegalia, compromiso de la médula ósea con linfoma o debido al inicio de quimioterapia R-CHOP)
- Evidencia de infección sistémica activa
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la administración del tratamiento, agregar toxicidad o afectar la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R-CHOP (exploración PET negativa a mitad de tratamiento)
Todos los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia R-CHOP de dosis estándar administrados a intervalos de 3 semanas.
Los participantes que no progresen se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) a mitad del tratamiento junto con investigaciones de reestadificación de rutina después de 4 ciclos de R-CHOP.
Los pacientes con una TEP negativa a la mitad del tratamiento (sin evidencia de captación anormal de 18F-FDG) completarán la terapia con dos ciclos adicionales de R-CHOP para un total de 6 ciclos de quimioterapia.
Los pacientes con una PET a mitad de tratamiento interpretada como "indeterminada" o "equivocada" se registrarán como tales, pero deben considerarse negativos a los efectos de la planificación del tratamiento y no deben incitar a un cambio en la terapia.
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Dosis: 750 mg/m^2 Administración: infusión IV día 1 durante 20-60 minutos Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 50 mg/m^2 Administración: IV Push día 1 Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 1,4 mg/m^2 Administración: IV Push día 1 Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 45 mg/m^2 Administración: Infusión IV día 1 (o día 2) durante 90 minutos-8 horas Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min quimioterapia pre-CHOP
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 12 mg Vía: PO Horario: 15 min quimioterapia pre-CHOP
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 50 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 650 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min prequimioterapia diaria
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min prequimioterapia diaria
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 50 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 650 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Investigaciones: exploración 18F-FDG-PET Momento: después de 4 ciclos de R-CHOP (días 21 a 28) y después de 4 ciclos de R-ICE (días 28 a 35)
Otros nombres:
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Comparador activo: R-ICE (exploración PET positiva a mitad de tratamiento)
Todos los participantes recibirán 4 ciclos de quimioterapia R-CHOP de dosis estándar administrados a intervalos de 3 semanas. Los participantes que no progresen se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) a mitad del tratamiento junto con investigaciones de reestadificación de rutina después de 4 ciclos de R-CHOP. Los pacientes con una TEP a mitad del tratamiento (captación anormal de 18F-FDG) se cambiarán a quimioterapia R-ICE y recibirán 4 ciclos de R-ICE para un total de 8 ciclos de quimioterapia. Después de completar la quimioterapia R-ICE, los pacientes se someterán a una exploración PET posterior al tratamiento junto con investigaciones de reestadificación de rutina. La exploración PET posterior al tratamiento se realizará entre los días 28 y 35 después del ciclo final de R-ICE. Los pacientes con una tomografía por emisión de positrones negativa después del tratamiento no se someterán a más terapia. Los pacientes con una TEP positiva posterior al tratamiento correspondiente a anomalías persistentes en la tomografía computarizada se considerarán para radioterapia en sitios con TEP positiva. |
Dosis: 750 mg/m^2 Administración: infusión IV día 1 durante 20-60 minutos Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 50 mg/m^2 Administración: IV Push día 1 Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 1,4 mg/m^2 Administración: IV Push día 1 Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Dosis: 45 mg/m^2 Administración: Infusión IV día 1 (o día 2) durante 90 minutos-8 horas Horario: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semana 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Los ciclos 5 y 6 de R-CHOP se administrarán solo a pacientes con una exploración PET negativa a mitad del tratamiento
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min quimioterapia pre-CHOP
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 12 mg Vía: PO Horario: 15 min quimioterapia pre-CHOP
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 50 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-CHOP Dosis: 650 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min prequimioterapia diaria
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 8 mg Vía: PO Horario: 15 min prequimioterapia diaria
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 50 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Premedicación para R-ICE Dosis: 650 mg Vía: PO Horario: Antes de rituximab y luego q 4h durante la infusión de rituximab
Otros nombres:
Investigaciones: exploración 18F-FDG-PET Momento: después de 4 ciclos de R-CHOP (días 21 a 28) y después de 4 ciclos de R-ICE (días 28 a 35)
Otros nombres:
Programa de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 5000 mg/m^2 (dosis total por ciclo) Administración: En 3 dosis igualmente divididas Infusión IV los días 1,2,3, durante 2 horas Programa: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Otros nombres:
Programa de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 5000 mg/m^2 (dosis total por ciclo) Administración: En 3 dosis igualmente divididas Infusión IV los días 1,2,3 (con ifosfamida) durante 2 horas Programa: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Otros nombres:
R-ICE Pauta de quimioterapia (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 2 g Administración: VO 2h y 4h después de la infusión de ifosfamida en los días 1,2,3 Pauta: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Otros nombres:
Programa de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 5 x (25+CrCl*) (dosis máxima 800 mg) Administración: Infusión IV día 1 durante 1 hora Programa: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14 , 16, 20, 23) *El carboplatino se dosifica a través de la fórmula de Calvert con un AUC de 5, dosis máxima de 800 mg por ciclo. Estimar el aclaramiento de creatinina (CrCl)
Otros nombres:
Programa de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 100 mg/m^2 Administración: Infusión IV los días 1, 2 y 3 durante 30 minutos Programa: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20 , 23)
Otros nombres:
Programa de quimioterapia R-ICE (ciclos repetidos cada 3 semanas) Dosis: 375 mg/m^2 Administración: infusión IV día 1 (o día 2 o día 3) durante 90 minutos-8 horas Programa: Ciclo 1, 2, 3, 4 (Semana 14, 16, 20, 23)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con LDCBG en estadio avanzado
Periodo de tiempo: Estimado dos años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con DLBCL en etapa avanzada que tienen una TEP negativa a la mitad del tratamiento y reciben terapia estándar con seis ciclos de CHOP-R y pacientes con una TEP positiva a la mitad del tratamiento que reciben cuatro ciclos de CHOP- R seguido de cuatro ciclos de quimioterapia R-ICE. La supervivencia libre de progresión se define como la duración del tiempo desde el diagnóstico hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. A los pacientes vivos que hayan permanecido libres de progresión se les censurará la SLP en la última fecha conocida con vida. |
Estimado dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en participantes con LDCBG en estadio avanzado
Periodo de tiempo: Varios años
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Supervivencia general (SG) en participantes con DLBCL en etapa avanzada que tienen una TEP negativa a la mitad del tratamiento y reciben terapia estándar con seis ciclos de CHOP-R y pacientes con una TEP positiva a la mitad del tratamiento que reciben cuatro ciclos de CHOP-R seguidos por cuatro ciclos de quimioterapia R-ICE. La supervivencia global se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte. Si el participante se pierde durante el seguimiento, la supervivencia se censurará en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. |
Varios años
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La seguridad de la terapia R-ICE en la terapia de primera línea de DLBCL después de cuatro ciclos de R-CHOP según lo evaluado utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Investigue los marcadores clínicos y biológicos que caracterizan la heterogeneidad de los participantes y pueden servir como predictores de la respuesta a la terapia y el resultado general.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los patólogos del Centro de Coordinación realizarán una revisión patológica central de las biopsias de diagnóstico originales para garantizar la subclasificación adecuada del linfoma. Esta revisión centralizada no es necesaria antes de la inscripción, siempre que la biopsia del paciente haya sido revisada cuidadosamente por patólogos locales y se haya determinado que es DLBCL. Se realizarán estudios correlativos de marcadores biológicos en casos con tejido preservado adecuadamente para explorar la heterogeneidad biológica entre pacientes e investigar los determinantes de la respuesta a la terapia. |
1 año
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Eficacia de adaptar la terapia de primera línea sobre la base de un resultado de TEP de mitad de tratamiento para pacientes con LDCBG en estadio avanzado
Periodo de tiempo: De cuatro a seis meses
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Todos los pacientes tendrán su MEJOR RESPUESTA en el estudio clasificado como se describe a continuación.
Para los pacientes con más de seis lesiones medibles, se deben elegir las seis medibles más claramente en el momento del diagnóstico para la evaluación de la respuesta mediante tomografía computarizada.
Si están disponibles, deben elegirse lesiones por encima y por debajo del diafragma, al menos dos de cada región.
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De cuatro a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
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- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
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