Traitement personnalisé du lymphome non hodgkinien à cellules B en fonction des résultats de la TEP (LYTPET)
Essai de phase II portant sur la personnalisation du traitement de première intention pour le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B de stade avancé sur la base des résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP) à mi-traitement
Le but de cette étude est d'évaluer si les patients qui sont susceptibles d'échouer au R-CHOP, comme prédit par une TEP à mi-traitement, peuvent avoir un meilleur résultat s'ils passent à un régime de sauvetage standard R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine , étoposide).
Les patients qui ont une TEP négative après 4 cycles de R-CHOP ont un excellent pronostic (> 85 % de chances de guérison) et doivent terminer le traitement avec 6 cycles de R-CHOP standard. Les patients qui ont une TEP positive après 4 cycles de R-CHOP ont un très mauvais pronostic (~10 % de chances de guérison) et peuvent avoir un meilleur résultat s'ils sont remplacés par une combinaison de chimiothérapie non résistante croisée R-ICE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Doxorubicine
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Ondansétron
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Diphénhydramine
- Médicament: Acétaminophène
- Médicament: Ondansétron
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Diphénhydramine
- Médicament: Acétaminophène
- Autre: TEP-scan
- Médicament: Ifosfamide
- Médicament: Mesna (IV)
- Médicament: Mesna (orale)
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Rituximab
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II portant sur l'adaptation du traitement de première intention du LNH diffus à grandes cellules B (LDGCB) de stade avancé sur la base d'un résultat de tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-FDG à mi-traitement. Plus de la moitié de tous les patients atteints de DLBCL peuvent être guéris avec 6 à 8 cycles de R-CHOP standard (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Les patients qui ne sont pas guéris avec R-CHOP ont un très mauvais pronostic. Cette étude évaluera si les patients susceptibles d'échouer au R-CHOP, comme prédit par une TEP à mi-traitement, peuvent avoir un meilleur résultat s'ils sont remplacés par un régime de sauvetage standard R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide).
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité de l'adaptation du traitement de première intention en fonction d'un résultat de TEP à mi-traitement pour les patients atteints d'un DLBCL à un stade avancé.
- Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un LDGCB de stade avancé qui ont une TEP à mi-traitement négative et reçoivent un traitement standard avec six cycles de CHOP-R et les patients avec une TEP à mi-traitement positif qui reçoivent quatre cycles de CHOP-R suivi de quatre cycles de chimiothérapie R-ICE.
- Évaluer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un DLBCL de stade avancé qui ont une TEP à mi-traitement négative et reçoivent un traitement standard avec six cycles de CHOP-R et les patients avec une TEP à mi-traitement positif qui reçoivent quatre cycles de CHOP -R suivi de quatre cycles de chimiothérapie R-ICE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lymphome diffus à grandes cellules B positif CD-20 nouvellement diagnostiqué histologiquement par biopsie tissulaire, répertorié dans la catégorie des tumeurs à cellules B périphériques selon la classification WHO/REAL (lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal à grandes cellules B, lymphome à cellules T lymphome riche en cellules B, lymphome intravasculaire à grandes cellules B)
- Maladie à un stade avancé définie comme - patients atteints d'une maladie de stade III ou IV ; ou patients atteints d'une maladie de stade I ou de stade II avec l'un des critères supplémentaires suivants : symptômes B, ou maladie qui n'est pas radio-englobable dans un seul champ impliqué, ou qui n'est pas un candidat pour une chimiothérapie et une irradiation brèves, ou la présence de volumineux maladie (toute masse unique => 10 cm)
- Précédemment non traité ou traité avec jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie R-CHOP à dose standard de 3 semaines avant l'inscription (c.-à-d. les patients peuvent être recrutés avant le début du quatrième cycle de chimiothérapie R-CHOP)
- Statut de performance ECOG 0,1 ou 2 au moment de l'inscription
- Aucun signe de progression de la maladie pendant la chimiothérapie R-CHOP
- Le patient doit signer le formulaire de consentement avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tout autre trouble lymphoprolifératif, y compris des antécédents de LNH indolent
- Patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes dans les 5 ans suivant le diagnostic actuel, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate et du cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative
- Infection à VIH connue
- Infection connue par le virus de l'hépatite B
- Grossesse ou allaitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
- Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 200 mmol/L), sauf si elle est due à un lymphome
- Insuffisance hépatique importante (bilirubine sérique totale > 30 mmol/L), sauf si elle est due à un lymphome
- Contre-indication cardiaque au traitement par la doxorubicine (par ex. contractilité anormale à l'échocardiographie). En cas d'antécédents de maladie cardiaque, la fraction d'éjection doit être dans les limites normales pour l'âge.
- Contre-indication neurologique à la vincristine (ex. neuropathie périphérique)
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L (sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome ou en raison de l'initiation d'une chimiothérapie R-CHOP)
- Numération plaquettaire < 100 x 109/L (sauf en cas de splénomégalie, d'atteinte de la moelle osseuse avec lymphome ou en raison de l'instauration d'une chimiothérapie R-CHOP)
- Preuve d'infection systémique active
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'administration du traitement, ajouterait de la toxicité ou altérerait l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R-CHOP (TEP négatif à mi-traitement)
Tous les participants recevront 4 cycles de chimiothérapie R-CHOP à dose standard administrée à intervalles de 3 semaines.
Les participants qui ne progressent pas subiront une TEP à mi-traitement ainsi que des examens de restadification de routine après 4 cycles de R-CHOP.
Les patients avec une TEP négative à mi-traitement (aucun signe d'absorption anormale de 18F-FDG) termineront le traitement avec deux cycles supplémentaires de R-CHOP pour un total de 6 cycles de chimiothérapie.
Les patients dont la TEP à mi-traitement est interprétée comme « indéterminée » ou « équivoque » seront enregistrés comme tels, mais doivent être considérés comme négatifs aux fins de la planification du traitement et ne doivent pas entraîner de changement de traitement.
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Dose : 750 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1 sur 20 à 60 minutes Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 50 mg/m^2 Administration : IV Push jour 1 Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 1,4 mg/m^2 Administration : IV Push jour 1 Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 45 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1 (ou jour 2) sur 90 minutes-8 heures Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de chimiothérapie pré-CHOP
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 12 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de chimiothérapie pré-CHOP
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 50 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 650 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de pré-chimiothérapie par jour
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de pré-chimiothérapie par jour
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 50 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 650 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Investigations : 18F-FDG-PET scan Moment : après 4 cycles de R-CHOP (jours 21 à 28) et après 4 cycles de R-ICE (jours 28 à 35)
Autres noms:
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Comparateur actif: R-ICE (Positive Mid-Treatment PET Scan
Tous les participants recevront 4 cycles de chimiothérapie R-CHOP à dose standard administrée à intervalles de 3 semaines. Les participants qui ne progressent pas subiront une TEP à mi-traitement ainsi que des examens de restadification de routine après 4 cycles de R-CHOP. Les patients avec une TEP à mi-traitement (captation anormale du 18F-FDG) passeront à la chimiothérapie R-ICE et recevront 4 cycles de R-ICE pour un total de 8 cycles de chimiothérapie. Une fois la chimiothérapie R-ICE terminée, les patients subiront une TEP post-traitement ainsi que des examens de routine de restadification. Le PET scan post-traitement sera effectué entre les jours 28 et 35 suivant le dernier cycle de R-ICE. Les patients dont la TEP post-traitement est négative ne subiront aucun autre traitement. Les patients avec un TEP post-traitement positif correspondant à des anomalies persistantes au scanner seront considérés pour une radiothérapie sur les sites TEP positifs. |
Dose : 750 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1 sur 20 à 60 minutes Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 50 mg/m^2 Administration : IV Push jour 1 Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 1,4 mg/m^2 Administration : IV Push jour 1 Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10, 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Dose : 45 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1 (ou jour 2) sur 90 minutes-8 heures Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (Semaine 1, 4, 7, 10 , 14, 17) * Les cycles 5 et 6 de R-CHOP seront administrés uniquement aux patients dont la TEP à mi-traitement est négative
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de chimiothérapie pré-CHOP
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 12 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de chimiothérapie pré-CHOP
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 50 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-CHOP Dose : 650 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de pré-chimiothérapie par jour
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 8 mg Voie : PO Calendrier : 15 min de pré-chimiothérapie par jour
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 50 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Prémédication pour R-ICE Dose : 650 mg Voie : PO Calendrier : Avant le rituximab, puis toutes les 4 h pendant la perfusion de rituximab
Autres noms:
Investigations : 18F-FDG-PET scan Moment : après 4 cycles de R-CHOP (jours 21 à 28) et après 4 cycles de R-ICE (jours 28 à 35)
Autres noms:
Schéma de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 5 000 mg/m^2 (dose totale par cycle) Administration : en 3 doses égales de perfusion IV jours 1, 2, 3, sur 2 heures Schéma : cycle 1, 2, 3, 4 (semaine 14, 16, 20, 23)
Autres noms:
Schéma de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 5 000 mg/m^2 (dose totale par cycle) Administration : en 3 doses égales de perfusion IV jours 1, 2, 3 (avec l'ifosfamide) sur 2 heures Schéma : Cycle 1, 2, 3, 4 (Semaine 14, 16, 20, 23)
Autres noms:
Schéma de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 2 g Administration : PO 2h et 4h après la perfusion d'ifosfamide les jours 1, 2, 3 Schéma : Cycle 1, 2, 3, 4 (Semaine 14, 16, 20, 23)
Autres noms:
Calendrier de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 5 x (25+ClCr*) (dose maximale 800 mg) Administration : perfusion IV jour 1 sur 1 heure Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4 (semaine 14 , 16, 20, 23) * Le carboplatine est dosé via la formule de Calvert avec une ASC de 5, dose maximale de 800 mg par cycle. Estimer la clairance de la créatinine (CrCl)
Autres noms:
Calendrier de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 100 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1, 2, 3 sur 30 minutes Calendrier : Cycle 1, 2, 3, 4 (semaine 14, 16, 20 , 23)
Autres noms:
Schéma de chimiothérapie R-ICE (cycles répétés toutes les 3 semaines) Dose : 375 mg/m^2 Administration : perfusion IV jour 1 (ou jour 2 ou jour 3) sur 90 minutes-8 heures Schéma : Cycle 1, 2, 3, 4 (Semaine 14, 16, 20, 23)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de DLBCL à un stade avancé
Délai: Estimation de deux ans
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Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de DLBCL de stade avancé qui ont une TEP à mi-traitement négative et reçoivent un traitement standard avec six cycles de CHOP-R et les patients avec une TEP à mi-traitement positif qui reçoivent quatre cycles de CHOP- R suivi de quatre cycles de chimiothérapie R-ICE. La survie sans progression est définie comme la durée entre le diagnostic et le moment de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants qui sont restés sans progression verront leur SSP censurée à la dernière date de vie connue. |
Estimation de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) chez les participants atteints de DLBCL à un stade avancé
Délai: Plusieurs années
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Survie globale (OS) chez les participants atteints d'un DLBCL de stade avancé qui ont une TEP négative à mi-traitement et reçoivent un traitement standard avec six cycles de CHOP-R et les patients avec une TEP positive à mi-traitement qui reçoivent quatre cycles de CHOP-R suivis par quatre cycles de chimiothérapie R-ICE. La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date du décès. Si le participant est perdu de vue, la survie sera censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. |
Plusieurs années
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La sécurité de la thérapie R-ICE dans le traitement de première intention du DLBCL après quatre cycles de R-CHOP, telle qu'évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 3.0
Délai: Six mois
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Six mois
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Étudier les marqueurs cliniques et biologiques qui caractérisent l'hétérogénéité des participants et peuvent servir de prédicteurs de la réponse au traitement et du résultat global.
Délai: 1 an
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Un examen pathologique central des biopsies diagnostiques originales sera effectué par les pathologistes du centre de coordination afin d'assurer une sous-classification appropriée des lymphomes. Cet examen centralisé n'est pas requis avant l'inscription, à condition que la biopsie du patient ait été soigneusement examinée par des pathologistes locaux et qu'il s'agisse d'un DLBCL. Des études corrélatives des marqueurs biologiques seront réalisées sur des cas avec des tissus suffisamment préservés pour explorer l'hétérogénéité biologique entre les patients et pour étudier les déterminants de la réponse au traitement. |
1 an
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Efficacité de l'adaptation des bases thérapeutiques de première ligne sur un résultat de TEP à mi-traitement pour les patients atteints de DLBCL à un stade avancé
Délai: Quatre à six mois
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Tous les patients auront leur MEILLEURE RÉPONSE sur l'étude classée comme indiqué ci-dessous.
Pour les patients présentant plus de six lésions mesurables, les six les plus distinctement mesurables au moment du diagnostic doivent être choisies pour l'évaluation de la réponse par tomodensitométrie.
Si elles sont disponibles, les lésions situées au-dessus et au-dessous du diaphragme doivent être choisies, au moins deux de chaque région.
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Quatre à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
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- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
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