- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00324467
Přizpůsobení léčby B buněčného non-Hodgkinova lymfomu na základě výsledků PET skenování v polovině léčby (LYTPET)
Zkušební fáze II zkoumající přizpůsobení terapie první linie pro pokročilé stadium difuzního velkého B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu na základě výsledků skenování pozitronové emisní tomografie (PET) v polovině léčby
Účelem této studie je posoudit, zda pacienti, u kterých je pravděpodobné, že selžou R-CHOP, jak předpovídá PET sken v polovině léčby, mohou mít lepší výsledek, pokud přejdou na standardní záchranný režim R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina etoposid).
Pacienti, kteří mají negativní PET sken po 4 cyklech R-CHOP, mají vynikající prognózu (>85% šance na vyléčení) a měli by dokončit léčbu 6 cykly standardního R-CHOP. Pacienti, kteří mají pozitivní PET sken po 4 cyklech R-CHOP, mají velmi špatnou prognózu (~10% šance na vyléčení) a mohou mít lepší výsledek, pokud přejdou na nezkříženou kombinaci chemoterapie R-ICE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Lék: Cyklofosfamid
- Lék: Doxorubicin
- Lék: Vinkristine
- Lék: Prednison
- Lék: Ondansetron
- Lék: Dexamethason
- Lék: Difenhydramin
- Lék: Acetaminofen
- Lék: Ondansetron
- Lék: Dexamethason
- Lék: Difenhydramin
- Lék: Acetaminofen
- Jiný: PET skenování
- Lék: Ifosfamid
- Lék: Mesna (IV)
- Lék: Mesna (ústně)
- Lék: Karboplatina
- Lék: Etoposid
- Lék: Rituximab
Detailní popis
Toto je studie fáze II zkoumající přizpůsobení terapie první linie pro pokročilé stadium difuzního velkého B-buněčného NHL (DLBCL) na základě výsledku skenování pozitronové emisní tomografie 18F-FDG (PET) uprostřed léčby. Více než polovina všech pacientů s DLBCL může být vyléčena 6-8 cykly standardního R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison). Pacienti, kteří nejsou vyléčeni R-CHOP, mají velmi špatnou prognózu. Tato studie posoudí, zda pacienti, u kterých je pravděpodobné, že selžou R-CHOP, jak předpovídá PET sken v polovině léčby, mohou mít lepší výsledek, pokud přejdou na standardní záchranný režim R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina, etoposid).
Cíle:
- Posoudit účinnost přizpůsobení terapie první linie na základě výsledku PET skenu v polovině léčby u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL.
- Posoudit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL, kteří mají negativní PET sken uprostřed léčby a dostávají standardní léčbu se šesti cykly CHOP-R a pacientů s pozitivním PET skenem uprostřed léčby, kteří dostávají čtyři cykly CHOP-R následovaných čtyřmi cykly chemoterapie R-ICE.
- K posouzení celkového přežití (OS) u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL, kteří mají negativní PET sken uprostřed léčby a dostávají standardní terapii se šesti cykly CHOP-R a pacientů s pozitivním PET skenem uprostřed léčby, kteří dostávají čtyři cykly CHOP -R následované čtyřmi cykly chemoterapie R-ICE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- nově diagnostikovaný histologicky prokázaný CD-20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom tkáňovou biopsií, zařazený pod periferní B-buněčný novotvar podle klasifikace WHO/REAL (difuzní velkobuněčný B-lymfom, mediastinální velkobuněčný B-lymfom, T-buněčný bohatý B-buněčný lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom)
- Pokročilé stadium onemocnění definované jako - pacienti s onemocněním stadia III nebo stadia IV; nebo pacienti s onemocněním stadia I nebo stadia II s jedním z následujících dodatečných kritérií: B-symptomy nebo onemocnění, které není radioaktivní v rámci jednoho postiženého pole nebo není kandidátem na krátkou chemoterapii a ozařování, nebo přítomnost objemných nemoc (jakákoli jednotlivá hmota => 10 cm)
- Dříve neléčená nebo léčená až 3 cykly standardní dávky 3týdenní chemoterapie R-CHOP před zařazením do studie (tj. pacienti mohou být zařazeni před zahájením čtvrtého cyklu chemoterapie R-CHOP)
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2 v době registrace
- Žádné známky progresivního onemocnění během chemoterapie R-CHOP
- Před registrací musí pacient podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakékoli jiné lymfoproliferativní poruchy, včetně předchozí anamnézy indolentního NHL
- Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami v anamnéze do 5 let od aktuální diagnózy, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a kuratívne léčené in situ rakoviny děložního čípku
- Známá infekce HIV
- Známá infekce virem hepatitidy B
- Těhotenství nebo kojení. Muži a ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Významná renální insuficience (sérový kreatinin > 200 mmol/l), pokud není způsobena lymfomem
- Významná jaterní insuficience (celkový bilirubin v séru > 30 mmol/l), pokud není způsobena lymfomem
- Srdeční kontraindikace léčby doxorubicinem (např. abnormální kontraktilita při echokardiografii). Pokud je v anamnéze srdeční onemocnění, musí být ejekční frakce v mezích normálního věku.
- Neurologická kontraindikace vinkristinu (např. periferní neuropatie)
- Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l (pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem nebo zahájením chemoterapie R-CHOP)
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l (pokud není způsoben splenomegalií, postižením kostní dřeně lymfomem nebo zahájením chemoterapie R-CHOP)
- Důkaz aktivní systémové infekce
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil poskytování léčby, přidal toxicitu nebo zhoršil hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: R-CHOP (negativní PET sken v polovině léčby)
Všichni účastníci dostanou 4 cykly standardní dávky chemoterapie R-CHOP podávané v 3týdenních intervalech.
Neprostupující účastníci podstoupí PET sken uprostřed léčby spolu s rutinním restagingovým vyšetřením po 4 cyklech R-CHOP.
Pacienti s negativním PET skenem v polovině léčby (žádný důkaz abnormálního vychytávání 18F-FDG) dokončí léčbu dvěma dalšími cykly R-CHOP na celkem 6 cyklů chemoterapie.
Pacienti s PET skenem v polovině léčby interpretovaným jako „neurčitý“ nebo „nejednoznačný“ budou jako takoví zaznamenáni, ale pro účely plánování léčby by měli být považováni za negativní a neměli by vybízet ke změně terapie.
|
Dávka: 750 mg/m^2 Podávání: IV infuze 1. den po dobu 20-60 minut Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 50 mg/m^2 Podávání: IV Push den 1 Rozpis: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 1,4 mg/m^2 Podávání: IV Push den 1 Rozpis: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 45 mg/m^2 Podávání: IV infuze 1. den (nebo 2. den) po dobu 90 minut-8 hodin Plán: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10. týden , 14, 17) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min chemoterapie před CHOP
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 12 mg Cesta: PO Schéma: 15 min chemoterapie před CHOP
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 50 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 650 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min předchemoterapie denně
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min předchemoterapie denně
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 50 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 650 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Vyšetření: 18F-FDG-PET sken Načasování: Po 4 cyklech R-CHOP (21.–28. den) a po 4 cyklech R-ICE (28.–35. den)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: R-ICE (pozitivní PET skenování uprostřed léčby
Všichni účastníci dostanou 4 cykly standardní dávky chemoterapie R-CHOP podávané v 3týdenních intervalech. Neprostupující účastníci podstoupí PET sken uprostřed léčby spolu s rutinním restagingovým vyšetřením po 4 cyklech R-CHOP. Pacienti s PET skenem uprostřed léčby (abnormální vychytávání 18F-FDG) budou převedeni na chemoterapii R-ICE a dostanou 4 cykly R-ICE na celkem 8 cyklů chemoterapie. Po dokončení chemoterapie R-ICE podstoupí pacienti po léčbě PET sken spolu s rutinními restagingovými vyšetřeními. PET sken po léčbě bude proveden mezi 28. a 35. dnem po posledním cyklu R-ICE. Pacienti s negativním PET skenem po léčbě nebudou podstupovat žádnou další terapii. U pacientů s pozitivním PET skenem po léčbě odpovídajícím přetrvávajícím abnormalitám na CT skenu bude zvážena radiační terapie do PET pozitivních míst. |
Dávka: 750 mg/m^2 Podávání: IV infuze 1. den po dobu 20-60 minut Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 50 mg/m^2 Podávání: IV Push den 1 Rozpis: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 1,4 mg/m^2 Podávání: IV Push den 1 Rozpis: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10., 14., 17. týden) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Dávka: 45 mg/m^2 Podávání: IV infuze 1. den (nebo 2. den) po dobu 90 minut-8 hodin Plán: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5*, 6* (1., 4., 7., 10. týden , 14, 17) * Cykly 5 a 6 R-CHOP budou podávány pouze pacientům s negativním PET skenem uprostřed léčby
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min chemoterapie před CHOP
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 12 mg Cesta: PO Schéma: 15 min chemoterapie před CHOP
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 50 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-CHOP Dávka: 650 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min předchemoterapie denně
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 8 mg Cesta: PO Schéma: 15 min předchemoterapie denně
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 50 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Premedikace pro R-ICE Dávka: 650 mg Cesta: PO Schéma: Před rituximabem a poté q 4h během infuze rituximabu
Ostatní jména:
Vyšetření: 18F-FDG-PET sken Načasování: Po 4 cyklech R-CHOP (21.–28. den) a po 4 cyklech R-ICE (28.–35. den)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 5000 mg/m^2 (celková dávka na cyklus) Podávání: Ve 3 rovnoměrně rozdělených dávkách IV infuze dny 1,2,3, více než 2 hodiny Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4 (14., 16., 20., 23. týden)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 5000 mg/m^2 (celková dávka na cyklus) Podávání: Ve 3 rovnoměrně rozdělených dávkách IV infuze dny 1,2,3 (s ifosfamidem) během 2 hodin Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4 (týden 14, 16, 20, 23)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 2 g Podávání: PO 2h a 4h po infuzi ifosfamidu ve dnech 1,2,3 Rozvrh: Cyklus 1, 2, 3, 4 (14., 16., 20. 23)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 5 x (25+CrCl*) (maximální dávka 800 mg) Podávání: IV infuze den 1 po dobu 1 hodiny Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4 (14. týden , 16, 20, 23) *Karboplatina je dávka podle Calvertova vzorce s AUC 5, maximální dávka 800 mg na cyklus. Odhadněte clearance kreatininu (CrCl)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 100 mg/m^2 Podávání: IV infuze den 1,2,3 po dobu 30 minut Schéma: Cyklus 1, 2, 3, 4 (14., 16., 20. týden , 23)
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie R-ICE (cykly opakující se každé 3 týdny) Dávka: 375 mg/m^2 Podávání: IV infuze den 1 (nebo den 2 nebo den 3) po dobu 90 minut-8 hodin Plán: Cyklus 1, 2, 3, 4 (14., 16., 20., 23. týden)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pokročilým stádiem DLBCL
Časové okno: Odhadem dva roky
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pokročilým stadiem DLBCL, kteří mají negativní PET sken uprostřed léčby a dostávají standardní terapii se šesti cykly CHOP-R, a pacientů s pozitivním PET skenem uprostřed léčby, kteří dostávají čtyři cykly CHOP- R následované čtyřmi cykly chemoterapie R-ICE. Přežití bez progrese je definováno jako doba od diagnózy do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U žijících pacientů, kteří zůstali bez progrese, bude jejich PFS cenzurováno k datu, kdy byli naposledy známi naživu. |
Odhadem dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS) u účastníků s pokročilým stádiem DLBCL
Časové okno: Několik let
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s pokročilým stádiem DLBCL, kteří mají negativní PET sken uprostřed léčby a dostávají standardní terapii se šesti cykly CHOP-R, a pacientů s pozitivním PET skenem uprostřed léčby, kteří dostávají čtyři cykly CHOP-R, následovali čtyřmi cykly chemoterapie R-ICE. Celkové přežití bude definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí. Pokud se účastník ztratí kvůli sledování, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. |
Několik let
|
Bezpečnost terapie R-ICE v terapii první linie DLBCL po čtyřech cyklech R-CHOP, jak byla hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Prozkoumejte klinické a biologické markery, které charakterizují heterogenitu účastníků a mohou sloužit jako prediktory odpovědi na terapii a celkového výsledku.
Časové okno: 1 rok
|
Centrální patologický přehled původních diagnostických biopsií bude proveden patology v Koordinačním centru, aby byla zajištěna vhodná subklasifikace lymfomu. Toto centralizované hodnocení není před zařazením vyžadováno, za předpokladu, že biopsie pacienta byla pečlivě zkontrolována místními patology a určeno, že jde o DLBCL. Korelativní studie biologických markerů budou provedeny na případech s adekvátně zachovanou tkání, aby se prozkoumala biologická heterogenita mezi pacienty a aby se prozkoumaly determinanty odpovědi na terapii. |
1 rok
|
Účinnost přizpůsobení terapie první linie na základě výsledku PET skenu v polovině léčby u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL
Časové okno: Čtyři až šest měsíců
|
Všichni pacienti budou mít svou NEJLEPŠÍ ODPOVĚĎ na studii klasifikovanou tak, jak je uvedeno níže.
U pacientů s více než šesti měřitelnými lézemi by mělo být pro hodnocení odpovědi pomocí CT vybráno šest nejzřetelněji měřitelných při diagnóze.
Pokud jsou k dispozici, měly by být vybrány léze jak nad, tak pod bránicí, alespoň dvě z každé oblasti.
|
Čtyři až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie H Sehn, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, Lister TA, Vose J, Grillo-Lopez A, Hagenbeek A, Cabanillas F, Klippensten D, Hiddemann W, Castellino R, Harris NL, Armitage JO, Carter W, Hoppe R, Canellos GP. Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphomas. NCI Sponsored International Working Group. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1244. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1244. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Jun;18(11):2351.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Jaffe ES, Harris NL, Stein H, Vardiman JW eds. World Health Organization Classification of Tumors. Pathology and Genetics of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. Lyon: IARC Press; 2001.
- McKelvey EM, Gottlieb JA, Wilson HE, Haut A, Talley RW, Stephens R, Lane M, Gamble JF, Jones SE, Grozea PN, Gutterman J, Coltman C, Moon TE. Hydroxyldaunomycin (Adriamycin) combination chemotherapy in malignant lymphoma. Cancer. 1976 Oct;38(4):1484-93. doi: 10.1002/1097-0142(197610)38:43.0.co;2-i.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Anderson DR, Grillo-Lopez A, Varns C, Chambers KS, Hanna N. Targeted anti-cancer therapy using rituximab, a chimaeric anti-CD20 antibody (IDEC-C2B8) in the treatment of non-Hodgkin's B-cell lymphoma. Biochem Soc Trans. 1997 May;25(2):705-8. doi: 10.1042/bst0250705. No abstract available.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, et al. Phase III trial of Rituximab-CHOP (R-CHOP) vs. CHOP with a second randomization to maintenance rituximab (MR) or observation in patients 60 years of age and older with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003;102:6 abstr.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Gill D, et al. First analysis of the completed Mabthera International (MInT) Trial in young patients with low-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Addition of rituximab to a CHOP-like regimen significantly improves outcome of all patients with the identification of a very favorable subgroup with IPI=0 and no bulky disease. Blood. 2004;104:48a.
- Sehn LH, Donaldson J, Chhanabhai M, Fitzgerald C, Gill K, Klasa R, MacPherson N, O'Reilly S, Spinelli JJ, Sutherland J, Wilson KS, Gascoyne RD, Connors JM. Introduction of combined CHOP plus rituximab therapy dramatically improved outcome of diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5027-33. doi: 10.1200/JCO.2005.09.137. Epub 2005 Jun 13.
- Velasquez WS, McLaughlin P, Tucker S, Hagemeister FB, Swan F, Rodriguez MA, Romaguera J, Rubenstein E, Cabanillas F. ESHAP--an effective chemotherapy regimen in refractory and relapsing lymphoma: a 4-year follow-up study. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1169-76. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1169.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Hedrick EE, Donnelly GB, Hunte S, Priovolos AC, Qin J, Lyons NC, Yahalom J, Nimer SD, Moskowitz CH. High-dose chemoradiotherapy and autologous stem cell transplantation for patients with primary refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: an intention-to-treat analysis. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2399-404.
- Jerusalem G, Beguin Y, Fassotte MF, Najjar F, Paulus P, Rigo P, Fillet G. Whole-body positron emission tomography using 18F-fluorodeoxyglucose for posttreatment evaluation in Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma has higher diagnostic and prognostic value than classical computed tomography scan imaging. Blood. 1999 Jul 15;94(2):429-33.
- Hoh CK, Glaspy J, Rosen P, Dahlbom M, Lee SJ, Kunkel L, Hawkin RA, Maddahi J, Phelps ME. Whole-body FDG-PET imaging for staging of Hodgkin's disease and lymphoma. J Nucl Med. 1997 Mar;38(3):343-8.
- Carr R, Barrington SF, Madan B, O'Doherty MJ, Saunders CA, van der Walt J, Timothy AR. Detection of lymphoma in bone marrow by whole-body positron emission tomography. Blood. 1998 May 1;91(9):3340-6.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Van Steenweghen S, Thomas J, Vandenberghe P, Vanuytsel L, Bormans G, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Prognostic value of positron emission tomography (PET) with fluorine-18 fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) after first-line chemotherapy in non-Hodgkin's lymphoma: is [18F]FDG-PET a valid alternative to conventional diagnostic methods? J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):414-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.414.
- Naumann R, Vaic A, Beuthien-Baumann B, Bredow J, Kropp J, Kittner T, Franke WG, Ehninger G. Prognostic value of positron emission tomography in the evaluation of post-treatment residual mass in patients with Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma. Br J Haematol. 2001 Dec;115(4):793-800. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03147.x.
- Zinzani PL, Fanti S, Battista G, Tani M, Castellucci P, Stefoni V, Alinari L, Farsad M, Musuraca G, Gabriele A, Marchi E, Nanni C, Canini R, Monetti N, Baccarani M. Predictive role of positron emission tomography (PET) in the outcome of lymphoma patients. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):850-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602040.
- Juweid ME, Wiseman GA, Vose JM, Ritchie JM, Menda Y, Wooldridge JE, Mottaghy FM, Rohren EM, Blumstein NM, Stolpen A, Link BK, Reske SN, Graham MM, Cheson BD. Response assessment of aggressive non-Hodgkin's lymphoma by integrated International Workshop Criteria and fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4652-61. doi: 10.1200/JCO.2005.01.891. Epub 2005 Apr 18.
- Spaepen K, Stroobants S, Dupont P, Vandenberghe P, Thomas J, de Groot T, Balzarini J, De Wolf-Peeters C, Mortelmans L, Verhoef G. Early restaging positron emission tomography with ( 18)F-fluorodeoxyglucose predicts outcome in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1356-63. doi: 10.1093/annonc/mdf256.
- Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin's disease. J Nucl Med. 2002 Aug;43(8):1018-27.
- Mikhaeel NG, Timothy AR, O'Doherty MJ, Hain S, Maisey MN. 18-FDG-PET as a prognostic indicator in the treatment of aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma-comparison with CT. Leuk Lymphoma. 2000 Nov;39(5-6):543-53. doi: 10.3109/10428190009113384.
- Haioun C, Itti E, Rahmouni A, Brice P, Rain JD, Belhadj K, Gaulard P, Garderet L, Lepage E, Reyes F, Meignan M. [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG-PET) in aggressive lymphoma: an early prognostic tool for predicting patient outcome. Blood. 2005 Aug 15;106(4):1376-81. doi: 10.1182/blood-2005-01-0272. Epub 2005 Apr 28.
- Hutchings M, Mikhaeel NG, Fields P, Nunan T, O'Doherty M, Timothy A. The prognostic value of early FDG-PET during treatment of lymphoma and potential use in response-adapted treatment strategies. Annals of Oncology. 2005;16:280a.
- Cabanillas F, Hagemeister FB, McLaughlin P, Velasquez WS, Riggs S, Fuller L, Smith T. Results of MIME salvage regimen for recurrent or refractory lymphoma. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.407.
- Moskowitz CH, Bertino JR, Glassman JR, Hedrick EE, Hunte S, Coady-Lyons N, Agus DB, Goy A, Jurcic J, Noy A, O'Brien J, Portlock CS, Straus DS, Childs B, Frank R, Yahalom J, Filippa D, Louie D, Nimer SD, Zelenetz AD. Ifosfamide, carboplatin, and etoposide: a highly effective cytoreduction and peripheral-blood progenitor-cell mobilization regimen for transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Dec;17(12):3776-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.12.3776.
- Zelenetz AD, Hamlin P, Kewalramani T, Yahalom J, Nimer S, Moskowitz CH. Ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE)-based second-line chemotherapy for the management of relapsed and refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i5-10. doi: 10.1093/annonc/mdg702.
- Kewalramani T, Zelenetz AD, Nimer SD, Portlock C, Straus D, Noy A, O'Connor O, Filippa DA, Teruya-Feldstein J, Gencarelli A, Qin J, Waxman A, Yahalom J, Moskowitz CH. Rituximab and ICE as second-line therapy before autologous stem cell transplantation for relapsed or primary refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2004 May 15;103(10):3684-8. doi: 10.1182/blood-2003-11-3911. Epub 2004 Jan 22.
- Hertzberg MS, Crombie C, Benson W, Taper J, Gottlieb D, Bradstock KF. Outpatient-based ifosfamide, carboplatin and etoposide (ICE) chemotherapy in transplant-eligible patients with non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i11-6. doi: 10.1093/annonc/mdg703.
- Vose J, Sneller V. Outpatient regimen rituximab plus ifosfamide, carboplatin and etoposide (R-ICE) for relapsed non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 1:i17-20. doi: 10.1093/annonc/mdg704. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Antibiotika, antineoplastika
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
- Acetaminofen
- Difenhydramin
- Promethazin
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Ondansetron
- Mesna
Další identifikační čísla studie
- H06-00017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína