Zidovudine과 Lamivudine을 Truvada로 전환한 후 말초 체지방 분포 (RECOMB)
HAART(RECOMB 연구)에서 HIV-1 감염 환자를 대상으로 척추를 포함하는 Zidovudine에서 Truvada로 전환한 후 말초 체지방 분포의 진화를 평가하기 위한 파일럿 단계 IV, 다기관, 무작위, 공개 라벨 및 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 치료를 위한 표준 치료에는 세 가지 항레트로바이러스 약물의 조합 사용이 포함됩니다. 미국 보건인적자원부(DHHS)의 치료 지침에 따른 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 초기 권장 요법에는 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 다른 클래스(PI 또는 NRTI)의 세 번째 약물이 포함됩니다.
뉴클레오시드 유사체, 특히 스타부딘 및 지도부딘의 사용은 지방이영양증 간 지방증/유산산증 증후군, 말초 신경병증 및 빈혈을 포함하는 부작용과 관련이 있습니다. 그러나 Truvada는 미토콘드리아 독성 및 지방 분포 교란 가능성이 낮습니다.
AIDS 연구를 위한 스페인 그룹(GESIDA)의 합의 문서 및 스페인 보건부의 AIDS 국가 계획 "대사 변화 및 체지방 분포에 대한 권장 사항"에 설명된 바와 같이 연구는 체지방 평가에 중점을 두어야 합니다. 환자의 바이러스 제어 및 바이러스 제어에 관한 신약의 역가 동등성에 기초한 항레트로바이러스 약물 대체 후 장애. 또한, 바이러스 통제하에 있는 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 약물의 선택적 대체에 기초한 연구는 "HIV 감염 치료를 위한 의약품의 임상 개발에 관한 지침"에서 유럽 의약품청(EMA)에서 권장됩니다.
이 연구에서는 지도부딘과 라미부딘이 포함된 항레트로바이러스 요법을 받는 안정적이고 바이러스학적으로 통제되는 HIV-1 감염 참가자를 트루바다로 전환하거나 지도부딘+라미부딘 함유 요법을 유지하도록 무작위 배정했습니다. 두 그룹의 참가자는 항레트로바이러스 요법의 세 번째 약물(NNRTI 또는 PI)을 계속했습니다. 두 그룹의 사지 지방 변화는 DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, E-28036
- Gilead Sciences, S.L.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 양성 HIV-1 항체 검사 및/또는 양성 HIV-1 리보핵산(RNA)에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응에 의해 기록된 HIV-1 감염.
- 성인 환자(18세 이상).
- 최소 6개월 동안 보통 용량의 지도부딘 + 라미부딘을 포함하는 현재 HAART 요법.
- HAART 요법을 포함하는 지도부딘 + 라미부딘 하에서 마지막 두 번의 연속 측정에서 바이러스 부하 < 50 copies/mL.
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 지질 저하 치료를 받는 환자는 지질 저하 치료(스타틴 또는 피브레이트)가 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이고 연구 첫 3개월 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 경우에만 연구에 참여하도록 허용되었습니다. .
제외 기준:
- 현재 FTC 또는 TDF 요법을 받고 있는 환자.
- FTC 또는 TDF 함유 요법에서 이전에 바이러스학적 실패 이력이 있는 환자.
- 등록되지 않은 항레트로바이러스 약물을 투여받는 환자.
- 3중 뉴클레오사이드 항레트로바이러스 조합을 투여받는 환자.
- TDF 또는 FTC 제형의 구성 요소 중 하나에 대한 과민성 또는 이러한 약물 중 하나에 대한 이전 병력.
- 약물 남용 또는 만성 알코올 소비의 알려진 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 조사관의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않은 가임 여성.
- 활동성 기회 감염 또는 지난 4주 이내에 기록된 감염.
- 문서화된 활동성 악성 질환(피부에 국한된 카포시 육종 제외).
- 크레아티닌 청소율이 < 50 mL/min인 신장 질환.
- 환자의 안전에 영향을 주지 않고는 중단할 수 없는 신독성 또는 면역억제제 병용.
- 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨-2 또는 화학 요법으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 기준에 따라 연구에 포함되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루바다
Truvada + NNRTI 또는 PI.
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Truvada는 현재 NNRTI 또는 PI를 무작위로 지속하면서 매일 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 지도부딘/라미부딘
지도부딘/라미부딘 + NNRTI 또는 PI.
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무작위배정에서 지도부딘 + 라미부딘 함유 요법 + 현재 NNRTI 또는 PI의 지속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 사지 지방의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
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사지 지방은 DEXA로 측정했습니다.
변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 DNA/핵 DNA 비율(구강 점막)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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미토콘드리아 DNA/핵 DNA 비율(림프구)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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젖산염 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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참가자가 연구 약물을 준수한 일수의 백분율
기간: 72주까지의 기준선
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순응도 = [1 - [(용량을 놓친 일수의 합[질문 6 연구 약물 평가 설문지(SMAQ)]에 따라])/(SMAQ 방문 사이의 일수의 합)]] SMAQ 데이터가 있는 방문의 경우 *100.
평가 가능한 방문은 놓친 일수가 보고되고[질문 6] SMAQ 방문 사이의 일수가 계산될 수 있는 방문입니다.
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72주까지의 기준선
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확인된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 유지하는 참가자 비율
기간: 48주
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48주
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HIV-1 RNA > 50 및 < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
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48주
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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바이러스학적 실패는 두 개의 연속적인 HIV RNA 값 > 400 copies/mL로 정의되었습니다.
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48주
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Cluster Determinant 4(CD4) 셀 수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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공복 혈청 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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공복 총 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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헤마토크리트의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 중앙값 백분율 변화로 표현된 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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허리둘레/엉덩이둘레 비율 기준선 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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48주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 72주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자를 분석했습니다. 부작용은 의약품을 투여받은 임상 조사 대상자에서 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 11을 사용하여 분류되었습니다. 치료 관련 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 사례였습니다.
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72주
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부작용으로 인해 조기에(48주 전) 연구를 중단한 참가자의 백분율.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-ES-164-0154
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