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Periphere Körperfettverteilung nach Umstellung von Zidovudin und Lamivudin auf Truvada (RECOMB)

13. August 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Pilotphase IV, multizentrische, randomisierte, offene und kontrollierte Studie zur Bewertung der Entwicklung der peripheren Körperfettverteilung nach der Umstellung von Zidovudin-haltigem Rückgrat auf Truvada bei HIV-1-infizierten Patienten unter HAART (RECOMB-Studie).

In dieser Studie wurden Veränderungen in der Körperfettverteilung bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern untersucht, die entweder von einer Zidovudin plus Lamivudin enthaltenden hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) auf eine Behandlung mit Truvada® (einem fixen Medikament) umgestiegen sind. Dosiskombinationstablette aus Emtricitabin [FTC, 200 mg] und Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF, 300 mg]) oder die weiterhin ein Zidovudin plus Lamivudin enthaltendes Regime einnahmen. Die Probanden setzten ihre Behandlung mit Proteaseinhibitoren (PI) oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung zur Behandlung einer HIV-Infektion umfasst die Verwendung einer Kombination aus drei antiretroviralen Arzneimitteln. Das zunächst empfohlene Behandlungsschema für antiretroviral-naive Patienten gemäß den Therapierichtlinien des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) umfasst zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und ein drittes Medikament aus einer anderen Klasse (PI oder NRTI).

Die Verwendung von Nukleosidanaloga, insbesondere Stavudin und Zidovudin, ist mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, darunter Lipodystrophie, Lebersteatose/Laktatazidose-Syndrom, periphere Neuropathie und Anämie. Allerdings weist Truvada ein geringes Potenzial sowohl für mitochondriale Toxizität als auch für Störungen der Fettverteilung auf.

Wie im Konsensdokument der spanischen AIDS-Studiengruppe (GESIDA) und im AIDS-Nationalplan des spanischen Gesundheitsministeriums „Empfehlungen zu Stoffwechselveränderungen und Körperfettverteilung“ beschrieben, sollten sich Studien auf die Bewertung des Körperfetts konzentrieren Störungen nach antiretroviralen Arzneimittelsubstitutionen, basierend auf der Grundannahme der virologischen Kontrolle des Patienten und der Gleichwertigkeit der Wirksamkeit des neuen Arzneimittels hinsichtlich der virologischen Kontrolle. Darüber hinaus werden in der „Leitlinie zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion“ Studien empfohlen, die auf der selektiven Substitution antiretroviraler Medikamente bei HIV-1-infizierten Patienten unter virologischer Kontrolle basieren.

In dieser Studie wurden stabile, virologisch kontrollierte, HIV-1-infizierte Teilnehmer, die antiretrovirale Therapien mit Zidovudin und Lamivudin erhielten, randomisiert und wechselten entweder zu Truvada oder blieben bei ihrer Zidovudin-plus-Lamivudin-haltigen Therapie. Die Teilnehmer beider Gruppen setzten das dritte Medikament ihrer antiretroviralen Therapie (entweder ein NNRTI oder PI) fort. Veränderungen des Gliedmaßenfetts in den beiden Gruppen wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion dokumentiert durch bestätigten positiven HIV-1-Antikörpertest und/oder positive Polymerasekettenreaktion für HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA).
  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre).
  • Aktuelle HAART-Therapie mit Zidovudin + Lamivudin in üblichen Dosen für mindestens 6 Monate.
  • Viruslast < 50 Kopien/ml bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Bestimmungen unter Zidovudin + Lamivudin enthaltendem HAART-Regime.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die eine lipidsenkende Behandlung erhielten, durften nur dann an der Studie teilnehmen, wenn die lipidsenkende Behandlung (entweder Statine oder Fibrate) vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil war und keine Veränderungen während der ersten 3 Monate der Studie zu erwarten waren .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter aktueller FTC- oder TDF-Therapie.
  • Patienten mit virologischem Versagen in der Vorgeschichte unter einem FTC- oder TDF-haltigen Regime.
  • Patienten, die ein nicht registriertes antiretrovirales Medikament erhalten.
  • Patienten, die eine antiretrovirale Dreifach-Nukleosid-Kombination erhalten.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Darreichungsformen von TDF oder FTC oder frühere Unverträglichkeit gegenüber einem dieser Arzneimittel.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholkonsum
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütungsmethode anwendeten.
  • Aktive opportunistische Infektion oder dokumentierte Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Dokumentierte aktive bösartige Erkrankung (ausgenommen auf die Haut beschränktes Kaposi-Sarkom).
  • Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer oder immunsuppressiver Arzneimittel, die nicht abgesetzt werden konnten, ohne die Sicherheit des Patienten zu beeinträchtigen.
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit systemischen Kortikosteroiden, Interleukin-2 oder Chemotherapie.
  • Patienten, die gemäß den Kriterien des Prüfers nicht in die Studie einbezogen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truvada
Truvada + NNRTI oder PI.
Arzneimittel: Truvada
Truvada einmal täglich mit Fortführung des aktuellen NNRTI oder PI zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Zidovudin/Lamivudin
Zidovudin/Lamivudin + NNRTI oder PI.
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin
Fortsetzung des Zidovudin + Lamivudin enthaltenden Regimes plus dem aktuellen NNRTI oder PI zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gliedmaßenfetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das Gliedmaßenfett wurde mit DEXA gemessen. Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von mitochondrialer DNA zu nuklearer DNA (Mundschleimhaut) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von mitochondrialer DNA zu nuklearer DNA (Lymphozyten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Laktatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer das Studienmedikament einhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Compliance = [1 – [(Summe der Tage mit einer vergessenen Dosis [gemäß Frage 6 Fragebogen zur Beurteilung der Studienmedikation (SMAQ)])/(Summe der Tage zwischen SMAQ-Besuchen)]] *100 für Besuche mit SMAQ-Daten. Bei einem bewertbaren Besuch wurde die Anzahl der versäumten Tage gemeldet [Frage 6] und die Anzahl der Tage zwischen SMAQ-Besuchen konnte berechnet werden.
Ausgangswert bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufweisen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA > 50 und < 400 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Virologisches Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte > 400 Kopien/ml definiert.
48 Wochen
Änderung der Cluster-Determinante 4 (CD4)-Zellenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Nüchtern-Serum-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentuale Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert, ausgedrückt als mittlere prozentuale Veränderung.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Taillenumfang zu Hüftumfang gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung = Wert der Woche 48 minus Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 72 Wochen

Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden analysiert. Unerwünschte Ereignisse wurden als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatte, und wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 11 kategorisiert.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Beginn oder Verschlechterung im Schweregrad oder im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und am oder vor dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage.
  • Hatte kein aufgezeichnetes Startdatum.
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig (vor Woche 48) abbrechen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-ES-164-0154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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