Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa dystrybucja tkanki tłuszczowej po zamianie zydowudyny i lamiwudyny na produkt Truvada (RECOMB)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie fazy IV oceniające ewolucję rozkładu obwodowej tkanki tłuszczowej po przejściu z kręgosłupa zawierającego zydowudynę na preparat Truvada u pacjentów zakażonych HIV-1 stosujących HAART (badanie RECOMB).

W badaniu tym oceniano zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy zmienili schemat leczenia z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) zawierającą zydowudynę i lamiwudynę na schemat zawierający preparat Truvada® (stały tabletki złożone zawierające emtrycytabinę [FTC, 200 mg] i fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF, 300 mg]) lub którzy pozostali na schemacie zawierającym zydowudynę i lamiwudynę. Pacjenci kontynuowali leczenie inhibitorem proteazy (PI) lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa opieka w leczeniu zakażenia wirusem HIV obejmuje stosowanie kombinacji trzech leków przeciwretrowirusowych. Wstępny zalecany schemat u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi Departamentu Zdrowia i Zasobów Ludzkich Stanów Zjednoczonych (DHHS), obejmuje dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) oraz trzeci lek z innej grupy (PI lub NRTI).

Stosowanie analogów nukleozydów, zwłaszcza stawudyny i zydowudyny, wiąże się z niepożądanymi działaniami niepożądanymi, w tym lipodystrofią, stłuszczeniem wątroby/zespołem kwasicy mleczanowej, neuropatią obwodową i niedokrwistością. Jednak Truvada ma niski potencjał zarówno toksyczności mitochondrialnej, jak i zaburzeń dystrybucji tłuszczu.

Jak opisano w Dokumencie Konsensusu Hiszpańskiej Grupy ds. Badań nad AIDS (GESIDA) oraz Krajowym Planie AIDS hiszpańskiego Ministerstwa Zdrowia „Zalecenia dotyczące zmian metabolicznych i dystrybucji tkanki tłuszczowej”, badania powinny koncentrować się na ocenie tkanki tłuszczowej zaburzeń po substytucjach leków przeciwretrowirusowych, opierając się na podstawowym założeniu kontroli wirusologicznej pacjenta i równoważności mocy nowego leku pod względem kontroli wirusologicznej. Ponadto badania oparte na selektywnej substytucji leków przeciwretrowirusowych u pacjentów zakażonych HIV-1 pod kontrolą wirusologiczną są zalecane przez Europejską Agencję Leków (EMA) w „Wytycznych dotyczących rozwoju klinicznego produktów leczniczych do leczenia zakażenia HIV”.

W tym badaniu stabilni, kontrolowani wirusologicznie, zakażeni HIV-1 uczestnicy otrzymujący schematy przeciwretrowirusowe zawierające zydowudynę i lamiwudynę zostali losowo przydzieleni do zmiany na Truvada lub do pozostania na schemacie zawierającym zydowudynę i lamiwudynę. Uczestnicy w obu grupach kontynuowali trzeci lek z ich schematu przeciwretrowirusowego (NNRTI lub PI). Zmiany tkanki tłuszczowej kończyn w obu grupach oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane potwierdzonym dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
  • Pacjenci dorośli (w wieku powyżej 18 lat).
  • Obecny schemat HAART zawierający zydowudynę + lamiwudynę w zwykłych dawkach przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Miano wirusa < 50 kopii/ml w dwóch ostatnich kolejnych oznaczeniach, w schemacie HAART zawierającym zydowudynę + lamiwudynę.
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci leczeni hipolipemizująco mogli uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdy leczenie hipolipemizujące (statynami lub fibratami) było stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie spodziewano się zmiany w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie terapii FTC lub TDF.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią niepowodzenia wirusologicznego w schemacie zawierającym FTC lub TDF.
  • Pacjenci otrzymujący niezarejestrowany lek przeciwretrowirusowy.
  • Pacjenci otrzymujący potrójną nukleozydową kombinację leków przeciwretrowirusowych.
  • Nadwrażliwość na jeden ze składników postaci dawkowania TDF lub FTC lub wcześniejsza nietolerancja na jeden z tych leków.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego spożywania alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosowały odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne lub udokumentowane zakażenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Udokumentowana aktywna choroba nowotworowa (z wyłączeniem mięsaka Kaposiego ograniczonego do skóry).
  • Choroba nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub immunosupresyjnych, których nie można przerwać bez wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Otrzymywanie trwającej terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, interleukiną-2 lub chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania według kryterium badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truvada
Truvada + NNRTI lub PI.
Lek: Truvada
Truvada raz dziennie z kontynuacją obecnego NNRTI lub PI w momencie randomizacji.
Aktywny komparator: Zydowudyna/lamiwudyna
Zydowudyna/lamiwudyna + NNRTI lub PI.
Lek: Zydowudyna/lamiwudyna
Kontynuacja schematu zawierającego zydowudynę + lamiwudynę oraz aktualny NNRTI lub PI w momencie randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tłuszczu kończyn w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Tłuszcz kończyn mierzono metodą DEXA. Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku mitochondrialnego DNA do jądrowego DNA w stosunku do wartości wyjściowych (błona śluzowa jamy ustnej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana stosunku mitochondrialnego DNA do jądrowego DNA w stosunku do wartości wyjściowych (limfocyty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od linii bazowej stężenia mleczanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek dni, w których uczestnicy stosowali się do badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zgodność = [1 - [(suma dni z pominiętą dawką [zgodnie z kwestionariuszem oceny badanego leku w pytaniu 6 (SMAQ)])/(suma dni między wizytami SMAQ)]] *100 dla wizyt z danymi SMAQ. Wizyta podlegająca ocenie to taka, w przypadku której zgłoszono liczbę dni nieobecności [Pytanie 6] i można było obliczyć liczbę dni między wizytami SMAQ.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Odsetek uczestników, u których potwierdzono miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 > 50 i < 400 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwie kolejne wartości HIV RNA > 400 kopii/ml.
48 tygodni
Zmiana liczby komórek wyznacznika klastra 4 (CD4) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu trójglicerydów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Procentowa zmiana hematokrytu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z tygodnia 48 minus wartość wyjściowa wyrażona jako mediana zmiany procentowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 72 tygodnie

Przeanalizowano uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miały związek przyczynowy z badanym leczeniem, i zostały sklasyfikowane przy użyciu słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 11.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia spełniające jedno z następujących kryteriów:

  • Rozpoczęło się lub pogorszyło nasilenie lub związek z badanym lekiem, w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku oraz w dniu lub przed datą ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni.
  • Nie miał zapisanej daty rozpoczęcia.
72 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie przedwcześnie (przed 48. tygodniem) z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-ES-164-0154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj