Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás testzsír eloszlása ​​a Zidovudin és Lamivudin Truvada-ra való áttérés után (RECOMB)

2015. augusztus 13. frissítette: Gilead Sciences

IV. kísérleti fázis, többközpontú, randomizált, nyílt és ellenőrzött vizsgálat a perifériás testzsír-eloszlás alakulásának felmérésére a zidovudin tartalmú gerincről a Truvadára való átállás után HIV-1-fertőzött, HAART-kezelésben részesülő betegeknél (RECOMB vizsgálat).

Ez a tanulmány az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevők testzsír-eloszlásának változásait értékelte, akik vagy a zidovudint és lamivudint tartalmazó, nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) tartalmazó kezelési rendről áttértek egy Truvada® (fix) emtricitabin [FTC, 200 mg] és tenofovir-dizoproxil-fumarát [TDF, 300 mg] adag kombinációs tablettája), vagy akik továbbra is a zidovudint és lamivudint tartalmazó kezelési rendet folytatták. Az alanyok továbbra is a proteáz inhibitort (PI) vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés kezelésének standard ellátása három antiretrovirális gyógyszer kombinációjának alkalmazását jelenti. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Erőforrások Minisztériuma (DHHS) terápiás iránymutatásai szerint az antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek kezdeti javasolt adagolási rendje két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) és egy másik osztályba tartozó harmadik gyógyszert (PI vagy NRTI) tartalmaz.

A nukleozid analógok, különösen a stavudin és a zidovudin alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokkal jár, beleértve a lipodystrophiát, a máj steatosisát/tejsavas acidózisát, a perifériás neuropátiát és anémiát. A Truvada azonban alacsony potenciállal rendelkezik mind a mitokondriális toxicitás, mind a zsíreloszlási zavarok tekintetében.

A spanyol AIDS-kutatási csoport (GESIDA) konszenzusdokumentumában és a spanyol egészségügyi minisztérium AIDS nemzeti tervében „Ajánlások a metabolikus változásokra és a testzsír eloszlására vonatkozóan” leírtak szerint a tanulmányoknak a testzsír értékelésére kell összpontosítaniuk. antiretrovirális gyógyszerhelyettesítések utáni zavarok, a beteg virológiai kontrolljának alapfeltevésén és az új gyógyszer virológiai kontrollra vonatkozó ekvivalenciáján alapulva. Ezen túlmenően, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) „Útmutató a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai fejlesztéséhez” című dokumentumában a HIV-1-fertőzött betegeknél, virológiai kontroll alatt álló, antiretrovirális gyógyszerek szelektív helyettesítésén alapuló vizsgálatokat javasolnak.

Ebben a vizsgálatban stabil, virológiailag kontrollált, HIV-1-fertőzött résztvevőket, akik zidovudint és lamivudint tartalmazó retrovírus-ellenes kezelést kaptak, randomizálták, hogy váltsanak át Truvadára, vagy maradjanak a zidovudint és lamivudint tartalmazó kezelési rend mellett. A résztvevők mindkét csoportban folytatták az antiretrovirális kezelési rend harmadik gyógyszerét (vagy NNRTI-t vagy PI-t). A végtagok zsírtartalmának változásait a két csoportban kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, amelyet megerősített pozitív HIV-1 antitest teszt és/vagy HIV-1 ribonukleinsav (RNS) pozitív polimeráz láncreakció dokumentált.
  • Felnőtt betegek (18 év felett).
  • A jelenlegi HAART-kezelés, amely zidovudint + lamivudint tartalmaz szokásos adagokban, legalább 6 hónapig.
  • A vírusterhelés < 50 kópia/mL az utolsó két egymást követő meghatározáskor, zidovudin + lamivudin tartalmú HAART-kezelés mellett.
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton.
  • Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek csak akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a lipidcsökkentő kezelés (akár sztatinok, akár fibrátok) a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil volt, és a vizsgálat első 3 hónapjában várhatóan nem változik. .

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi FTC- vagy TDF-terápiában részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében virológiai kudarc szerepelt FTC- vagy TDF-tartalmú kezelésben.
  • Nem regisztrált antiretrovirális gyógyszert kapó betegek.
  • Három nukleozid antiretrovirális kombinációt kapó betegek.
  • A TDF vagy FTC adagolási formáinak valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy korábbi intolerancia e gyógyszerek valamelyikével szemben.
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus alkoholfogyasztás
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlási módszert.
  • Aktív opportunista fertőzés vagy dokumentált fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  • Dokumentált aktív rosszindulatú betegség (kivéve a bőrre korlátozott Kaposi-szarkómát).
  • Vesebetegség kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
  • Nefrotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni a beteg biztonságának befolyásolása nélkül.
  • Folyamatos terápia szisztémás kortikoszteroidokkal, interleukin-2-vel vagy kemoterápiával.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló kritériuma szerint nem kellett bevonni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvada
Truvada + NNRTI vagy PI.
Drog: Truvada
Truvada naponta egyszer, a jelenlegi NNRTI vagy PI folytatása véletlen besoroláskor.
Aktív összehasonlító: Zidovudin/lamivudin
Zidovudin/lamivudin + NNRTI vagy PI.
Drog: Zidovudin/lamivudin
A zidovudin + lamivudin tartalmú séma, valamint a jelenlegi NNRTI vagy PI folytatása a véletlen besoroláskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a végtag zsírjában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A végtag zsírtartalmát DEXA-val mértük. Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mitokondriális DNS/nukleáris DNS arányban (szájnyálkahártya)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a mitokondriális DNS/nukleáris DNS arányban (limfociták)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a laktátkoncentrációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Azon napok százalékos aránya, amelyek során a résztvevők megfeleltek a vizsgálati gyógyszernek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
Megfelelés = [1 - [(a kihagyott adaggal járó napok összege [a 6. kérdés vizsgálati gyógyszerértékelő kérdőívéhez (SMAQ)])/(a napok összege az SMAQ-látogatások között)]] *100 SMAQ-adatokkal végzett látogatások esetén. Értékelhető látogatás az, ahol a kihagyott napok számát jelentették [6. kérdés], és kiszámítható volt a SMAQ látogatások közötti napok száma.
Kiindulási helyzet a 72. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Időkeret: 48 hét
48 hét
A HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százaléka > 50 és < 400 kópia/ml
Időkeret: 48 hét
48 hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
A virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy két egymást követő HIV RNS érték > 400 kópia/ml.
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. klaszterdetermináns (CD4) sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi összkoleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A hematokrit százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték, medián százalékos változásként kifejezve.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogat/csípőkörfogat arányban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72 hét

A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket elemezték. Nemkívánatos eseménynek minősült bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel, és az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótár (MedDRA) 11-es verziója alapján kategorizálták.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események voltak, amelyek megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének:

  • Súlyossága vagy a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolata a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődött, vagy rosszabbodott, és a vizsgált gyógyszer utolsó dózisának dátuma, plusz 30 nap, vagy azt megelőzően.
  • Nem volt rögzített kezdési dátum.
72 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem kívánt események miatt idő előtt (a 48. hét előtt) abbahagyták a vizsgálatot.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-ES-164-0154

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel