Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer kropsfedtfordeling efter skift af Zidovudin og Lamivudin til Truvada (RECOMB)

13. august 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Pilotfase IV, multicenter, randomiseret, åbent og kontrolleret undersøgelse for at vurdere udviklingen af ​​perifert kropsfedtfordeling efter skift fra Zidovudin-holdigt rygrad til Truvada hos HIV-1-inficerede patienter på HAART (RECOMB-undersøgelse).

Denne undersøgelse evaluerede ændringer i kropsfedtfordelingen i human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede deltagere, som enten skiftede fra en zidovudin- plus lamivudin-holdig højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til en kur indeholdende Truvada® (en fast- dosiskombinationstablet af emtricitabin [FTC, 200 mg] og tenofovirdisoproxilfumarat [TDF, 300 mg]) eller som forblev på et regime indeholdende zidovudin plus lamivudin. Forsøgspersoner fortsatte deres proteaseinhibitor (PI) eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling til behandling af HIV-infektion involverer brugen af ​​en kombination af tre antiretrovirale lægemidler. Det oprindelige anbefalede regime til antiretroviral-naive patienter i henhold til terapeutiske retningslinjer fra det amerikanske sundhedsministerium og menneskelige ressourcer (DHHS) omfatter to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og et tredje lægemiddel fra en anden klasse (PI eller NRTI).

Brugen af ​​nukleosidanaloger, især stavudin og zidovudin, er forbundet med uønskede bivirkninger, herunder lipodystrofi, hepatisk steatose/laktatacidose-syndrom, perifer neuropati og anæmi. Truvada har dog et lavt potentiale for både mitokondriel toksicitet og fedtfordelingsforstyrrelser.

Som beskrevet i konsensusdokumentet fra den spanske gruppe for undersøgelse af AIDS (GESIDA) og den nationale AIDS-plan fra det spanske sundhedsministerium "Anbefalinger om metaboliske ændringer og kropsfedtfordeling", bør undersøgelser fokusere på evaluering af kropsfedt forstyrrelser efter antiretrovirale lægemiddelsubstitutioner, baseret på den grundlæggende antagelse om virologisk kontrol af patienten og ækvivalens i styrke af det nye lægemiddel med hensyn til virologisk kontrol. Derudover anbefales undersøgelser baseret på selektiv substitution af antiretrovirale lægemidler i HIV-1-inficerede patienter under virologisk kontrol i European Medicines Agency (EMA) i "Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV-infektion".

I denne undersøgelse blev stabile, virologisk kontrollerede, HIV-1-inficerede deltagere, der fik antiretrovirale regimer indeholdende zidovudin og lamivudin, randomiseret til at skifte til Truvada eller til at blive på deres zidovudin-plus lamivudin-holdige regime. Deltagerne i begge grupper fortsatte med det tredje lægemiddel i deres antiretrovirale regime (enten en NNRTI eller PI). Ændringer i lemmerfedt i de to grupper blev vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion dokumenteret ved bekræftet positiv HIV-1-antistoftest og/eller positiv polymerasekædereaktion for HIV-1-ribonukleinsyre (RNA).
  • Voksne patienter (over 18 år).
  • Nuværende HAART-kur indeholdende zidovudin + lamivudin i sædvanlige doser i mindst 6 måneder.
  • Viral belastning < 50 kopier/ml ved de sidste to på hinanden følgende bestemmelser under zidovudin + lamivudin indeholdende HAART-regime.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg.
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter i lipidsænkende behandling fik kun lov til at deltage i undersøgelsen, hvis den lipidsænkende behandling (enten statiner eller fibrater) var stabil i mindst 8 uger før screening, og den forventedes ikke at ændre sig i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i aktuel FTC- eller TDF-behandling.
  • Patienter med tidligere virologisk svigt i et FTC- eller TDF-holdigt regime.
  • Patienter, der får et ikke-registreret antiretroviralt lægemiddel.
  • Patienter, der får en antiretroviral kombination med tredobbelt nukleosid.
  • Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i doseringsformerne af TDF eller FTC eller tidligere intolerance over for et af disse lægemidler.
  • Kendt historie med stofmisbrug eller kronisk alkoholforbrug
  • Kvinder, der var gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en passende præventionsmetode i henhold til investigatorens vurdering.
  • Aktiv opportunistisk infektion eller dokumenteret infektion inden for de foregående 4 uger.
  • Dokumenteret aktiv malign sygdom (undtagen Kaposi-sarkom begrænset til huden).
  • Nyresygdom med kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Samtidig brug af nefrotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, som ikke kunne stoppes uden at påvirke patientens sikkerhed.
  • Modtager løbende behandling med systemiske kortikosteroider, Interleukin-2 eller kemoterapi.
  • Patienter, der ikke skulle indgå i undersøgelsen i henhold til investigators kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvada
Truvada + NNRTI eller PI.
Medicin: Truvada
Truvada én gang dagligt med fortsættelse af den nuværende NNRTI eller PI ved randomisering.
Aktiv komparator: Zidovudin/lamivudin
Zidovudin/lamivudin + NNRTI eller PI.
Medicin: Zidovudin/lamivudin
Fortsættelse af regimen indeholdende zidovudin + lamivudin plus den nuværende NNRTI eller PI ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lemmerfedt i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Lemfedt blev målt ved DEXA. Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mitokondrielt DNA/nuklear DNA-forhold (mundslimhinde)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i mitokondrielt DNA/nuklear DNA-forhold (lymfocytter)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i laktatkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Procentdel af dage, hvor deltagerne var kompatible med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 72
Overensstemmelse = [1 - [(sum af dage med en glemt dosis [pr. spørgsmål 6 undersøgelsesspørgeskema om medicinvurdering (SMAQ)])/(sum af dage mellem SMAQ-besøg)]] *100 for besøg med SMAQ-data. Et vurdereligt besøg er et, hvor antallet af mistede dage blev rapporteret [Spørgsmål 6], og antallet af dage mellem SMAQ-besøg kunne beregnes.
Baseline til uge 72
Procentdel af deltagere, der opretholder bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA > 50 og < 400 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Virologisk svigt blev defineret som to på hinanden følgende HIV RNA-værdier > 400 kopier/ml.
48 uger
Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celleantal
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Procent ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48 værdi minus baseline værdi udtrykt som median procent ændring.
Baseline til uge 48
Skift fra baseline i forholdet taljeomkreds/hofteomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 72 uger

Deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger blev analyseret. Uønskede hændelser blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling, og blev kategoriseret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 11.

Behandlingsudløste bivirkninger var hændelser, der opfyldte et af følgende kriterier:

  • Begyndte eller forværredes i sværhedsgrad eller forhold til undersøgelseslægemidlet, på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og på eller før datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage.
  • Havde ingen registreret startdato.
72 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen for tidligt (før uge 48) på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-ES-164-0154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner