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Distribuzione periferica del grasso corporeo dopo il passaggio da zidovudina e lamivudina a Truvada (RECOMB)

13 agosto 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare l'evoluzione della distribuzione del grasso corporeo periferico dopo il passaggio da backbone contenente zidovudina a Truvada in pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a HAART (studio RECOMB).

Questo studio ha valutato i cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono passati da un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) contenente zidovudina più lamivudina a un regime contenente Truvada® (un dose combinata di emtricitabina [FTC, 200 mg] e tenofovir disoproxil fumarato [TDF, 300 mg]) o che hanno continuato a seguire un regime contenente zidovudina più lamivudina. I soggetti hanno continuato il loro inibitore della proteasi (PI) o inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assistenza standard per il trattamento dell'infezione da HIV comporta l'uso di una combinazione di tre farmaci antiretrovirali. Il regime iniziale raccomandato nei pazienti naive agli antiretrovirali secondo le linee guida terapeutiche del Dipartimento della salute e delle risorse umane (DHHS) degli Stati Uniti comprende due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e un terzo farmaco di un'altra classe (PI o NRTI).

L'uso di analoghi nucleosidici, in particolare stavudina e zidovudina, è associato a effetti collaterali indesiderati, tra cui lipodistrofia, steatosi epatica/sindrome da acidosi lattica, neuropatia periferica e anemia. Tuttavia, Truvada ha un basso potenziale sia per la tossicità mitocondriale che per i disturbi della distribuzione del grasso.

Come descritto nel Documento di Consenso del Gruppo Spagnolo per lo Studio dell'AIDS (GESIDA) e nel Piano Nazionale AIDS del Ministero della Salute spagnolo "Raccomandazioni sulle alterazioni metaboliche e sulla distribuzione del grasso corporeo", gli studi dovrebbero concentrarsi sulla valutazione del grasso corporeo disturbi dopo sostituzioni di farmaci antiretrovirali, basati sul presupposto di base del controllo virologico del paziente e dell'equivalenza in potenza del nuovo farmaco rispetto al controllo virologico. Inoltre, gli studi basati sulla sostituzione selettiva dei farmaci antiretrovirali nei pazienti con infezione da HIV-1 sotto controllo virologico, sono raccomandati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nelle "Linee guida sullo sviluppo clinico dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV".

In questo studio, i partecipanti con infezione da HIV-1 stabili, controllati virologicamente che ricevevano regimi antiretrovirali contenenti zidovudina e lamivudina sono stati randomizzati per passare a Truvada o per continuare il loro regime contenente zidovudina più lamivudina. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno continuato il terzo farmaco del loro regime antiretrovirale (un NNRTI o PI). I cambiamenti nel grasso degli arti nei due gruppi sono stati valutati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da test anticorpale HIV-1 positivo confermato e/o reazione a catena della polimerasi positiva per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni).
  • Attuale regime HAART contenente zidovudina + lamivudina alle dosi usuali per almeno 6 mesi.
  • Carica virale < 50 copie/mL nelle ultime due determinazioni consecutive, in regime HAART contenente zidovudina + lamivudina.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  • Accordo per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  • I pazienti in trattamento ipolipemizzante potevano partecipare allo studio solo se il trattamento ipolipemizzante (statine o fibrati) era stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e non era previsto che cambiasse durante i primi 3 mesi dello studio .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia FTC o TDF in corso.
  • Pazienti con precedente storia di fallimento virologico su un regime contenente FTC o TDF.
  • Pazienti che ricevono un farmaco antiretrovirale non registrato.
  • Pazienti che ricevono una combinazione antiretrovirale a triplo nucleoside.
  • Ipersensibilità a uno dei componenti delle forme di dosaggio di TDF o FTC, o precedente storia di intolleranza a uno di questi farmaci.
  • Storia nota di abuso di droghe o consumo cronico di alcol
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo adeguato secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Infezione opportunistica attiva o infezione documentata nelle 4 settimane precedenti.
  • Malattia maligna attiva documentata (escluso il sarcoma di Kaposi limitato alla pelle).
  • Malattia renale con clearance della creatinina < 50 ml/min.
  • Uso concomitante di farmaci nefrotossici o immunosoppressori che non possono essere interrotti senza compromettere la sicurezza del paziente.
  • Ricevere una terapia in corso con corticosteroidi sistemici, interleuchina-2 o chemioterapia.
  • Pazienti che non dovevano essere inclusi nello studio secondo il criterio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Truvada
Truvada + NNRTI o PI.
Droga: Truvada
Truvada una volta al giorno con la continuazione dell'attuale NNRTI o PI alla randomizzazione.
Comparatore attivo: Zidovudina/lamivudina
Zidovudina/lamivudina + NNRTI o PI.
Droga: Zidovudina/lamivudina
Continuazione del regime contenente zidovudina + lamivudina più l'attuale NNRTI o PI alla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso degli arti alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il grasso degli arti è stato misurato da DEXA. Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto DNA mitocondriale/DNA nucleare (mucosa orale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto DNA mitocondriale/DNA nucleare (linfociti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di giorni per i quali i partecipanti sono stati conformi al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Conformità = [1 - [(somma dei giorni con una dose dimenticata [per questionario di valutazione del farmaco dello studio Domanda 6 (SMAQ)])/(somma dei giorni tra le visite SMAQ)]] *100 per le visite con dati SMAQ. Una visita valutabile è quella in cui è stato riportato il numero di giorni persi [Domanda 6] ed è stato possibile calcolare il numero di giorni tra le visite SMAQ.
Dal basale alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che mantengono l'HIV-1 RNA confermato <50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA > 50 e < 400 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Il fallimento virologico è stato definito come due valori consecutivi di HIV RNA > 400 copie/mL.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante 4 del cluster (CD4).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale espresso come variazione percentuale mediana.
Dal basale alla settimana 48
Modifica rispetto alla linea di base nel rapporto circonferenza vita/circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 72 settimane

Sono stati analizzati i partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio, e sono stati classificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Versione 11.

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • Inizio o peggioramento della gravità o della relazione con il farmaco in studio, il o dopo la data della prima dose del farmaco in studio e il o prima della data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni.
  • Non aveva una data di inizio registrata.
72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio prematuramente (prima della settimana 48) a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-ES-164-0154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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