- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00325572
자폐아동의 구리/아연 불균형 평가 및 치료
연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째는 자폐증이 있는 어린이(3-8세)의 혈청 구리 및 아연 수치와 구리/아연 비율을 검사하고 이를 일반적으로 발달하는 동성 및 연령 어린이의 수치와 비교할 것입니다. 가설은 자폐증이 있는 어린 아이들과 일반적으로 발달하는 또래 아이들 사이에 구리/아연 비율에 상당한 차이가 있다는 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 아연과 비타민 C를 사용한 식이 보충제가 16주 동안 선별된 자폐증 증상에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 자폐아동은 구리/아연 비율이 2.0 이상이며 일반적으로 발달하는 어린이보다 통계적으로 더 높은 것으로 결정되어 등록됩니다. 혈청 구리, 아연 및 결합되지 않은 구리의 측정은 시험 전, 중간 시점 및 종료 시점에 얻어질 것입니다. 비율이 1.25 이하로 떨어지지 않은 어린이는 현재 인정되는 범위의 상단에 해당하는 아연 및 비타민 C 용량을 시험 기간 동안 조정합니다. 언어 능력 및 다양한 행동에 대한 상세한 평가는 보충 전후에 평가됩니다. 연구는 위약 통제 및 이중 맹검이 될 것입니다. 위약군에 등록된 어린이는 연구 참여가 끝날 때 완전한 보충제 시험을 제공받을 것입니다.
테스트할 가설은 자폐증 아동의 높은 구리 대 아연 비율을 아연과 비타민 C로 경구 보충하여 교정할 수 있는지 여부와 이러한 아동이 자폐증과 관련된 수용 또는 표현 언어 또는 행동 매개변수에서 측정 가능하고 유의미한 변화를 보이는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-8세
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 혈청 구리/아연 비율이 2.0보다 크거나 연구의 1상에서 결정됨
제외 기준:
- 자폐증 이외의 알려진 염색체 장애 또는 신경계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 경구용 아연 및 비타민 C 보충
참여자는 아동의 체중에 따라 경구 아연 및 비타민 C 보충을 받게 됩니다.
아연, 구리, 간 및 신장 기능의 혈중 수치와 혈구 수를 측정합니다.
구리 대 아연 비율은 6주와 16주에 계산됩니다.
|
각 어린이에게는 아연과 비타민 C가 포함된 별도의 현탁액이 제공되어 하루에 두 번 복용합니다.
용량은 아이의 체중을 기준으로 하며 치료 6주차에 구리/아연 비율을 확인하여 적정합니다.
간, 신장 기능 및 CBC 모니터링은 보충 종료 시 발생합니다.
|
위약 비교기: 경구 위약
참가자는 실험 그룹의 참가자에게 주어진 양과 일치하도록 어린이의 체중에 따라 부피가 있는 플라시보 액체를 받게 됩니다.
|
각 어린이에게는 별도의 위약 정지 C가 하루에 두 번 제공됩니다.
용량은 아이의 체중을 기준으로 하며 치료 6주차에 구리/아연 비율을 확인하여 적정합니다.
간, 신장 기능 및 CBC 모니터링은 보충 종료 시 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일반적으로 발달하는 아동과 비교한 자폐 아동의 구리/아연 비율 2단계: 아연 및 비타민 C 보충에 따른 구리/아연 비율의 변화
기간: 16주
|
2단계는 시작되지 않았습니다. 데이터가 수집되지 않았습니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23275
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .