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자폐아동의 구리/아연 불균형 평가 및 치료

2019년 5월 13일 업데이트: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째는 자폐증이 있는 어린이(3-8세)의 혈청 구리 및 아연 수치와 구리/아연 비율을 검사하고 이를 일반적으로 발달하는 동성 및 연령 어린이의 수치와 비교할 것입니다. 가설은 자폐증이 있는 어린 아이들과 일반적으로 발달하는 또래 아이들 사이에 구리/아연 비율에 상당한 차이가 있다는 것입니다.

연구의 두 번째 단계에서는 아연과 비타민 C를 사용한 식이 보충제가 16주 동안 선별된 자폐증 증상에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 자폐아동은 구리/아연 비율이 2.0 이상이며 일반적으로 발달하는 어린이보다 통계적으로 더 높은 것으로 결정되어 등록됩니다. 혈청 구리, 아연 및 결합되지 않은 구리의 측정은 시험 전, 중간 시점 및 종료 시점에 얻어질 것입니다. 비율이 1.25 이하로 떨어지지 않은 어린이는 현재 인정되는 범위의 상단에 해당하는 아연 및 비타민 C 용량을 시험 기간 동안 조정합니다. 언어 능력 및 다양한 행동에 대한 상세한 평가는 보충 전후에 평가됩니다. 연구는 위약 통제 및 이중 맹검이 될 것입니다. 위약군에 등록된 어린이는 연구 참여가 끝날 때 완전한 보충제 시험을 제공받을 것입니다.

테스트할 가설은 자폐증 아동의 높은 구리 대 아연 비율을 아연과 비타민 C로 경구 보충하여 교정할 수 있는지 여부와 이러한 아동이 자폐증과 관련된 수용 또는 표현 언어 또는 행동 매개변수에서 측정 가능하고 유의미한 변화를 보이는지 여부입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-8세
  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  • 혈청 구리/아연 비율이 2.0보다 크거나 연구의 1상에서 결정됨

제외 기준:

  • 자폐증 이외의 알려진 염색체 장애 또는 신경계 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 아연 및 비타민 C 보충
참여자는 아동의 체중에 따라 경구 아연 및 비타민 C 보충을 받게 됩니다. 아연, 구리, 간 및 신장 기능의 혈중 수치와 혈구 수를 측정합니다. 구리 대 아연 비율은 6주와 16주에 계산됩니다.
각 어린이에게는 아연과 비타민 C가 포함된 별도의 현탁액이 제공되어 하루에 두 번 복용합니다. 용량은 아이의 체중을 기준으로 하며 치료 6주차에 구리/아연 비율을 확인하여 적정합니다. 간, 신장 기능 및 CBC 모니터링은 보충 종료 시 발생합니다.
위약 비교기: 경구 위약
참가자는 실험 그룹의 참가자에게 주어진 양과 일치하도록 어린이의 체중에 따라 부피가 있는 플라시보 액체를 받게 됩니다.
각 어린이에게는 별도의 위약 정지 C가 하루에 두 번 제공됩니다. 용량은 아이의 체중을 기준으로 하며 치료 6주차에 구리/아연 비율을 확인하여 적정합니다. 간, 신장 기능 및 CBC 모니터링은 보충 종료 시 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 발달하는 아동과 비교한 자폐 아동의 구리/아연 비율 2단계: 아연 및 비타민 C 보충에 따른 구리/아연 비율의 변화
기간: 16주
2단계는 시작되지 않았습니다. 데이터가 수집되지 않았습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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