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自闭症儿童铜/锌失衡的评估和治疗

2019年5月13日 更新者:Jeanette C. Ramer、Milton S. Hershey Medical Center

研究分为两个阶段。 第一项将检查患有自闭症的儿童(3-8 岁)的血清铜和锌水平以及铜/锌比率,并将它们与正常发育的同性别和同龄儿童的水平进行比较。 假设是患有自闭症的幼儿与正常发育的同龄儿童之间的铜/锌比例存在显着差异。

该研究的第二阶段将评估使用锌和维生素 C 膳食补充 16 周对自闭症选定症状的影响。 患有自闭症的儿童将根据大于 2.0 的铜/锌比率入组,并且确定在统计学上高于正常发育的儿童。 血清铜、锌和游离铜的测量值将在试验之前、中期和结束时获得。 比率未低于 1.25(目前公认范围的最高值)的儿童将在试验期间调整锌和维生素 C 的剂量。 语言技能的详细评估,以及各种行为将在补充前后进行评估。 该研究将是安慰剂对照和双盲的。 参加安慰剂组的儿童将在参与研究结束时接受完整的补充剂试验。

待检验的假设是,是否可以通过口服补充锌和维生素 C 来纠正自闭症儿童体内升高的铜锌比例,以及这些儿童是否在与自闭症相关的接受或表达语言或行为参数方面表现出可测量的显着变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3-8岁
  • 自闭症谱系障碍的诊断
  • 血清铜/锌比率大于 2.0 或在研究的第 1 阶段确定

排除标准:

  • 已知的染色体疾病或自闭症以外的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服锌和维生素 C 补充剂
参与者将根据孩子的体重接受口服锌和维生素 C 补充剂。 将测量锌、铜、肝和肾功能以及血细胞计数的血液水平。 铜锌比将在第 6 周和第 16 周计算
将向每个孩子提供单独的含锌和维生素 C 的悬浮液,每天服用两次。 剂量将根据孩子的体重而定,并在治疗 6 周时通过检查铜/锌比率来调整剂量。 肝、肾功能和 CBC 的监测将在补充结束时进行
安慰剂比较:口服安慰剂
参与者将收到安慰剂液体,其体积基于儿童的体重,以匹配给予实验组参与者的量。
将向每位儿童提供单独的安慰剂悬浮液 C,每天服用两次。 剂量将根据孩子的体重而定,并在治疗 6 周时通过检查铜/锌比率来调整剂量。 肝、肾功能和 CBC 的监测将在补充结束时进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与正常发育儿童相比,自闭症儿童的铜/锌比例第 2 阶段:补充锌和维生素 C 后铜/锌比例的变化
大体时间:16周
第二阶段没有启动;没有收集到任何数据。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanette C Ramer, MD、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月12日

首次发布 (估计)

2006年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月13日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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