- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325572
Ocena i leczenie zaburzeń równowagi miedzi/cynku u dzieci z autyzmem
Badanie składa się z dwóch faz. Pierwszy zbada poziomy miedzi i cynku w surowicy oraz stosunek miedzi do cynku u dzieci (w wieku 3-8 lat) z autyzmem i porówna je z poziomami u dzieci tej samej płci iw tym samym wieku, które rozwijają się prawidłowo. Hipoteza jest taka, że istnieje znacząca różnica w stosunku miedzi do cynku między małymi dziećmi z autyzmem a ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami.
W drugiej fazie badania zostanie oceniony wpływ suplementacji diety cynkiem i witaminą C przez 16 tygodni na wybrane objawy autyzmu. Dzieci z autyzmem zostaną włączone na podstawie stosunku miedzi do cynku większego niż 2,0 i ustalonego jako statystycznie wyższy niż u normalnie rozwijających się dzieci. Pomiary miedzi w surowicy, cynku i niezwiązanej miedzi będą wykonywane przed, w połowie i na końcu badania. Dzieciom, u których wskaźniki nie spadły poniżej 1,25, górnej granicy obecnie uznawanego zakresu, dawki cynku i witaminy C będą dostosowane na czas trwania badania. Szczegółowa ocena umiejętności językowych i różnych zachowań zostanie oceniona przed i po suplementacji. Badanie będzie kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Dzieciom włączonym do grupy placebo zostanie zaoferowana pełna próbna suplementacja pod koniec ich udziału w badaniu.
Hipoteza, która ma zostać sprawdzona, dotyczy tego, czy korekta podwyższonego stosunku miedzi do cynku u dzieci z autyzmem może zostać osiągnięta poprzez doustną suplementację cynku i witaminy C oraz czy te dzieci wykazują mierzalne i znaczące zmiany w receptywnym lub ekspresyjnym języku lub parametrach behawioralnych związanych z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-8 lat
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Stosunek miedzi do cynku w surowicy większy niż 2,0 lub określony w fazie 1 badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie chromosomalne lub zaburzenia neurologiczne inne niż autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doustna suplementacja cynku i witaminy C
Uczestnik otrzyma doustną suplementację cynku i witaminy C w zależności od wagi dziecka.
Zostaną zmierzone poziomy cynku, miedzi, czynności wątroby i nerek, a także morfologia krwi.
Stosunek miedzi do cynku zostanie obliczony po 6 i 16 tygodniach
|
Każde dziecko otrzyma osobne zawiesiny zawierające cynk i witaminę C do spożycia dwa razy dziennie.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka i będzie dostosowana poprzez sprawdzenie stosunku miedzi do cynku po 6 tygodniach leczenia.
Monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi nastąpi pod koniec suplementacji
|
Komparator placebo: Placebo doustne
Uczestnik otrzyma płyn placebo o objętości odpowiadającej masie ciała dziecka, odpowiadającej ilości podanej uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
Każde dziecko otrzyma oddzielne zawiesiny placebo C, które należy przyjmować dwa razy dziennie.
Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka i będzie dostosowana poprzez sprawdzenie stosunku miedzi do cynku po 6 tygodniach leczenia.
Monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi nastąpi pod koniec suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek miedzi do cynku u dzieci z autyzmem w porównaniu z dziećmi prawidłowo rozwijającymi się Faza 2: Zmiana stosunku miedzi do cynku dzięki suplementacji cynku i witaminy C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Faza 2 nie została zainicjowana; żadne dane nie zostały zebrane.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .