Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie zaburzeń równowagi miedzi/cynku u dzieci z autyzmem

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie składa się z dwóch faz. Pierwszy zbada poziomy miedzi i cynku w surowicy oraz stosunek miedzi do cynku u dzieci (w wieku 3-8 lat) z autyzmem i porówna je z poziomami u dzieci tej samej płci iw tym samym wieku, które rozwijają się prawidłowo. Hipoteza jest taka, że ​​istnieje znacząca różnica w stosunku miedzi do cynku między małymi dziećmi z autyzmem a ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami.

W drugiej fazie badania zostanie oceniony wpływ suplementacji diety cynkiem i witaminą C przez 16 tygodni na wybrane objawy autyzmu. Dzieci z autyzmem zostaną włączone na podstawie stosunku miedzi do cynku większego niż 2,0 i ustalonego jako statystycznie wyższy niż u normalnie rozwijających się dzieci. Pomiary miedzi w surowicy, cynku i niezwiązanej miedzi będą wykonywane przed, w połowie i na końcu badania. Dzieciom, u których wskaźniki nie spadły poniżej 1,25, górnej granicy obecnie uznawanego zakresu, dawki cynku i witaminy C będą dostosowane na czas trwania badania. Szczegółowa ocena umiejętności językowych i różnych zachowań zostanie oceniona przed i po suplementacji. Badanie będzie kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Dzieciom włączonym do grupy placebo zostanie zaoferowana pełna próbna suplementacja pod koniec ich udziału w badaniu.

Hipoteza, która ma zostać sprawdzona, dotyczy tego, czy korekta podwyższonego stosunku miedzi do cynku u dzieci z autyzmem może zostać osiągnięta poprzez doustną suplementację cynku i witaminy C oraz czy te dzieci wykazują mierzalne i znaczące zmiany w receptywnym lub ekspresyjnym języku lub parametrach behawioralnych związanych z autyzmem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-8 lat
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Stosunek miedzi do cynku w surowicy większy niż 2,0 lub określony w fazie 1 badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie chromosomalne lub zaburzenia neurologiczne inne niż autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna suplementacja cynku i witaminy C
Uczestnik otrzyma doustną suplementację cynku i witaminy C w zależności od wagi dziecka. Zostaną zmierzone poziomy cynku, miedzi, czynności wątroby i nerek, a także morfologia krwi. Stosunek miedzi do cynku zostanie obliczony po 6 i 16 tygodniach
Każde dziecko otrzyma osobne zawiesiny zawierające cynk i witaminę C do spożycia dwa razy dziennie. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka i będzie dostosowana poprzez sprawdzenie stosunku miedzi do cynku po 6 tygodniach leczenia. Monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi nastąpi pod koniec suplementacji
Komparator placebo: Placebo doustne
Uczestnik otrzyma płyn placebo o objętości odpowiadającej masie ciała dziecka, odpowiadającej ilości podanej uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Każde dziecko otrzyma oddzielne zawiesiny placebo C, które należy przyjmować dwa razy dziennie. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka i będzie dostosowana poprzez sprawdzenie stosunku miedzi do cynku po 6 tygodniach leczenia. Monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi nastąpi pod koniec suplementacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek miedzi do cynku u dzieci z autyzmem w porównaniu z dziećmi prawidłowo rozwijającymi się Faza 2: Zmiana stosunku miedzi do cynku dzięki suplementacji cynku i witaminy C
Ramy czasowe: 16 tygodni
Faza 2 nie została zainicjowana; żadne dane nie zostały zebrane.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj