Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av kobber/sink ubalanse hos barn med autisme

13. mai 2019 oppdatert av: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

Det er to faser i studien. Den første vil undersøke serumkobber- og sinknivåer og kobber/sink-forhold hos barn (3-8 år) som har autisme og sammenligne dem med nivåer fra barn av samme kjønn og alder som utvikler seg typisk. Hypotesen er at det er en signifikant forskjell i kobber/sink-forholdet mellom små barn som har autisme og deres jevnaldrende i typisk utvikling.

Den andre fasen av studien vil evaluere effekten av kosttilskudd med sink og vitamin C i 16 uker på utvalgte symptomer på autisme. Barn med autisme vil bli registrert på grunnlag av kobber/sink-forhold større enn 2,0, og som fastslått å være statistisk høyere enn typisk utviklende barn. Målinger av serumkobber, sink og ubundet kobber vil bli oppnådd før, ved midtpunktet og slutten av forsøket. De barna hvis forhold ikke har falt under 1,25, vil toppen av det nå anerkjente området få sink- og vitamin C-dosene justert for varigheten av forsøket. Detaljert evaluering av språkferdigheter og en rekke atferd vil bli evaluert før og etter supplering. Studien vil være placebokontrollert og dobbeltblind. De barna som er registrert i placebo-armen vil bli tilbudt en fullstendig utprøving av kosttilskudd ved slutten av deres deltakelse i studien.

Hypotesen som skal testes er om korreksjon av forhøyede kobber-til-sink-forhold hos barn med autisme kan oppnås ved oral tilskudd av sink og vitamin C, og om disse barna viser målbare og signifikante endringer i reseptivt eller ekspressivt språk eller atferdsparametere assosiert med autisme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-8 år
  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Serum kobber/sink-forhold større enn 2,0 eller som bestemt i fase 1 av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kromosomforstyrrelse eller andre nevrologiske lidelser enn autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt tilskudd av sink og vitamin C
Deltakeren vil få oralt tilskudd av sink og vitamin C basert på barnets vekt. Blodnivåer av sink, kobber, lever og nyrefunksjon samt blodverdier vil bli målt. Forholdet mellom kobber og sink vil bli beregnet ved 6 og 16 uker
Hvert barn vil få separate suspensjoner som inneholder sink og vitamin C som skal tas to ganger om dagen. Dosen vil være basert på barnets vekt og titreres ved å kontrollere kobber/sink-forholdet ved 6 ukers behandling. Overvåking av lever, nyrefunksjoner og CBC vil skje ved slutten av tilskuddet
Placebo komparator: Oral placebo
Deltakeren vil motta placebovæske med volum basert på barnets vekt for å matche mengden gitt til deltakerne i forsøksgruppen.
Hvert barn vil få separate placebo-suspensjoner C som skal tas to ganger om dagen. Dosen vil være basert på barnets vekt og titreres ved å kontrollere kobber/sink-forholdet ved 6 ukers behandling. Overvåking av lever, nyrefunksjoner og CBC vil skje ved slutten av tilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobber/sink-forhold for barn med autisme sammenlignet med typisk utviklende barn Fase 2: Endring i kobber/sink-forhold med tilskudd av sink og vitamin C
Tidsramme: 16 uker
Fase 2 ble ikke igangsatt; ingen data ble samlet inn.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på orale tilskudd av sink og vitamin C

3
Abonnere