- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325572
Evaluering og behandling av kobber/sink ubalanse hos barn med autisme
Det er to faser i studien. Den første vil undersøke serumkobber- og sinknivåer og kobber/sink-forhold hos barn (3-8 år) som har autisme og sammenligne dem med nivåer fra barn av samme kjønn og alder som utvikler seg typisk. Hypotesen er at det er en signifikant forskjell i kobber/sink-forholdet mellom små barn som har autisme og deres jevnaldrende i typisk utvikling.
Den andre fasen av studien vil evaluere effekten av kosttilskudd med sink og vitamin C i 16 uker på utvalgte symptomer på autisme. Barn med autisme vil bli registrert på grunnlag av kobber/sink-forhold større enn 2,0, og som fastslått å være statistisk høyere enn typisk utviklende barn. Målinger av serumkobber, sink og ubundet kobber vil bli oppnådd før, ved midtpunktet og slutten av forsøket. De barna hvis forhold ikke har falt under 1,25, vil toppen av det nå anerkjente området få sink- og vitamin C-dosene justert for varigheten av forsøket. Detaljert evaluering av språkferdigheter og en rekke atferd vil bli evaluert før og etter supplering. Studien vil være placebokontrollert og dobbeltblind. De barna som er registrert i placebo-armen vil bli tilbudt en fullstendig utprøving av kosttilskudd ved slutten av deres deltakelse i studien.
Hypotesen som skal testes er om korreksjon av forhøyede kobber-til-sink-forhold hos barn med autisme kan oppnås ved oral tilskudd av sink og vitamin C, og om disse barna viser målbare og signifikante endringer i reseptivt eller ekspressivt språk eller atferdsparametere assosiert med autisme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-8 år
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Serum kobber/sink-forhold større enn 2,0 eller som bestemt i fase 1 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kromosomforstyrrelse eller andre nevrologiske lidelser enn autisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oralt tilskudd av sink og vitamin C
Deltakeren vil få oralt tilskudd av sink og vitamin C basert på barnets vekt.
Blodnivåer av sink, kobber, lever og nyrefunksjon samt blodverdier vil bli målt.
Forholdet mellom kobber og sink vil bli beregnet ved 6 og 16 uker
|
Hvert barn vil få separate suspensjoner som inneholder sink og vitamin C som skal tas to ganger om dagen.
Dosen vil være basert på barnets vekt og titreres ved å kontrollere kobber/sink-forholdet ved 6 ukers behandling.
Overvåking av lever, nyrefunksjoner og CBC vil skje ved slutten av tilskuddet
|
Placebo komparator: Oral placebo
Deltakeren vil motta placebovæske med volum basert på barnets vekt for å matche mengden gitt til deltakerne i forsøksgruppen.
|
Hvert barn vil få separate placebo-suspensjoner C som skal tas to ganger om dagen.
Dosen vil være basert på barnets vekt og titreres ved å kontrollere kobber/sink-forholdet ved 6 ukers behandling.
Overvåking av lever, nyrefunksjoner og CBC vil skje ved slutten av tilskuddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobber/sink-forhold for barn med autisme sammenlignet med typisk utviklende barn Fase 2: Endring i kobber/sink-forhold med tilskudd av sink og vitamin C
Tidsramme: 16 uker
|
Fase 2 ble ikke igangsatt; ingen data ble samlet inn.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Utviklingshemning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 23275
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på orale tilskudd av sink og vitamin C
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtØkning i blodnivåer av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)Forente stater
-
Rajavithi HospitalRekrutteringAnemi under graviditet | Vitamin C AnemiThailand
-
Helwan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas Medical Center; Cancer Treatment Research FoundationFullført
-
Peking University First HospitalFullførtBetennelse | UremiKina
-
Chandan K SenAvsluttet
-
Mahidol UniversityUkjentPeriodontitt | Diabetes mellitus type 2 med hyperglykemiThailand
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMyeloid leukemi | Myelodysplasi | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført