- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00325572
Evaluering og behandling af kobber/zink ubalance hos børn med autisme
Der er to faser i undersøgelsen. Den første vil undersøge serumkobber- og zinkniveauer og kobber/zink-forhold hos børn (3-8 år), der har autisme, og sammenligne dem med niveauer fra børn af samme køn og alder, som typisk udvikler sig. Hypotesen er, at der er en signifikant forskel i kobber/zink-forholdet mellem små børn, der har autisme, og deres typisk udviklede jævnaldrende.
Anden fase af undersøgelsen vil evaluere effekten af kosttilskud med zink og C-vitamin i 16 uger på udvalgte symptomer på autisme. Børn med autisme vil blive indskrevet på grundlag af kobber/zink-forhold større end 2,0, og som fastlagt at være statistisk højere end typisk udviklende børn. Målinger af serum kobber, zink og ubundet kobber vil blive opnået før, i midten og afslutningen af forsøget. De børn, hvis forhold ikke er faldet til under 1,25, vil toppen af det aktuelt anerkendte interval få justeret zink- og C-vitamindoserne under forsøgets varighed. Detaljeret evaluering af sprogfærdigheder og en række forskellige adfærdsformer vil blive evalueret før og efter supplering. Undersøgelsen vil være placebokontrolleret og dobbeltblind. De børn, der er indskrevet i placebo-armen, vil blive tilbudt en fuld afprøvning af kosttilskud ved afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen.
Hypotesen, der skal testes, er, om korrektion af forhøjede kobber-/zink-forhold hos børn med autisme kan opnås ved oral tilskud af zink og C-vitamin, og hvis disse børn viser målbare og signifikante ændringer i receptivt eller ekspressivt sprog eller adfærdsparametre forbundet med autisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-8 år
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Serum kobber/zink-forhold større end 2,0 eller som bestemt i fase 1 af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kromosomforstyrrelse eller andre neurologiske lidelser end autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oralt tilskud af zink og C-vitamin
Deltageren vil modtage oralt zink- og C-vitamintilskud baseret på barnets vægt.
Blodniveauer af zink, kobber, lever- og nyrefunktion samt blodtal vil blive målt.
Forholdet mellem kobber og zink vil blive beregnet ved 6 og 16 uger
|
Hvert barn vil få udleveret separate suspensioner indeholdende zink og C-vitamin, som skal tages to gange om dagen.
Dosis vil være baseret på barnets vægt og blive titreret ved at kontrollere kobber/zink-forholdet ved 6 ugers behandling.
Monitorering af lever, nyrefunktioner og CBC vil forekomme ved afslutningen af tilskud
|
Placebo komparator: Oral placebo
Deltageren vil modtage placebovæske med volumen baseret på barnets vægt, der matcher mængden givet til deltagerne i forsøgsgruppen.
|
Hvert barn vil få separat placebo suspension C, der skal tages to gange om dagen.
Dosis vil være baseret på barnets vægt og blive titreret ved at kontrollere kobber/zink-forholdet ved 6 ugers behandling.
Monitorering af lever, nyrefunktioner og CBC vil forekomme ved afslutningen af tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobber/zink-forholdet for børn med autisme sammenlignet med typisk udviklende børn Fase 2: Ændring i kobber/zink-forholdet med tilskud af zink og C-vitamin
Tidsramme: 16 uger
|
Fase 2 blev ikke påbegyndt; ingen data blev indsamlet.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Udviklingshæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23275
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med orale zink- og C-vitamintilskud
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C | Kronisk hepatitis | Kronisk alkoholisk hepatitisKorea, Republikken
-
Helwan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas Medical Center; Cancer Treatment Research FoundationAfsluttet
-
Rajavithi HospitalRekrutteringGraviditet Anæmi | Vitamin C AnæmiThailand
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Jewish General HospitalMcGill UniversityAfsluttet
-
Romanian Society of Anesthesia and Intensive CareUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraUkendt
-
Ain Shams UniversityUkendtIdiopatisk epilepsiEgypten