Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og behandling af kobber/zink ubalance hos børn med autisme

13. maj 2019 opdateret af: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

Der er to faser i undersøgelsen. Den første vil undersøge serumkobber- og zinkniveauer og kobber/zink-forhold hos børn (3-8 år), der har autisme, og sammenligne dem med niveauer fra børn af samme køn og alder, som typisk udvikler sig. Hypotesen er, at der er en signifikant forskel i kobber/zink-forholdet mellem små børn, der har autisme, og deres typisk udviklede jævnaldrende.

Anden fase af undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​kosttilskud med zink og C-vitamin i 16 uger på udvalgte symptomer på autisme. Børn med autisme vil blive indskrevet på grundlag af kobber/zink-forhold større end 2,0, og som fastlagt at være statistisk højere end typisk udviklende børn. Målinger af serum kobber, zink og ubundet kobber vil blive opnået før, i midten og afslutningen af ​​forsøget. De børn, hvis forhold ikke er faldet til under 1,25, vil toppen af ​​det aktuelt anerkendte interval få justeret zink- og C-vitamindoserne under forsøgets varighed. Detaljeret evaluering af sprogfærdigheder og en række forskellige adfærdsformer vil blive evalueret før og efter supplering. Undersøgelsen vil være placebokontrolleret og dobbeltblind. De børn, der er indskrevet i placebo-armen, vil blive tilbudt en fuld afprøvning af kosttilskud ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Hypotesen, der skal testes, er, om korrektion af forhøjede kobber-/zink-forhold hos børn med autisme kan opnås ved oral tilskud af zink og C-vitamin, og hvis disse børn viser målbare og signifikante ændringer i receptivt eller ekspressivt sprog eller adfærdsparametre forbundet med autisme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-8 år
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Serum kobber/zink-forhold større end 2,0 eller som bestemt i fase 1 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kromosomforstyrrelse eller andre neurologiske lidelser end autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt tilskud af zink og C-vitamin
Deltageren vil modtage oralt zink- og C-vitamintilskud baseret på barnets vægt. Blodniveauer af zink, kobber, lever- og nyrefunktion samt blodtal vil blive målt. Forholdet mellem kobber og zink vil blive beregnet ved 6 og 16 uger
Hvert barn vil få udleveret separate suspensioner indeholdende zink og C-vitamin, som skal tages to gange om dagen. Dosis vil være baseret på barnets vægt og blive titreret ved at kontrollere kobber/zink-forholdet ved 6 ugers behandling. Monitorering af lever, nyrefunktioner og CBC vil forekomme ved afslutningen af ​​tilskud
Placebo komparator: Oral placebo
Deltageren vil modtage placebovæske med volumen baseret på barnets vægt, der matcher mængden givet til deltagerne i forsøgsgruppen.
Hvert barn vil få separat placebo suspension C, der skal tages to gange om dagen. Dosis vil være baseret på barnets vægt og blive titreret ved at kontrollere kobber/zink-forholdet ved 6 ugers behandling. Monitorering af lever, nyrefunktioner og CBC vil forekomme ved afslutningen af ​​tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobber/zink-forholdet for børn med autisme sammenlignet med typisk udviklende børn Fase 2: Ændring i kobber/zink-forholdet med tilskud af zink og C-vitamin
Tidsramme: 16 uger
Fase 2 blev ikke påbegyndt; ingen data blev indsamlet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med orale zink- og C-vitamintilskud

3
Abonner