Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba nerovnováhy měď/zinek u dětí s autismem

13. května 2019 aktualizováno: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

Studie má dvě fáze. První bude zkoumat hladiny mědi a zinku v séru a poměr mědi/zinku u dětí (ve věku 3–8 let), které mají autismus, a porovná je s hladinami u dětí stejného pohlaví a věku, které se běžně vyvíjejí. Hypotézou je, že existuje významný rozdíl v poměru měď/zinek mezi malými dětmi s autismem a jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky.

Druhá fáze studie bude hodnotit vliv suplementace stravy pomocí zinku a vitamínu C po dobu 16 týdnů na vybrané příznaky autismu. Děti s autismem budou zařazovány na základě poměru měď/zinek většího než 2,0, a jak bylo zjištěno, že je statisticky vyšší než u typicky vyvíjejících se dětí. Měření sérové ​​mědi, zinku a nevázané mědi budou provedena před, uprostřed a na konci zkoušky. Děti, jejichž poměry neklesly pod 1,25, budou mít dávky zinku a vitaminu C po dobu trvání studie upraveny. Před a po suplementaci bude hodnoceno podrobné hodnocení jazykových dovedností a různé druhy chování. Studie bude placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená. Těmto dětem zařazeným do ramene s placebem bude na konci jejich účasti ve studii nabídnuta úplná zkouška doplňků.

Hypotéza, která má být testována, je, zda korekce zvýšených poměrů mědi k zinku u dětí s autismem může být provedena perorální suplementací zinku a vitaminu C a zda tyto děti vykazují měřitelné a významné změny v receptivním nebo expresivním jazyce nebo v parametrech chování spojených s autismem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-8 let
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Poměr mědi/zinku v séru vyšší než 2,0 nebo jak bylo stanoveno ve fázi 1 studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá chromozomální porucha nebo neurologické poruchy jiné než autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální suplementace zinkem a vitaminem C
Účastník obdrží perorální suplementaci zinkem a vitaminem C na základě hmotnosti dítěte. Budou měřeny hladiny zinku, mědi, funkce jater a ledvin a také krevní obraz. Poměr mědi a zinku bude vypočítán v 6. a 16. týdnu
Každému dítěti budou poskytnuty samostatné suspenze obsahující zinek a vitamín C, které se užívají dvakrát denně. Dávka bude založena na hmotnosti dítěte a bude titrována kontrolou poměru měď/zinek po 6 týdnech léčby. Na konci suplementace dojde ke sledování jaterních, renálních funkcí a CBC
Komparátor placeba: Perorální placebo
Účastník obdrží placebo tekutinu s objemem založeným na hmotnosti dítěte, který odpovídá množství podávanému účastníkům v experimentální skupině.
Každému dítěti bude poskytnuta samostatná Placebo suspenze C, která se má užívat dvakrát denně. Dávka bude založena na hmotnosti dítěte a bude titrována kontrolou poměru měď/zinek po 6 týdnech léčby. Na konci suplementace dojde ke sledování jaterních, renálních funkcí a CBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr měď/zinek u dětí s autismem ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi Fáze 2: Změna poměru měď/zinek s doplňováním zinku a vitamínu C
Časové okno: 16 týdnů
Fáze 2 nebyla zahájena; nebyla shromážděna žádná data.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit