- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00325572
Hodnocení a léčba nerovnováhy měď/zinek u dětí s autismem
Studie má dvě fáze. První bude zkoumat hladiny mědi a zinku v séru a poměr mědi/zinku u dětí (ve věku 3–8 let), které mají autismus, a porovná je s hladinami u dětí stejného pohlaví a věku, které se běžně vyvíjejí. Hypotézou je, že existuje významný rozdíl v poměru měď/zinek mezi malými dětmi s autismem a jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky.
Druhá fáze studie bude hodnotit vliv suplementace stravy pomocí zinku a vitamínu C po dobu 16 týdnů na vybrané příznaky autismu. Děti s autismem budou zařazovány na základě poměru měď/zinek většího než 2,0, a jak bylo zjištěno, že je statisticky vyšší než u typicky vyvíjejících se dětí. Měření sérové mědi, zinku a nevázané mědi budou provedena před, uprostřed a na konci zkoušky. Děti, jejichž poměry neklesly pod 1,25, budou mít dávky zinku a vitaminu C po dobu trvání studie upraveny. Před a po suplementaci bude hodnoceno podrobné hodnocení jazykových dovedností a různé druhy chování. Studie bude placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená. Těmto dětem zařazeným do ramene s placebem bude na konci jejich účasti ve studii nabídnuta úplná zkouška doplňků.
Hypotéza, která má být testována, je, zda korekce zvýšených poměrů mědi k zinku u dětí s autismem může být provedena perorální suplementací zinku a vitaminu C a zda tyto děti vykazují měřitelné a významné změny v receptivním nebo expresivním jazyce nebo v parametrech chování spojených s autismem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-8 let
- Diagnostika poruchy autistického spektra
- Poměr mědi/zinku v séru vyšší než 2,0 nebo jak bylo stanoveno ve fázi 1 studie
Kritéria vyloučení:
- Známá chromozomální porucha nebo neurologické poruchy jiné než autismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Orální suplementace zinkem a vitaminem C
Účastník obdrží perorální suplementaci zinkem a vitaminem C na základě hmotnosti dítěte.
Budou měřeny hladiny zinku, mědi, funkce jater a ledvin a také krevní obraz.
Poměr mědi a zinku bude vypočítán v 6. a 16. týdnu
|
Každému dítěti budou poskytnuty samostatné suspenze obsahující zinek a vitamín C, které se užívají dvakrát denně.
Dávka bude založena na hmotnosti dítěte a bude titrována kontrolou poměru měď/zinek po 6 týdnech léčby.
Na konci suplementace dojde ke sledování jaterních, renálních funkcí a CBC
|
Komparátor placeba: Perorální placebo
Účastník obdrží placebo tekutinu s objemem založeným na hmotnosti dítěte, který odpovídá množství podávanému účastníkům v experimentální skupině.
|
Každému dítěti bude poskytnuta samostatná Placebo suspenze C, která se má užívat dvakrát denně.
Dávka bude založena na hmotnosti dítěte a bude titrována kontrolou poměru měď/zinek po 6 týdnech léčby.
Na konci suplementace dojde ke sledování jaterních, renálních funkcí a CBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr měď/zinek u dětí s autismem ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi Fáze 2: Změna poměru měď/zinek s doplňováním zinku a vitamínu C
Časové okno: 16 týdnů
|
Fáze 2 nebyla zahájena; nebyla shromážděna žádná data.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .