Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A réz/cink egyensúlyhiány értékelése és kezelése autista gyermekeknél

2019. május 13. frissítette: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

A tanulmányozásnak két szakasza van. Az első a szérum réz- és cinkszintjét, valamint a réz/cink arányát vizsgálja autista gyermekeknél (3-8 éves korig), és összehasonlítja azokat a jellemzően fejlődő, azonos nemű és korú gyermekek szintjével. A hipotézis az, hogy szignifikáns különbség van a réz/cink arányban az autista kisgyermekek és tipikusan fejlődő társai között.

A tanulmány második szakaszában a cinket és C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítés hatását értékelik 16 héten keresztül az autizmus kiválasztott tüneteire. Az autizmussal élő gyermekek 2,0-nál nagyobb réz/cink aránya alapján kerülnek felvételre, és statisztikailag magasabb, mint a tipikusan fejlődő gyermekeknél. A szérum réz-, cink- és nem kötött rézszintjét a vizsgálat előtt, annak felénél és végén mérik. Azoknál a gyerekeknél, akiknél az arány nem csökkent 1,25 alá, a jelenleg elismert tartomány tetejére a cink és a C-vitamin adagját a vizsgálat idejére módosítják. A nyelvi készségek és a különféle viselkedési formák részletes értékelése a kiegészítés előtt és után kerül értékelésre. A vizsgálat placebo-kontrollos és kettős vak lesz. A placebo-karba bevont gyermekeknek a vizsgálatban való részvételük végén a kiegészítők teljes próbáját kínálják.

A tesztelendő hipotézis az, hogy az autista gyermekek megemelkedett réz-cink arányának korrekciója megvalósítható-e szájon át adott cink- és C-vitamin-pótlással, és hogy ezek a gyerekek mérhető és jelentős változásokat mutatnak-e az autizmussal összefüggő receptív vagy kifejező nyelvi vagy viselkedési paraméterekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-8 éves korig
  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • A szérum réz/cink aránya nagyobb, mint 2,0, vagy a vizsgálat 1. fázisában meghatározott

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kromoszóma-rendellenesség vagy az autizmustól eltérő neurológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális cink és C-vitamin pótlás
A résztvevő szájon át cink és C-vitamin pótlást kap a gyermek súlya alapján. Megmérik a vér cink-, réz-, máj- és vesefunkcióját, valamint vérképet. A réz/cink arányt a 6. és a 16. héten számítják ki
Minden gyermek külön cinket és C-vitamint tartalmazó szuszpenziót kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni. Az adagot a gyermek súlya alapján határozzák meg, és titrálják a réz/cink arány ellenőrzésével a kezelés 6. hetében. A máj-, vesefunkciók és a CBC monitorozása a kiegészítés végén történik
Placebo Comparator: Orális placebo
A résztvevő placebo folyadékot kap, amelynek térfogata a gyermek súlya alapján megegyezik a kísérleti csoportban résztvevőknek adott mennyiséggel.
Minden gyermek külön placebo-szuszpenziót kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni. Az adagot a gyermek súlya alapján határozzák meg, és titrálják a réz/cink arány ellenőrzésével a kezelés 6. hetében. A máj-, vesefunkciók és a CBC monitorozása a kiegészítés végén történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmussal élő gyermekek réz/cink aránya a tipikusan fejlődő gyermekekhez képest 2. fázis: A réz/cink arány változása cink és C-vitamin pótlásával
Időkeret: 16 hét
A 2. fázis nem indult el; nem gyűjtöttek adatokat.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel