- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00325572
A réz/cink egyensúlyhiány értékelése és kezelése autista gyermekeknél
A tanulmányozásnak két szakasza van. Az első a szérum réz- és cinkszintjét, valamint a réz/cink arányát vizsgálja autista gyermekeknél (3-8 éves korig), és összehasonlítja azokat a jellemzően fejlődő, azonos nemű és korú gyermekek szintjével. A hipotézis az, hogy szignifikáns különbség van a réz/cink arányban az autista kisgyermekek és tipikusan fejlődő társai között.
A tanulmány második szakaszában a cinket és C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítés hatását értékelik 16 héten keresztül az autizmus kiválasztott tüneteire. Az autizmussal élő gyermekek 2,0-nál nagyobb réz/cink aránya alapján kerülnek felvételre, és statisztikailag magasabb, mint a tipikusan fejlődő gyermekeknél. A szérum réz-, cink- és nem kötött rézszintjét a vizsgálat előtt, annak felénél és végén mérik. Azoknál a gyerekeknél, akiknél az arány nem csökkent 1,25 alá, a jelenleg elismert tartomány tetejére a cink és a C-vitamin adagját a vizsgálat idejére módosítják. A nyelvi készségek és a különféle viselkedési formák részletes értékelése a kiegészítés előtt és után kerül értékelésre. A vizsgálat placebo-kontrollos és kettős vak lesz. A placebo-karba bevont gyermekeknek a vizsgálatban való részvételük végén a kiegészítők teljes próbáját kínálják.
A tesztelendő hipotézis az, hogy az autista gyermekek megemelkedett réz-cink arányának korrekciója megvalósítható-e szájon át adott cink- és C-vitamin-pótlással, és hogy ezek a gyerekek mérhető és jelentős változásokat mutatnak-e az autizmussal összefüggő receptív vagy kifejező nyelvi vagy viselkedési paraméterekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-8 éves korig
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- A szérum réz/cink aránya nagyobb, mint 2,0, vagy a vizsgálat 1. fázisában meghatározott
Kizárási kritériumok:
- Ismert kromoszóma-rendellenesség vagy az autizmustól eltérő neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orális cink és C-vitamin pótlás
A résztvevő szájon át cink és C-vitamin pótlást kap a gyermek súlya alapján.
Megmérik a vér cink-, réz-, máj- és vesefunkcióját, valamint vérképet.
A réz/cink arányt a 6. és a 16. héten számítják ki
|
Minden gyermek külön cinket és C-vitamint tartalmazó szuszpenziót kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
Az adagot a gyermek súlya alapján határozzák meg, és titrálják a réz/cink arány ellenőrzésével a kezelés 6. hetében.
A máj-, vesefunkciók és a CBC monitorozása a kiegészítés végén történik
|
Placebo Comparator: Orális placebo
A résztvevő placebo folyadékot kap, amelynek térfogata a gyermek súlya alapján megegyezik a kísérleti csoportban résztvevőknek adott mennyiséggel.
|
Minden gyermek külön placebo-szuszpenziót kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
Az adagot a gyermek súlya alapján határozzák meg, és titrálják a réz/cink arány ellenőrzésével a kezelés 6. hetében.
A máj-, vesefunkciók és a CBC monitorozása a kiegészítés végén történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autizmussal élő gyermekek réz/cink aránya a tipikusan fejlődő gyermekekhez képest 2. fázis: A réz/cink arány változása cink és C-vitamin pótlásával
Időkeret: 16 hét
|
A 2. fázis nem indult el; nem gyűjtöttek adatokat.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .