- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325572
Bewertung und Behandlung von Kupfer/Zink-Ungleichgewicht bei Kindern mit Autismus
Es gibt zwei Studienphasen. Die erste wird die Serum-Kupfer- und -Zink-Spiegel und das Kupfer/Zink-Verhältnis bei Kindern (im Alter von 3-8 Jahren) mit Autismus untersuchen und sie mit den Werten von gleichgeschlechtlichen und gleichaltrigen Kindern vergleichen, die sich typischerweise entwickeln. Die Hypothese ist, dass es einen signifikanten Unterschied im Kupfer/Zink-Verhältnis zwischen kleinen Kindern mit Autismus und ihren sich normal entwickelnden Altersgenossen gibt.
In der zweiten Phase der Studie wird die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C für 16 Wochen auf ausgewählte Symptome von Autismus bewertet. Kinder mit Autismus werden auf der Grundlage von Kupfer/Zink-Verhältnissen von mehr als 2,0 aufgenommen, die statistisch höher sind als die sich normal entwickelnden Kinder. Messungen von Kupfer, Zink und ungebundenem Kupfer im Serum werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie durchgeführt. Bei den Kindern, deren Ratio nicht unter 1,25 gefallen ist, die obere Grenze des derzeit anerkannten Bereichs, werden die Zink- und Vitamin-C-Dosen für die Dauer der Studie angepasst. Eine detaillierte Bewertung der Sprachkenntnisse und einer Vielzahl von Verhaltensweisen wird vor und nach der Supplementierung bewertet. Die Studie wird placebokontrolliert und doppelblind sein. Diesen Kindern, die in den Placebo-Arm eingeschrieben sind, wird am Ende ihrer Teilnahme an der Studie ein vollständiger Versuch mit Nahrungsergänzungsmitteln angeboten.
Die zu testende Hypothese ist, ob eine Korrektur erhöhter Kupfer-Zink-Verhältnisse bei Kindern mit Autismus durch eine orale Supplementierung mit Zink und Vitamin C erreicht werden kann und ob diese Kinder messbare und signifikante Veränderungen der rezeptiven oder expressiven Sprache oder Verhaltensparameter im Zusammenhang mit Autismus zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-8 Jahre
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Serum-Kupfer/Zink-Verhältnis größer als 2,0 oder wie in Phase 1 der Studie bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Chromosomenstörung oder andere neurologische Störungen als Autismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C
Der Teilnehmer erhält eine orale Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C basierend auf dem Gewicht des Kindes.
Blutspiegel von Zink, Kupfer, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild werden gemessen.
Das Kupfer-Zink-Verhältnis wird nach 6 und 16 Wochen berechnet
|
Jedem Kind werden getrennte Zink- und Vitamin-C-Suspensionen zur zweimal täglichen Einnahme zur Verfügung gestellt.
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und wird durch Überprüfung des Kupfer/Zink-Verhältnisses nach 6 Behandlungswochen titriert.
Am Ende der Supplementierung erfolgt eine Überwachung der Leber-, Nieren- und CBC-Funktion
|
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Der Teilnehmer erhält Placebo-Flüssigkeit mit einem Volumen, das auf dem Gewicht des Kindes basiert und der Menge entspricht, die den Teilnehmern der Versuchsgruppe verabreicht wurde.
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Jedes Kind erhält separate Placebo-Suspensionen C, die zweimal täglich einzunehmen sind.
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und wird durch Überprüfung des Kupfer/Zink-Verhältnisses nach 6 Behandlungswochen titriert.
Am Ende der Supplementierung erfolgt eine Überwachung der Leber-, Nieren- und CBC-Funktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kupfer/Zink-Verhältnis von Kindern mit Autismus im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern Phase 2: Veränderung des Kupfer/Zink-Verhältnisses mit Supplementierung von Zink und Vitamin C
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Phase 2 wurde nicht eingeleitet; es wurden keine Daten erhoben.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 23275
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Klinische Studien zur orale Nahrungsergänzungsmittel mit Zink und Vitamin C
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