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Bewertung und Behandlung von Kupfer/Zink-Ungleichgewicht bei Kindern mit Autismus

13. Mai 2019 aktualisiert von: Jeanette C. Ramer, Milton S. Hershey Medical Center

Es gibt zwei Studienphasen. Die erste wird die Serum-Kupfer- und -Zink-Spiegel und das Kupfer/Zink-Verhältnis bei Kindern (im Alter von 3-8 Jahren) mit Autismus untersuchen und sie mit den Werten von gleichgeschlechtlichen und gleichaltrigen Kindern vergleichen, die sich typischerweise entwickeln. Die Hypothese ist, dass es einen signifikanten Unterschied im Kupfer/Zink-Verhältnis zwischen kleinen Kindern mit Autismus und ihren sich normal entwickelnden Altersgenossen gibt.

In der zweiten Phase der Studie wird die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C für 16 Wochen auf ausgewählte Symptome von Autismus bewertet. Kinder mit Autismus werden auf der Grundlage von Kupfer/Zink-Verhältnissen von mehr als 2,0 aufgenommen, die statistisch höher sind als die sich normal entwickelnden Kinder. Messungen von Kupfer, Zink und ungebundenem Kupfer im Serum werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie durchgeführt. Bei den Kindern, deren Ratio nicht unter 1,25 gefallen ist, die obere Grenze des derzeit anerkannten Bereichs, werden die Zink- und Vitamin-C-Dosen für die Dauer der Studie angepasst. Eine detaillierte Bewertung der Sprachkenntnisse und einer Vielzahl von Verhaltensweisen wird vor und nach der Supplementierung bewertet. Die Studie wird placebokontrolliert und doppelblind sein. Diesen Kindern, die in den Placebo-Arm eingeschrieben sind, wird am Ende ihrer Teilnahme an der Studie ein vollständiger Versuch mit Nahrungsergänzungsmitteln angeboten.

Die zu testende Hypothese ist, ob eine Korrektur erhöhter Kupfer-Zink-Verhältnisse bei Kindern mit Autismus durch eine orale Supplementierung mit Zink und Vitamin C erreicht werden kann und ob diese Kinder messbare und signifikante Veränderungen der rezeptiven oder expressiven Sprache oder Verhaltensparameter im Zusammenhang mit Autismus zeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-8 Jahre
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Serum-Kupfer/Zink-Verhältnis größer als 2,0 oder wie in Phase 1 der Studie bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Chromosomenstörung oder andere neurologische Störungen als Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C
Der Teilnehmer erhält eine orale Nahrungsergänzung mit Zink und Vitamin C basierend auf dem Gewicht des Kindes. Blutspiegel von Zink, Kupfer, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild werden gemessen. Das Kupfer-Zink-Verhältnis wird nach 6 und 16 Wochen berechnet
Jedem Kind werden getrennte Zink- und Vitamin-C-Suspensionen zur zweimal täglichen Einnahme zur Verfügung gestellt. Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und wird durch Überprüfung des Kupfer/Zink-Verhältnisses nach 6 Behandlungswochen titriert. Am Ende der Supplementierung erfolgt eine Überwachung der Leber-, Nieren- und CBC-Funktion
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Der Teilnehmer erhält Placebo-Flüssigkeit mit einem Volumen, das auf dem Gewicht des Kindes basiert und der Menge entspricht, die den Teilnehmern der Versuchsgruppe verabreicht wurde.
Jedes Kind erhält separate Placebo-Suspensionen C, die zweimal täglich einzunehmen sind. Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und wird durch Überprüfung des Kupfer/Zink-Verhältnisses nach 6 Behandlungswochen titriert. Am Ende der Supplementierung erfolgt eine Überwachung der Leber-, Nieren- und CBC-Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupfer/Zink-Verhältnis von Kindern mit Autismus im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern Phase 2: Veränderung des Kupfer/Zink-Verhältnisses mit Supplementierung von Zink und Vitamin C
Zeitfenster: 16 Wochen
Phase 2 wurde nicht eingeleitet; es wurden keine Daten erhoben.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette C Ramer, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur orale Nahrungsergänzungsmittel mit Zink und Vitamin C

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