Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 참가자에서 Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen Immediate-Release 정제의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀.
2. 부수적 절차(즉, 복잡하지 않은 절차) 없이 원위 절골술 및 내부 고정을 포함하는 1차 편측 첫 번째 중족골 오스틴 건막류 절제술을 받을 예정인 참가자.
3. American Society of Anesthesiologists Physical Status(PS) 분류 시스템에 따라 참가자는 PS-1(정상, 건강한 참가자) 또는 PS-2(경증 전신 질환)로 분류됩니다.
4. 참가자는 영어를 구사할 수 있으며 연구에 참여하기 위해 서면 오피오이드 동의서를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
5. 참가자는 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 33.0 kg/m2(포함)입니다.
6. 참가자는 병력, 건강 검진, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호합니다.

7. 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 다음과 같은 경우를 제외하고는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 독점적으로 동성 파트너. 허용되는 피임 방법에는 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 알려진 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법(경구, 이식, 경피 또는 주사), 살정제, 금욕 및 파트너 정관 절제술을 포함하는 차단 방법이 있습니다.

   참고: 여성이 난관 결찰, 자궁절제술, 양측 난관난소절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관난소절제술을 동반한 자궁절제술을 받은 경우 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.

8. 남성인 경우 참가자는 외과적으로 불임이거나 자손을 생산할 수 있는 경우 현재 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안(및 피임약을 복용한 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 동성 파트너만 있는 경우가 아니면 정자 형성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구 약물의 마지막 용량). 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제를 사용한 차단 방법, 여성 파트너의 차단 방법과 함께 스테로이드 호르몬 피임법(경구, 이식, 경피 또는 주사) 사용, 여성 파트너의 실패율이 더 낮은 것으로 알려진 IUD 사용이 포함됩니다. 연간 1% 미만, 또는 그의 여성 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년인 경우. 또한 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
9. 참가자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 이 프로토콜에 지정된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
10. 참가자는 현재 연구에 등록하는 동안 조사 에이전트가 관련된 다른 연구에 참여해서는 안 됩니다.
11. 참가자는 수술 후 진통제를 중단한 후 9시간 이내에 그리고 무작위화 직전에 11점 NPRS-11에서 ≥4의 통증 강도 점수를 보고해야 합니다.
12. 참가자는 수술 중 마취 요법과 연구 제품 수령 후 진통제 평가를 혼란스럽게 하는 일탈 없이 적절하게 수행된 수술 후 진통 요법을 사용하여 수행되는 수술 후 수술 또는 마취 합병증이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 수술 전 30일 이내에 오피오이드 진통제를 복용해야 하거나 수술 전 24시간 이내에 비오피오이드 진통제(아세틸살리실산, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제)를 사용해야 하는 건막류 통증을 제외한 만성 통증 상태를 가지고 있습니다. 아세틸살리실산(최대 81mg/일)에 대한 >30일의 안정적인 요법은 심혈관 예방으로 허용됩니다.
2. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대한 글루코코르티코이드(비강 코르티코스테로이드 스프레이 및/또는 국소 코르티코스테로이드 제외)의 사용.
3. 참가자는 임의의 비약물적 통증 관리 기술(예: 물리적 기술, 물리 요법, 마사지 요법, 침술, 바이오피드백 및/또는 심리적 지원)을 사용하고 무작위 배정(또는 연구 시작) 전에 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
4. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 프로토콜 절차 준수 또는 데이터 수집을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있거나 병용 약물/치료를 받고 있습니다.
5. 참가자는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 테스트 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
6. 참가자는 임산부 또는 수유부입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
7. 참가자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
8. 참가자는 현재 진행 중인 연구에 참여하고 있습니다.
9. 참가자는 위장(GI) 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 장애(예: 위 우회 수술, 랩 밴드, 흡수 장애 증후군 및 염증성 장 질환) 또는 참가자 안전 또는 참여의 효능 측면에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다. 조사관의 의견.
10. 참가자는 하이드로코돈 또는 기타 오피오이드, 아세트아미노펜, 로피바카인, 리도카인, 케토롤락, 이부프로펜, 프로포폴 또는 연구 프로토콜에서 요구하는 약물에 알레르기가 있거나 심각한 반응을 보였습니다.
11. 참가자는 니코틴을 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(5년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
12. 참가자는 처방약 사용으로 설명되지 않는 한 코카인, 마리화나, 오피오이드, 암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및/또는 메타돈에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
13. 참가자는 참가자 병력 및/또는 C-SSRS에 의해 평가된 자살 경향이 있는 병력이 있습니다.
14. 참가자는 연구 중에 bunionectomy 이외의 선택적 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
15. 참가자는 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(치료된 기저 세포 암종 제외).
16. 참가자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체에 대해 양성 검사 결과가 있거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성으로 알려졌거나 검사를 받았습니다.
17. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
18. 연구자는 참가자가 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.