공복 상태에서 시판된 ULTRACET ER 정제와 관련하여 새로운 ULTRACET 연장 방출(ER) 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
공복 상태에서 시판되는 ULTRACET ER 정제와 관련하여 새로운 ULTRACET ER 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 핵심 연구
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 참가자를 대상으로 새로 개발된 트라마돌 염산염 및 아세트아미노펜의 ULTRACET 연장 방출(ER) 정제와 현재 시판 중인 ULTRACET ER 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(체중[kg]/신장2[m]2) 18.5 이상 30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
- 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 수축기 90~140mmHg, 확장기 90mmHg 이하
- 동리듬, 45~90bpm의 맥박수, QTc 간격 <= 450ms, QRS 간격 <110ms, PR 간격 <200ms 및 건강한 심장 기능
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액(혈액) 질환, 응고 장애(비정상 출혈 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환(기관지경련 호흡기 질환 포함), 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 검사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시(또는 연구 센터 입원 시) 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
치료 A: 새로 개발된 Ultracet ER; 치료 B: 시판되는 Ultracet ER
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새로 개발된 ULTRACET ER(트라마돌 HCl/아세트아미노펜 75/650 mg)의 단회 경구 투여량은 공복 상태에서 투여됩니다.
공복 상태에서 시판되는 ULTRACET ER(트라마돌 HCl/아세트아미노펜 75/650 mg)의 단일 경구 용량.
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실험적: 치료 순서 BA
치료 A: 새로 개발된 Ultracet ER; 치료 B: 시판되는 Ultracet ER
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새로 개발된 ULTRACET ER(트라마돌 HCl/아세트아미노펜 75/650 mg)의 단회 경구 투여량은 공복 상태에서 투여됩니다.
공복 상태에서 시판되는 ULTRACET ER(트라마돌 HCl/아세트아미노펜 75/650 mg)의 단일 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라세믹 트라마돌의 혈장 농도(주기 1)
기간: 기간 1의 제1일에 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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기간 1의 제1일에 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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아세트아미노펜의 혈장 농도(기간 1)
기간: 기간 1의 제1일에 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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기간 1의 제1일에 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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라세믹 트라담돌의 혈장 농도(기간 2)
기간: 기간 2의 1일차 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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기간 2의 1일차 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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아세트아미노펜의 혈장 농도(기간 2)
기간: 기간 2의 1일차 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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기간 2의 1일차 연구 약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 약 5주
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약 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100924
- TRAMCTPAI1003 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg (신개발 ULTRACET ER)에 대한 임상 시험
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research모병