- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976387
수술 후 진통 및 환자 만족도
외래 환자 이비인후과 절차 후 다양한 통증 관리 프로토콜로 인지된 치료 품질 평가
연구 개요
상태
상세 설명
환자에게 적절한 통증 조절을 제공하기 위해 수술 후 진통제를 투여하는 것은 일상적인 관행입니다. 그러나 오피오이드 처방 약물의 남용이 증가함에 따라 의사들은 오피오이드 약물의 사용을 제한하는 것을 목표로 하는 다양한 통증 요법을 새롭게 강조했습니다. 조사관의 이전 임상 시험은 외래 이비인후과 시술을 받는 환자의 경우 이부프로펜이 오피오이드 약물과 비교하여 동등하게 효과적인 진통 효과를 제공할 뿐만 아니라 전반적인 오피오이드 요구량을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
현재 제안된 연구에서 연구자들은 이전 작업을 기반으로 하고자 합니다. 연구자들은 이부프로펜에 아세트아미노펜을 추가하면 외래 환자 이비인후과 시술을 받는 환자가 아편유사 진통제가 전혀 필요하지 않을 수 있다고 가정합니다. 수많은 연구가 이러한 결과를 뒷받침하지만, 오피오이드 처방 감소에 중점을 두는 변화에 비추어 치료에 대한 환자의 만족도에 대한 정보는 거의 없습니다. 현재 연구의 주요 목표는 오피오이드 대 비오피오이드 수술 후 진통제를 투여했을 때 치료에 대한 환자의 인식과 만족도 수준을 더 잘 이해하는 것입니다. 적절한 통증 조절을 보고했지만 만족도가 낮은 환자와 관련하여 상충되는 데이터가 있는 경우 수술 후 진통에 대한 적절하고 안전한 환자의 기대치를 재정립하는 데 도움이 되는 추가 환자 교육을 제공하기 위해 추가 공중 보건 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 환자
LLUHS 관련 수술 시설에서 다음과 같은 외래 시술을 받는 환자:
- 전체 또는 부분 갑상선 절제술
- 부갑상선 절제술
- 이하선절제술
- 턱밑 샘 절제
- 목 대량 절제
- 안면 대량 절제
- MOHS 결함 수리
- 피부 병변 절제
- 다른 수술은 자격이 있을 수 있으며 사례별로 평가됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 89세 이상 환자
- Hydrocodone, Acetaminophen 또는 NSAIDS에 알레르기가 있는 분
- 임신 중인 환자
- 연구 약물을 사용할 수 없는 간/신장 질환을 포함한 만성 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 1: 하이드로코돈/아세트아미노펜 및 이부프로펜
이 그룹은 통증 조절을 위해 필요할 때마다 6시간마다 Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg을 복용합니다. 60분 후에도 통증이 조절되지 않으면 추가 통증 조절을 위해 필요할 때마다 6시간마다 Ibuprofen 600mg을 복용할 수 있습니다. |
|
그룹 2: 이부프로펜 및 하이드로코돈/아세트아미노펜
이 그룹은 통증 조절을 위해 필요시 6시간마다 이부프로펜 600mg을 복용합니다. 60분 후에도 통증이 조절되지 않으면 추가 통증 조절을 위해 필요시 6시간마다 하이드로코돈/아세트아미노펜 5mg/325mg을 복용할 수 있습니다. |
|
그룹 3: 이부프로펜 및 아세트아미노펜
이 그룹은 통증 조절을 위해 필요 시 6시간마다 이부프로펜 600mg을 복용합니다. 60분 후에도 통증이 조절되지 않으면 추가 통증 조절을 위해 필요 시 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 복용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 내원 (7일)
|
환자가 자신의 통증 요법 및 통증 조절 효능에 만족하는지 여부를 1-5점 척도로 조사합니다.
1은 매우 불만족, 5는 매우 만족입니다.
|
수술 후 첫 내원 (7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 요법의 효능 및 그들이 받은 치료에 대한 환자의 태도
기간: 수술 후 첫 내원 (7일)
|
통증 관리에 대한 환자의 태도와 전반적인 경험은 다음 질문을 통해 평가됩니다.
|
수술 후 첫 내원 (7일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 수술 후 합병증
- 병리학적 과정
- 신경 행동 징후
- 지각 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 징후 및 증상
- 치료 준수 및 준수
- 건강 행동
- 통증, 수술 후
- 실증
- 환자 만족도
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 호흡기계 작용제
- 진해제
- 아세트아미노펜
- 이부프로펜
- 하이드로코돈
- 아세트아미노펜, 하이드로코돈 복합제
기타 연구 ID 번호
- 52004443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .