AZD2171, 재발성, 진행성 또는 난치성 원발성 CNS 종양을 가진 젊은 환자 치료
재발성 또는 진행성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아에서 AZD2171의 I상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
- 재발성 소아기 수모세포종
- 재발성 소아 뇌실막종
- 아동기 비정형 기형/횡문근 종양
- 어린 시절 등급 I 수막종
- 어린 시절 II 등급 수막종
- 어린 시절 III 등급 수막종
- 어린 시절 천막하 뇌실막종
- 소아기 천막상 뇌실막종
- 재발성 소아기 뇌간 신경아교종
- 재발성 소아기 소뇌성상세포종
- 재발성 소아기 대뇌성상세포종
- 재발성 소아 송과체모세포종
- 재발성 소아기 뇌실막하 거대세포 성상세포종
- 재발성 소아기 천막상 원시 신경외배엽 종양
- 재발성 아동기 시각 경로 신경아교종
- 소아기 중추신경계 생식세포종양
- 소아 척수 신생물
- 소아기 핍지교종
- 어린 시절 대뇌 역 형성 성상 세포종
- 재발성 소아기 뇌종양
- 어린 시절 대뇌 성상 세포종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성, 진행성 또는 불응성 원발성 CNS 종양이 있는 소아 환자에서 AZD2171의 최대 내약 용량을 결정합니다.
II. 이 환자들에서 AZD2171의 독성 프로필과 용량 제한 독성을 설명하십시오.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 AZD2171의 약동학에서 환자간 변동성을 특성화합니다.
II. 다양한 용량 수준에서 AZD2171로 치료받은 환자에서 순환 내피 세포(CEC) 및 순환 내피 세포 전구체(CEP)의 변화를 설명합니다.
III. 다양한 용량 수준에서 AZD2171로 치료받은 환자에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 VEGF 수용체를 포함한 혈관신생과 CEC, CEP, 혈장, 혈청 및 소변 단백질 수준의 변화를 연관시킵니다.
IV. 자기 공명(MR) 관류의 변화와 CEC, CEP 및 혈관신생 조절제의 변화를 연관시킵니다.
V. MR 관류 및 확산 영상, 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 조직 관류, 종양 혈류 및 대사 활성의 변화를 평가하고 이러한 결과를 표준 MRI에 의한 종양 크기의 변화와 연관시켜 AZD2171의 생물학적 활성에 대한 예비 증거를 얻습니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 병용 효소 유도 항경련제에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
각 계층에 대해 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 2-6명의 환자 코호트가 AZD2171의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자의 25%가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 계층당 추가로 6명의 환자가 등록되어 MTD에서 치료됩니다.
연구 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 원발성 CNS 종양
- 조직학적 양성 뇌종양(예: 저등급 신경아교종) 허용
- 내인성 뇌간 또는 미만성 시신경 경로 종양에 대한 조직학적 요구 사항은 면제되지만 진행에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 재발성, 진행성 또는 불응성 질환
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3(지원되지 않음)
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(지원되지 않음)
- 크레아티닌 =< 정상 상한치의 1.5배(ULN) 또는 사구체 여과율 >= 70mL/분
- 빌리루빈 =< ULN의 1.5배
- ALT =< ULN의 2.5배
- 소변 딥스틱 또는 요검사 < 1+ 단백질
- 알부민 >= 3g/dL
- Karnofsky 수행도(PS) 60-100%(> 16세) 또는 Lansky PS 60-100%(=< 16세)
- LVEF 저하 위험이 높은 환자의 경우 Karnofsky/Lansky PS 70-100%
- 헤모글로빈 >= 8g/dL(수혈 지원 허용됨)
- 명백한 신장, 간, 심장 또는 폐 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- QTc 연장 =< 500msec
- 지난 14일 동안 다른 의미 있는 ECG 이상 없음
- 연구 참여를 방해하는 심각한 감염이나 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 임상적으로 중요하고 관련이 없는 전신 질환이 없음
조절되지 않는 고혈압 없음
- 수축기 및 확장기 혈압 > 연령(1-17세)에 대한 95번째 백분위수로 정의됨
- BP > 140/90(18세 이상)으로 정의
New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질병 없음 및 Karnofsky/Lansky PS < 70
- 치료 및 증가된 모니터링으로 제어되는 클래스 II 질병이 허용됩니다.
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 AZD2171 없음
- 이전 골수억제 항암 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주
이전 조사 또는 생물학적 제제 이후 1주 이상
- 연구 또는 생물학적 제제의 반감기가 연장된 경우(> 48시간), 이러한 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없음
- 두개척수 방사선 치료 또는 전신 방사선 조사의 마지막 부분 이후 3개월 이상
- 증상이 있는 전이 부위에 대한 마지막 초점 방사선 조사 후 4주 이상
- 이전 동종 골수 이식 후 최소 6개월
- 이전 자가 골수 또는 줄기세포 이식 후 최소 3개월
- 이전 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파(페그필그라스팀의 경우 2주) 이후 최소 1주
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 덱사메타손은 환자가 연구 시작 전 ≥ 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량에 있는 경우 허용됩니다.
- 동시 화학 요법 없음
- G-CSF, GM-CSF 또는 에포에틴 알파를 일상적으로 동시에 사용하지 않음
- 정제를 삼킬 수 있음
- 모든 신경학적 결손은 >= 1주 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 또는 생물학적 제제의 반감기가 연장된 경우(> 48시간), 이러한 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 이용 가능한 알려진 치료 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세디라닙 말레이트)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0으로 측정했을 때 환자의 25%가 용량 제한 독성을 경험할 것으로 모델이 추정하는 용량으로 정의되는 최대 허용 용량
기간: 42일
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수정된 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 추정했습니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00709 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000476579
- PBTC-020 (기타 식별자: CTEP)
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