Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 v léčbě mladých pacientů s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními primárními nádory CNS

4. března 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I klinické studie AZD2171 u dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory centrálního nervového systému (CNS)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku AZD2171 při léčbě mladých pacientů s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními primárními nádory CNS. AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku AZD2171 u dětských pacientů s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními primárními nádory CNS.

II. Popište profil toxicity a dávku omezující toxicitu AZD2171 u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizujte variabilitu farmakokinetiky AZD2171 mezi pacienty u těchto pacientů.

II. Popište změny v cirkulujících endoteliálních buňkách (CEC) a prekurzorech cirkulujících endoteliálních buněk (CEP) u pacientů léčených AZD2171 v různých hladinách dávek.

III. Korelujte změny v CEC, CEP, hladinách proteinů v plazmě, séru a moči s angiogenezí, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a receptoru VEGF, u pacientů léčených AZD2171 v různých hladinách dávek.

IV. Korelujte změny CEC, CEP a angiogenních modulátorů se změnami v perfuzi magnetické rezonance (MR).

V. Získejte předběžné důkazy biologické aktivity AZD2171 vyhodnocením změn tkáňové perfuze, průtoku krve nádorem a metabolické aktivity pomocí MR perfuzního a difuzního zobrazení a pozitronové emisní tomografie a korelováním těchto nálezů se změnami velikosti nádoru pomocí standardní MRI.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžných antikonvulzivních léků indukujících enzymy (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pro každou vrstvu dostávají kohorty 2-6 pacientů zvyšující se dávky AZD2171, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 25 % pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Jakmile je stanovena MTD, je zapsáno dalších 6 pacientů na stratum a léčeno na MTD.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární tumor CNS

    • Histologicky benigní nádory mozku (např. gliom nízkého stupně) povoleny
    • Od histologického požadavku upuštěno pro nádory vnitřního mozkového kmene nebo difúzní optické dráhy, ale musí mít klinický a/nebo radiografický důkaz progrese
  • Recidivující, progresivní nebo rezistentní onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3 (nepodporováno)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (nepodporováno)
  • Kreatinin =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO glomerulární filtrace >= 70 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5násobek ULN
  • ALT =< 2,5krát ULN
  • Měrka moči nebo analýza moči < 1+ protein
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Karnofského výkonnostní stav (PS) 60-100 % (> 16 let věku) NEBO Lansky PS 60-100 % (=< 16 let věku)
  • Karnofsky/Lansky PS 70–100 % pro pacienty se zvýšeným rizikem ohrožení LVEF
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (podpora transfuze povolena)
  • Žádné zjevné onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Prodloužení QTc =< 500 msec
  • Žádné jiné významné abnormality EKG během posledních 14 dnů
  • Žádné klinicky významné, nesouvisející systémové onemocnění, včetně závažných infekcí nebo významné srdeční, plicní, jaterní nebo jiné orgánové dysfunkce, které by bránilo účasti ve studii

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

    • Definováno jako systolický a diastolický TK > 95. percentil pro věk (1-17 let)
    • Definováno jako BP > 140/90 (věk 18 let a starší)

  • Žádná nemoc New York Heart Association třídy III nebo IV a Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Je povoleno onemocnění třídy II kontrolované léčbou a zvýšeným monitorováním
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádné předchozí AZD2171
  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní protinádorové chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

  • Více než 1 týden od předchozích výzkumných nebo biologických látek

    • Pokud má hodnocené nebo biologické činidlo prodloužený poločas (> 48 hodin), musí být tito pacienti před registrací prodiskutováni s vedoucím studie
  • Žádné souběžné léky nebo biologická léčiva s proarytmickým potenciálem
  • Více než 3 měsíce od poslední frakce kraniospinální radioterapie nebo celotělového ozáření
  • Více než 4 týdny od poslední frakce fokálního ozáření do symptomatických metastatických míst
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
  • Alespoň 3 měsíce od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Nejméně 1 týden od předchozího podání filgrastimu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) nebo epoetinu alfa (2 týdny u pegfilgrastimu)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Současné podávání dexametazonu povoleno za předpokladu, že pacient je na stabilní nebo snižující se dávce ≥ 1 týden před vstupem do studie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádné současné rutinní užívání G-CSF, GM-CSF nebo epoetinu alfa
  • Schopný polykat tablety
  • Jakékoli neurologické deficity musí být stabilní po dobu >= 1 týdne
  • Pokud má hodnocené nebo biologické činidlo prodloužený poločas (> 48 hodin), musí být tito pacienti před registrací prodiskutováni s vedoucím studie

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici žádná známá kurativní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cediranib maleát)
Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleát
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, definovaná jako dávka, při které model odhaduje, že u 25 % pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, měřeno pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 42 dní
Odhad pomocí upravené metody kontinuálního přehodnocování (CRM).
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00709 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský meduloblastom

Klinické studie na Cediranib maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit