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AZD2171 bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden, progressiven oder refraktären primären ZNS-Tumoren

4. März 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Phase-I-Studie mit AZD2171 bei Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von AZD2171 bei der Behandlung junger Patienten mit wiederkehrenden, fortschreitenden oder refraktären primären ZNS-Tumoren. AZD2171 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von AZD2171 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden, progressiven oder refraktären primären ZNS-Tumoren.

II. Beschreiben Sie das Toxizitätsprofil und die dosislimitierenden Toxizitäten von AZD2171 bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der interindividuellen Variabilität in der Pharmakokinetik von AZD2171 bei diesen Patienten.

II. Beschreiben Sie Veränderungen in zirkulierenden Endothelzellen (CECs) und zirkulierenden Endothelzellen-Vorläufern (CEPs) bei Patienten, die mit AZD2171 in unterschiedlichen Dosierungen behandelt wurden.

III. Korrelieren Sie Änderungen in CECs, CEPs, Plasma-, Serum- und Urinspiegeln von Proteinen mit Angiogenese, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des VEGF-Rezeptors, bei Patienten, die mit AZD2171 in unterschiedlichen Dosierungen behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie Änderungen in CECs, CEPs und angiogenen Modulatoren mit Änderungen in der Magnetresonanz (MR)-Perfusion.

V. Erhalten Sie vorläufige Beweise für die biologische Aktivität von AZD2171, indem Sie Veränderungen der Gewebeperfusion, des Tumorblutflusses und der Stoffwechselaktivität mithilfe von MR-Perfusions- und Diffusionsbildgebung und Positronen-Emissions-Tomographie bewerten und diese Ergebnisse mit Änderungen der Tumorgröße durch Standard-MRT korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger enzyminduzierender Antikonvulsiva (ja vs. nein) stratifiziert.

Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für jede Schicht erhalten Kohorten von 2–6 Patienten ansteigende Dosen von AZD2171, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 25 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 6 Patienten pro Schicht aufgenommen und bei der MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer ZNS-Tumor

    • Histologisch gutartige Hirntumoren (z. B. niedriggradiges Gliom) erlaubt
    • Bei intrinsischen Hirnstammtumoren oder diffusen Tumoren der optischen Bahn wird auf histologische Anforderungen verzichtet, es muss jedoch ein klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis einer Progression vorliegen
  • Wiederkehrende, fortschreitende oder refraktäre Erkrankung
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3 (nicht unterstützt)
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (nicht unterstützt)
  • Kreatinin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER glomeruläre Filtrationsrate >= 70 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 mal ULN
  • ALT =< 2,5 mal ULN
  • Urinteststreifen oder Urinanalyse < 1+ Protein
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Karnofsky Performance Status (PS) 60-100 % (> 16 Jahre) ODER Lansky PS 60-100 % (= < 16 Jahre)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100 % für Patienten mit erhöhtem Risiko für beeinträchtigte LVEF
  • Hämoglobin >= 8 g/dL (Transfusionsunterstützung erlaubt)
  • Keine offensichtliche Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • QTc-Verlängerung = < 500 ms
  • Keine anderen signifikanten EKG-Anomalien innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende, systemische Erkrankung, einschließlich schwerer Infektionen oder signifikanter Herz-, Lungen-, Leber- oder anderer Organfunktionsstörungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

    • Definiert als systolischer und diastolischer Blutdruck > 95. Perzentil für das Alter (Alter 1-17)
    • Definiert als Blutdruck > 140/90 (ab 18 Jahren)

  • Keine Erkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV und Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Klasse-II-Krankheit, die durch Behandlung und verstärkte Überwachung kontrolliert wird, ist zulässig
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Kein vorheriges AZD2171
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie gegen Krebs (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

  • Mehr als 1 Woche seit vorheriger Untersuchung oder biologischen Wirkstoffen

    • Wenn der Prüf- oder biologische Wirkstoff eine verlängerte Halbwertszeit (> 48 Stunden) hat, müssen diese Patienten vor der Registrierung mit dem Studienleiter besprochen werden
  • Keine gleichzeitigen Medikamente oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial
  • Mehr als 3 Monate seit der letzten Fraktion der kraniospinalen Strahlentherapie oder Ganzkörperbestrahlung
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten Fraktion der fokalen Bestrahlung symptomatischer Metastasen
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger autologer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Epoetin alfa (2 Wochen für Pegfilgrastim)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient nimmt seit ≥ 1 Woche vor Studieneintritt eine stabile oder abnehmende Dosis ein
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von G-CSF, GM-CSF oder Epoetin alfa
  • Kann Tabletten schlucken
  • Alle neurologischen Defizite müssen für >= 1 Woche stabil sein
  • Wenn der Prüf- oder biologische Wirkstoff eine verlängerte Halbwertszeit (> 48 Stunden) hat, müssen diese Patienten vor der Registrierung mit dem Studienleiter besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte kurative Therapie verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cediranibmaleat)
Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cediranib-Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleat
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die Dosis, bei der das Modell schätzt, dass 25 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren, gemessen mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 42 Tage
Geschätzt nach der modifizierten Continual Reassessment Method (CRM).
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00709 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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