Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2171 hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on toistuvia, progressiivisia tai refraktaarisia keskushermoston primaarisia kasvaimia

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I kliininen tutkimus AZD2171:stä lapsilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AZD2171:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia, eteneviä tai refraktaarisia keskushermoston primaarisia kasvaimia. AZD2171 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä AZD2171:n suurin siedetty annos lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia, progressiivisia tai refraktaarisia keskushermoston primaarisia kasvaimia.

II. Kuvaa AZD2171:n toksisuusprofiili ja annosta rajoittavat toksisuudet näillä potilailla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile potilaiden välistä vaihtelua AZD2171:n farmakokinetiikassa näillä potilailla.

II. Kuvaa muutoksia verenkierrossa olevissa endoteelisoluissa (CEC) ja verenkierron endoteelisolujen esiasteissa (CEP:t) potilailla, joita hoidetaan AZD2171:llä eri annostasoilla.

III. Korreloi proteiinien CEC-, CEP-, plasma-, seerumi- ja virtsatasojen muutokset angiogeneesin kanssa, mukaan lukien verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) ja VEGF-reseptori, potilailla, joita hoidetaan AZD2171:llä eri annostasoilla.

IV. Korreloi muutokset CEC:issä, CEP:issä ja angiogeenisissä modulaattoreissa magneettiresonanssin (MR) perfuusion muutoksiin.

V. Hanki alustavat todisteet AZD2171:n biologisesta aktiivisuudesta arvioimalla muutoksia kudosten perfuusiossa, kasvaimen verenvirtauksessa ja metabolisessa aktiivisuudessa käyttämällä MR-perfuusio- ja diffuusiokuvausta ja positroniemissiotomografiaa ja korreloimalla nämä löydökset kasvaimen koon muutoksiin tavallisella MRI:llä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan samanaikaisten entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden mukaan (kyllä ​​vs. ei).

Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kussakin kerroksessa 2–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia AZD2171:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 25 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 6 ylimääräistä potilasta kerrosta kohden otetaan mukaan ja hoidetaan MTD:ssä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston kasvain

    • Histologisesti hyvänlaatuiset aivokasvaimet (esim. matala-asteinen gliooma) sallitaan
    • Histologista vaatimusta ei vaadita sisäisten aivorungon tai diffuusi optisen reitin kasvainten osalta, mutta etenemisestä on oltava kliininen ja/tai röntgenkuvaus
  • Toistuva, etenevä tai tulenkestävä sairaus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/mm^3 (ei tuettu)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (ei tuettu)
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI glomerulusten suodatusnopeus >= 70 ml/min
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • ALT = < 2,5 kertaa ULN
  • Virtsan mittatikku tai virtsan analyysi < 1+ proteiinia
  • Albumiini >= 3 g/dl
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % (> 16-vuotias) TAI Lansky PS 60-100 % (=< 16-vuotias)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100 % potilaille, joilla on lisääntynyt LVEF:n riski
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (siirtotuki sallittu)
  • Ei ilmeistä munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • QTc-ajan pidentyminen = < 500 ms
  • Ei muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia viimeisen 14 päivän aikana
  • Ei kliinisesti merkittävää, toisiinsa liittymätöntä systeemistä sairautta, mukaan lukien vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

    • Määritelty systoliseksi ja diastoliseksi verenpaineeksi > 95. prosenttipiste iän mukaan (1–17-vuotiaat)
    • Määritelty verenpaineeksi > 140/90 (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV tautia ja Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Luokan II sairaus on hallinnassa hoidolla ja tehostetulla seurannalla
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa AZD2171:tä
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta syövän kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

  • Yli 1 viikko edellisestä tutkimuksesta tai biologisista tekijöistä

    • Jos tutkittavalla tai biologisella aineella on pidempi puoliintumisaika (> 48 tuntia), näistä potilaista on keskusteltava tutkimusjohtajan kanssa ennen rekisteröintiä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai biologisia aineita, joilla on proarytminen potentiaali
  • Yli 3 kuukautta viimeisestä kraniospinaalisesta sädehoidosta tai koko kehon säteilytyksestä
  • Yli 4 viikkoa viimeisestä fokusoivasta säteilytyksestä oireisiin metastaattisiin kohtiin
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta luuytimensiirrosta
  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta autologisesta luuytimen tai kantasolusiirrosta
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta filgrastiimista (G-CSF), sargramostiimista (GM-CSF) tai epoetiini alfasta (2 viikkoa pegfilgrastiimilla)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Samanaikainen deksametasoni on sallittu, jos potilas saa vakaata tai alenevaa annosta ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei G-CSF:n, GM-CSF:n tai epoetiini alfan samanaikaista rutiininomaista käyttöä
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • Kaikkien neurologisten puutteiden on oltava stabiileja >= 1 viikon ajan
  • Jos tutkittavalla tai biologisella aineella on pidempi puoliintumisaika (> 48 tuntia), näistä potilaista on keskusteltava tutkimusjohtajan kanssa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettua parantavaa hoitoa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (cediranibimaleaatti)
Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Cediranib Maleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määritellään annoksena, jolla malli arvioi, että 25 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta NCI CTCAE v4.0:lla mitattuna
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioitu muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRM) avulla.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00709 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden medulloblastooma

Kliiniset tutkimukset Cediranib Maleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa