Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2171 i behandling av unge pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære primære CNS-svulster

4. mars 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I klinisk studie av AZD2171 hos barn med tilbakevendende eller progressive svulster i sentralnervesystemet (CNS)

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av AZD2171 ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære primære CNS-svulster. AZD2171 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av AZD2171 hos pediatriske pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære primære CNS-svulster.

II. Beskriv toksisitetsprofilen og dosebegrensende toksisiteter av AZD2171 hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser variasjoner mellom pasienter i farmakokinetikken til AZD2171 hos disse pasientene.

II. Beskriv endringer i sirkulerende endotelceller (CECs) og sirkulerende endotelcelleprekursorer (CEPs) hos pasienter behandlet med AZD2171 ved forskjellige dosenivåer.

III. Korreler endringer i CEC-er, CEP-er, plasma-, serum- og urinnivåer av proteiner med angiogenese, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og VEGF-reseptor, hos pasienter behandlet med AZD2171 ved forskjellige dosenivåer.

IV. Korreler endringer i CECs, CEPs og angiogene modulatorer med endringer i magnetisk resonans (MR) perfusjon.

V. Skaff foreløpige bevis på biologisk aktivitet av AZD2171 ved å evaluere endringer i vevsperfusjon, tumorblodstrøm og metabolsk aktivitet ved å bruke MR-perfusjons- og diffusjonsavbildning, og positronemisjonstomografi, og korrelere disse funnene med endringer i tumorstørrelse ved standard MR.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidige enzyminduserende antikonvulsive legemidler (ja vs nei).

Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

For hvert stratum får kohorter på 2-6 pasienter økende doser av AZD2171 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 25 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, blir ytterligere 6 pasienter per stratum registrert og behandlet ved MTD.

Etter fullført studie følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær CNS-svulst

    • Histologisk godartede hjernesvulster (f.eks. lavgradig gliom) tillatt
    • Histologiske krav fravikes for svulster i hjernestammen eller diffuse optiske veier, men må ha kliniske og/eller radiografiske bevis på progresjon
  • Tilbakevendende, progressiv eller refraktær sykdom
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3 (støttes ikke)
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (støttes ikke)
  • Kreatinin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER glomerulær filtrasjonshastighet >= 70 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN
  • ALT =< 2,5 ganger ULN
  • Urinpeilestav eller urinanalyse < 1+ protein
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 60-100 % (> 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (=< 16 år)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100 % for pasienter med økt risiko for kompromittert LVEF
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (transfusjonsstøtte tillatt)
  • Ingen åpenbar nyre-, lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • QTc-forlengelse =< 500 msek
  • Ingen annen signifikant EKG-avvik i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen klinisk signifikant, urelatert, systemisk sykdom, inkludert alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner, som vil utelukke studiedeltakelse

  • Ingen ukontrollert hypertensjon

    • Definert som systolisk og diastolisk BP > 95. persentil for alder (alder 1-17)
    • Definert som BP > 140/90 (18 år og eldre)

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom og Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Klasse II sykdom kontrollert med behandling og økt overvåking er tillatt
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen tidligere AZD2171
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kreftkjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

  • Mer enn 1 uke siden tidligere undersøkelser eller biologiske midler

    • Hvis undersøkelsesmidlet eller det biologiske middelet har en forlenget halveringstid (> 48 timer), må disse pasientene diskuteres med studielederen før registrering
  • Ingen samtidige legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial
  • Mer enn 3 måneder siden siste fraksjon av kraniospinal strålebehandling eller bestråling av hele kroppen
  • Mer enn 4 uker siden siste fraksjon av fokal bestråling til symptomatiske metastatiske steder
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen benmargstransplantasjon
  • Minst 3 måneder siden tidligere autolog benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Minst 1 uke siden tidligere filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa (2 uker for pegfilgrastim)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Samtidig deksametason tillatt forutsatt at pasienten har en stabil eller avtagende dose i ≥ 1 uke før studiestart
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig rutinemessig bruk av G-CSF, GM-CSF eller epoetin alfa
  • Kan svelge tabletter
  • Eventuelle nevrologiske mangler må være stabile i >= 1 uke
  • Hvis undersøkelsesmidlet eller det biologiske middelet har en forlenget halveringstid (> 48 timer), må disse pasientene diskuteres med studielederen før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent kurativ terapi tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cediranib maleat)
Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cediranib maleat
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, definert som dosen der modellen estimerer at 25 % av pasientene vil oppleve dosebegrensende toksisitet målt ved NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dager
Estimert ved bruk av den modifiserte kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00709 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske studier på Cediranib maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere