Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN

4 marca 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne fazy I AZD2171 u dzieci z nawracającymi lub postępującymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki AZD2171 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN. AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę AZD2171 u dzieci i młodzieży z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN.

II. Opisać profil toksyczności i toksyczność ograniczającą dawkę AZD2171 u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzuj międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki AZD2171 u tych pacjentów.

II. Opisać zmiany w krążących komórkach śródbłonka (CEC) i krążących prekursorach komórek śródbłonka (CEP) u pacjentów leczonych AZD2171 w różnych poziomach dawek.

III. Skoreluj zmiany CEC, CEP, poziomów białek w osoczu, surowicy i moczu z angiogenezą, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i receptora VEGF, u pacjentów leczonych AZD2171 w różnych poziomach dawek.

IV. Skoreluj zmiany w CEC, CEP i modulatorach angiogennych ze zmianami w perfuzji rezonansu magnetycznego (MR).

V. Uzyskać wstępne dowody na aktywność biologiczną AZD2171, oceniając zmiany w perfuzji tkanek, przepływie krwi w guzie i aktywności metabolicznej przy użyciu obrazowania perfuzyjnego i dyfuzyjnego MR oraz pozytonowej tomografii emisyjnej i korelując te wyniki ze zmianami wielkości guza za pomocą standardowego MRI.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Dla każdej warstwy kohorty 2-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki AZD2171 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 25% pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 6 pacjentów na warstwę zostaje zapisanych i leczonych w MTD.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny guz OUN

    • Histologicznie łagodne guzy mózgu (np. glejak o niskim stopniu złośliwości) dozwolone
    • Zrezygnowano z wymagań histologicznych w przypadku guzów pnia mózgu lub rozsianych dróg nerwu wzrokowego, ale muszą istnieć kliniczne i/lub radiologiczne dowody progresji
  • Choroba nawracająca, postępująca lub oporna na leczenie
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3 (nieobsługiwane)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (nieobsługiwane)
  • Kreatynina =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 70 ml/min
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • ALT =< 2,5 razy GGN
  • Test paskowy moczu lub analiza moczu < 1+ białka
  • Albumina >= 3 g/dl
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 60-100% (> 16 lat) LUB Lansky PS 60-100% (=< 16 lat)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100% dla pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upośledzonej LVEF
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (dozwolone wspomaganie transfuzji)
  • Brak jawnej choroby nerek, wątroby, serca lub płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • wydłużenie odstępu QTc =< 500 ms
  • Brak innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak istotnych klinicznie, niepowiązanych chorób ogólnoustrojowych, w tym poważnych infekcji lub istotnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub innych narządów, które wykluczałyby udział w badaniu

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

    • Zdefiniowane jako skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 95 percentyl dla wieku (wiek 1-17 lat)
    • Zdefiniowane jako BP > 140/90 (wiek 18 lat i więcej)

  • Brak choroby klasy III lub IV według New York Heart Association i PS Karnofsky'ego/Lansky'ego < 70

    • Dozwolona jest choroba klasy II kontrolowana za pomocą leczenia i zwiększonego monitorowania
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego AZD2171
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym (6 tygodni dla nitrozomoczników)

  • Ponad 1 tydzień od uprzedniego zastosowania środków badawczych lub biologicznych

    • Jeśli badany lub biologiczny środek ma przedłużony okres półtrwania (> 48 godzin), przed rejestracją pacjentów tych należy omówić z kierownikiem badania
  • Brak równoczesnych leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Ponad 3 miesiące od ostatniej frakcji radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub napromieniania całego ciała
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniej frakcji napromieniania ogniskowego do objawowych miejsc przerzutowych
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF), sargramostymu (GM-CSF) lub epoetyny alfa (2 tygodnie w przypadku pegfilgrastymu)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Jednoczesne podawanie deksametazonu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez ≥ 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnego rutynowego stosowania G-CSF, GM-CSF lub epoetyny alfa
  • Potrafi połykać tabletki
  • Wszelkie deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez >= 1 tydzień
  • Jeśli badany lub biologiczny środek ma przedłużony okres półtrwania (> 48 godzin), przed rejestracją pacjentów tych należy omówić z kierownikiem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej terapii leczniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (maleinian cediranibu)
Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Maleinian AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, zdefiniowana jako dawka, przy której model szacuje, że 25% pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, mierzonej za pomocą NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 42 dni
Oszacowano przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00709 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na Maleinian cedyranibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj